卫生部


中华人民共和国卫生部令

第　62　号

　　《香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定》已于2008年3月12日经卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自2009年3月1日起施行。
　　　　　　　　　　　　
二○○八年十二月二十九日



香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定

　　第一条　为了加强香港特别行政区、澳门特别行政区医师（以下简称港澳医师）在内地短期行医的管理，根据《中华人民共和国执业医师法》（以下简称《执业医师法》）、《医疗机构管理条例》等法律、法规，制定本规定。
　　第二条　本规定所称港澳医师是指具有香港特别行政区或者澳门特别行政区合法行医资格的医师。
　　港澳医师在内地短期行医，是指港澳医师应聘在内地医疗机构从事不超过3年的临床诊疗活动。
　　第三条　港澳医师在内地短期行医应当按照本规定进行执业注册，取得《港澳医师短期行医执业证书》。
　　《港澳医师短期行医执业证书》由卫生部统一制作。
　　第四条　港澳医师在内地短期行医，应当符合内地有关港澳人员的就业规定，由内地具有独立法人资格的医疗机构邀请并作为聘用单位。
　　第五条　港澳医师在内地短期行医的执业注册机关为医疗机构所在地设区的市级以上地方人民政府卫生行政部门和中医药管理部门。
　　港澳医师申请内地短期行医执业注册的执业类别可以为临床、中医、口腔三个类别之一。执业范围应当符合《执业医师法》和卫生部有关执业范围的规定。
　　第六条　港澳医师申请在内地短期行医执业注册，应当提交下列材料：
　　（一）港澳医师在内地短期行医执业注册申请；
　　（二）港澳永久居民身份证明材料；
　　（三）近6个月内的2寸免冠正面半身照片2张；
　　（四）与申请执业范围相适应的医学专业最高学历证明；
　　（五）港澳医师的行医执照或者行医资格证明；
　　（六）近3个月内的体检健康证明；
　　（七）无刑事犯罪记录的证明；
　　（八）内地聘用医疗机构与港澳医师签订的协议书；
　　（九）内地省级以上人民政府卫生行政部门规定的其他材料。
　　前款（四）、（五）、（六）、（七）项的内容必须经过港澳地区公证机关的公证。
　　以上材料应当为中文文本。
　　第七条　港澳医师可以自行办理或者书面委托内地的聘用医疗机构代其办理短期行医执业注册手续。
　　第八条　负责受理港澳医师短期行医执业注册申请的执业注册机关应当自受理申请之日起20日内进行审核。对审核合格的予以注册，并发给《港澳医师短期行医执业证书》。
　　第九条　《港澳医师短期行医执业证书》有效期应与港澳医师在内地医疗机构应聘的时间相同，最长为3年。有效期满后，如拟继续执业的，应当重新办理短期行医执业注册手续。
　　第十条　港澳医师在内地短期行医必须遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章及诊疗护理规范、常规，尊重当地的风俗习惯。
　　第十一条　港澳医师在内地短期行医必须在执业有效期内按照注册的执业地点、执业类别、执业范围从事相应的诊疗活动。
　　第十二条　港澳医师在内地短期行医应当按照《医师定期考核管理办法》和卫生部有关规定接受定期考核。
　　第十三条　港澳医师短期行医执业注册后有下列情形之一的，聘用的医疗机构应当在30日内报告准予其执业注册的卫生行政部门，卫生行政部门应当注销注册，收回《港澳医师短期行医执业证书》：
　　（一）医疗机构和港澳医师解除聘用关系的；
　　（二）身体健康状况不适宜继续执业的；
　　（三）在考核周期内因考核不合格，被责令暂停执业活动，并在暂停执业活动期满经培训后再次考核仍不合格的；
　　（四）违反《执业医师法》有关规定，被吊销《港澳医师短期行医执业证书》的；
　　（五）出借、出租、抵押、转让、涂改《港澳医师短期行医执业证书》的；
　　（六）死亡或者被宣告失踪的；
　　（七）受刑事处罚的；
　　（八）被公安机关取消内地居留资格的；
　　（九）卫生部规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。
　　第十四条　港澳医师因本办法第十三条第（三）项、第（四）项、第（七）项、第（八）项情形而被注销执业注册的，2年内不得再次申请在内地短期行医。
　　第十五条　卫生部指定的机构设立港澳医师短期行医信息查询系统。
　　执业注册机关在审核港澳医师短期行医执业注册申请时应当进行有关信息查询。
　　执业注册机关核发或者注销《港澳医师短期行医执业证书》后10日内将有关信息向卫生部指定的查询机构备案。
　　聘用港澳医师短期行医的医疗机构应当将港澳医师考核和执业情况向注册机关和卫生部指定的查询机构报告。
　　第十六条　港澳医师在内地短期行医期间发生医疗事故争议的，按照《医疗事故处理条例》及有关规定处理。
　　第十七条　医疗机构聘用未经内地短期行医执业注册的港澳医师从事诊疗活动，视为聘用非卫生技术人员，按照《医疗机构管理条例》第四十八条规定处理。
　　第十八条　港澳医师未取得《港澳医师短期行医执业证书》行医或者未按照注册的有效期从事诊疗活动的，按照《执业医师法》第三十九条规定处理。
　　第十九条　港澳医师未按照注册的执业地点、执业类别、执业范围从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，并给予警告；逾期不改的，按照《执业医师法》第三十七条第（一）项规定处理。
　　第二十条　取得内地《医师资格证书》的香港、澳门居民申请在内地执业注册的，按照《医师执业注册暂行办法》执行。
　　第二十一条　本规定自2009年3月1日起施行。原有规定与本规定不符的，以本规定为准。


卫生部


卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定

第一章 总 则
第一条 为规范消毒剂、消毒器械申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，制定本规定。
第二条 本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》，由卫生部许可的消毒剂和消毒器械。
第三条 消毒剂、消毒器械的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。
第四条 申报材料的一般要求：
（一） 首次申报消毒产品许可的，应提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；
（二） 申请延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件1份；
（三） 除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；
（四） 使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
（五） 使用中国法定计量单位；
（六） 申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
（七） 所有外文（国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
第二章 首次申请许可的申报材料
第五条 申请国产消毒剂许可的，应提交下列材料：
（一）国产消毒剂卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；
（三）研制报告；
（四）企业标准；
（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、采样单；
5、理化检验报告；
6、杀灭微生物效果检测报告；
7、毒理学安全性检验报告；
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；
（六）代理申报的，应提供委托代理证明；
（七）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第六条 申请进口消毒剂许可的，应提交下列材料：
（一）进口消毒剂卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）质量标准；
（六）经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、理化检验报告；
5、杀灭微生物效果检测报告；
6、毒理学安全性检验报告；
7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品原包装（含产品标签）；
（八）产品说明书；
（九）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第七条 申请国产消毒器械许可的，应提交下列材料：
（一）国产消毒器械卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；
（三）研制报告；
（四）产品结构图和作用原理；
（五）企业标准；
（六）经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、采样单；
5、杀菌因子强度检测报告；
6、杀灭微生物效果检测报告；
7、毒理学及电器安全性检验报告；
8、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告；
9、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品铭牌；
（八）代理申报的，应提供委托代理证明；
（九）可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
第八条 申请进口消毒器械许可的，应提交下列材料：
（一）进口消毒器械卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）结构图和作用原理；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）质量标准；
（六）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，并按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、杀菌因子强度检测报告；
5、杀灭微生物效果检测报告；
6、毒理学及电器安全性检验报告；
7、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告；
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品铭牌和使用说明书；
（八）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（九）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十）可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
第九条 申报消毒剂新产品许可的，应提交下列材料：
（一）消毒剂新产品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）主要成分含量及检验方法；
（六）企业标准（进口产品提供质量标准）；
（七）产品使用说明书和标签；
（八）国内外的文献资料；
（九）进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于产品评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第十条 申报消毒器械新产品许可的，应提交下列材料：
（一）消毒器械新产品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品结构图及作用原理；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）作用原理及检验方法；
（六）企业标准（进口产品提供质量标准）；
（七）产品使用说明书和铭牌；
（八）国内外的文献资料；
（九）进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于产品评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
第十一条 申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供以下材料：
（一）委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书；
（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。

第三章 延续、变更许可及补发批件的申报材料
第十二条 申请延续许可有效期的，应提交以下材料：
（一）消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）产品配方；
（四）质量标准或经备案的企业标准；
（五）市售产品标签（器械为铭牌）；
（六）市售产品使用说明书；
（七）代理申报的，应提供委托代理证明；
（八）可能有助于评审的其它资料。
消毒剂另附未启封的市售产品小包装1件，消毒器械另附完整的市售产品1件（大型消毒器械可以提供照片）。
第十三条 申请变更许可事项的，应提交以下材料：
（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）其它材料；
1、生产企业名称、地址的变更：
（1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件；
（2）进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件。其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；
（3）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更生产企业与变更前的生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；
（4）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求，提供相应的检验报告。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。
2、产品名称的变更：
申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提供变更后的产品设计包装；进口产品外文名称不得变更。
3、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更：
（1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书；
（2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求，提供相应的检验报告
（3）变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见。
4、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。

第十四条 申请补发许可批件的，应提交下列材料：
（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；
（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件;
（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。

第四章 各项申报材料的具体要求
第十五条 生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求:
（一）由产品生产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证明文件予以说明；
（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（五）生产销售的证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证；
（六） 无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。
第十六条 委托代理证明应符合下列要求：
（一）应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并盖有委托单位的公章或法定代表人签名；
（二）一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（三）如为外文，应译成规范的中文，并应经中国公证机关公证。
第十七条 生产现场审核意见应按下列顺序提交：
（一） 生产现场审核表；
（二） 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；
（三） 产品配方或结构图；
（四） 生产工艺简述和简图；
（五） 生产设备清单；
（六） 产品使用说明书、标签（铭牌）；
（七） 生产企业卫生许可证复印件；
（八） 其他材料。
第十八条 研制报告应符合下列要求：
（一）消毒剂研制报告要求：
1、产品开发目的，近5年国内外同类产品研究现状分析；
2、配方各成分的作用及其科学依据，配方筛选试验数据；
3、生产工艺流程，反应条件、工艺技术参数等的依据；
4、产品感官性状、物理特性、化学稳定性，pH值、主要杀菌成份的含量（应附完整的分析方法或测试原理）、对物品（金属、织物等）的腐蚀性；
5、消毒功效试验应根据产品的特性和用途进行设计，结果应描述该产品对不同微生物的最低有效剂量；温度、pH值、有机物等因素对该产品杀菌效果的影响；模拟现场或现场消毒效果，并提供所用测试方法和具体试验数据；
6、产品和配方各组分的毒理安全性资料。
（二）消毒器械研制报告要求：
1、产品开发目的，近5年国内外同类产品研究现状分析；
2、产品结构、作用原理；
3、生产工艺流程，组装程序以及重要技术参数等工艺技术要求；
4、具有消毒、灭菌作用的消毒器械，应进行杀菌因子的强度检测（应附完整的分析方法或测试原理）、对物品（金属、织物等）的腐蚀性检测等。并根据产品的特性和用途设计消毒功效方面的试验；
4、其它器械需按有关标准要求进行全面测试；
5、可能对人体产生危害的产品需提供产品的安全性资料。
第十九条 补正材料应按下列要求提交：
（一）针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料，补正材料须逐页加盖申报单位的公章；
（二）接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在一年内提交补正资料，逾期未提交的，视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。
第二十条 产品配方应符合下列要求：
（一）标明全部成份名称，规格、等级及准确加入量；
（二）成分名称以化学名称表述，写出其结构式、分子量；
（三）植物提取物，注明提取液用量、生药含量及植物的来源，并给出拉丁文学名；
（四）二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出；
（五）对于化学合成的产品，应给出合成所用原料、规格和用量，以及最终产品的组份。
第二十一条 产品标准应符合下列要求：
（一）企业标准应符合《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》（GB/T 1.1-2000）的要求，应包括感官指标、理化指标；
（二）感官指标应描述产品的感官性状；理化指标应符合《消毒卫生规范》的要求，包括：有效成份含量、pH值、重金属含量；
（三）进口产品可提供产品的质量标准。
第二十二条 消毒器械检验报告的要求：
（一） 省级以上卫生行政部门认定的检验机构能够进行检验的试验项目需提供认定检验机构出具的检测报告；
（二） 电器安全性试验和电器寿命试验的报告需通过国家计量认证的检验机构出具；
（三） 国内检验机构无法进行的试验项目可以提供国外实验室的报告，并提供相关检测方法及使用标准。国外实验室的资质应满足下列条件：
1、 经过实验室资格认证的，应提供资质认证证书；
2、 未经实验室资格认证的，应提供实验室严格遵循《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice，GLP）的证明；
3、 其它有助于说明实验室资质的资料。
第二十三条 大型消毒器械是指体积大、不易搬动的消毒器械，必须符合下列条件之一：
（一）高度≥150cm；
（二）长度或者宽度≥100cm；
（三）重量≥50Kg。
第二十四条 本规定由卫生部解释。
第二十五条 本规定自2006年6月1日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。