卫生部


中华人民共和国国境卫生检疫行政处罚程序规则

1990年11月8日，卫生部

第一章 总 则
第一条 为保证国境卫生检疫机关正确、及时地对违反国境卫生检疫法的行为进行行政处罚，保护公民、法人和其他组织的合法权益，维护和监督国境卫生检疫机关依法行使国务院卫生行政部门授予的行政职权，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其《实施细则》，特制定本规则。
第二条 国境卫生检疫机关实施行政处罚，必须以事实为根据，以法律为准绳，执法必严，违法必究。坚持教育与处罚相结合的原则，迅速及时办案。
第三条 本规则所称“行政处罚”，系指国境卫生检疫机关依据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其《实施细则》和国家有关卫生法律、法规，对应受法律、法规制裁的行为，作出的警告、罚款等具体行政行为。

第二章 管 辖
第四条 国务院卫生行政部门授权中华人民共和国卫生检疫总所（以下简称“总所”），管理全国各国境卫生检疫机关的行政处罚工作。
第五条 各国境卫生检疫机关管辖本辖区内的案件。
第六条 上级国境卫生检疫机关有权处理下一级国境卫生检疫机关管辖的案件，上级国境卫生检疫机关可以指定下一级国境卫生检疫机关处理不属于其管辖的案件。
第七条 上级国境卫生检疫机关对下一级国境卫生检疫机关作出的行政处罚，负责监督、检查、复议。
第八条 国境卫生检疫机关认为不属于违反国境卫生检疫法的案件，应根据情况移交有关部门处理。

第三章 处罚确定
第九条 行政处罚的确定必须具备下列条件：
（一）具有违反《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其《实施细则》或国家有关卫生法律、法规的行为；
（二）有适用处罚的法律、法规条款；
（三）取得证据。
第十条 证据种类：
（一）书证；
（二）物证；
（三）视听资料；
（四）证人证言；
（五）当事人陈述；
（六）鉴定结论；
（七）勘验笔录、现场笔录。
以上证据必须经国境卫生检疫机关查证核实，才可作为处罚的证据。
第十一条 书证应提交原件，物证应提交原物，提交原件、原物确有困难的，可以提交复制品、照片、副本、节录本。
提交外文书证的，必须附送中文译本。
第十二条 国境卫生检疫机关有权向有关公民、法人或其他组织收取证据。
国境卫生检疫人员在执行公务时，发现应受处罚的违法行为，应及时收集有关证据。
收取证据时，国境卫生检疫人员应出示本人工作证或国境卫生检疫机关出具的证明。

第四章 立 案
第十三条 案件来源：
（一）国境卫生检疫人员执行任务时发现的；
（二）经勘验、检验、鉴定证实的；
（三）经知情者检举、揭发的；
（四）医疗、卫生、防疫单位报告的；
（五）有关部门移送的；
（六）经其他途径揭露、报告、证实的。
第十四条 国境卫生检疫机关对所辖区内违反国境卫生检疫法律、法规，涉及行政处罚的，应予立案，并指定承办人。
立案、指定承办人，须经有管辖权的国境卫生检疫机关负责人批准。
第十五条 行政处罚应每案1卷，制作详细的处罚过程笔录，结案时存档，并保存。

第五章 实施处罚
第十六条 批准立案调查的案件，由承办人根据违法事实和取得的证据，提出处理意见，填写行政处罚审批表，报所在国境卫生检疫机关审批。
承办人应在立案调查后及时提出处理意见，一般案件应在3日内提出处理意见，重大、复杂的案件，应在15日内提出处理意见。
第十七条 对承办人上报的行政处罚审批表，国境卫生检疫机关负责人应在48小时内，组成由3人以上单数国境卫生检疫人员参加的本案合议组，负责研究案情，审查证据，决定行政处罚。
合议组实行1案1组，对案件的行政处罚决定实行少数服从多数的原则。
第十八条 合议组的处罚决定，为该国境卫生检疫机关对此案的最终处罚决定。
合议组应在受案之日起3日内作出处罚决定，重大、复杂的案件应在受案之日起10日内作出处罚决定。
第十九条 行政处罚审批表，由国境卫生检疫机关负责人根据合议组的处罚决定签发。
第二十条 合议组成员有下列情形之一的，应自行回避，当事人也有权用书面方式申请他们回避：
（一）是本案当事人的近亲属；
（二）与本案有利害关系；
（三）与本案当事人有其他关系，可能影响对案件公正处理的；
上述三项，适用于翻译人员、鉴定人。
如有特殊原因，无法执行本条的，可由上一级国境卫生检疫机关指定人员组成合议组，作出处罚决定。
第二十一条 由于特殊原因急需作出处罚决定的，国境卫生检疫机关可结合实际情况制定行政处罚特别程序规则，并报总所备案。适用行政处罚特别程序规则罚款数额最高不得超过人民币5000元。
第二十二条 合议组作出的处罚决定，改变时须经上一级国境卫生检疫机关批准。
第二十三条 国境卫生检疫机关在收取罚款时，应当出具正式的罚款收据。

第六章 送达、报告
第二十四条 行政处罚决定书直接送达受送达人，受送达人或代收人应在回证上查收签字，如拒绝签字，送达人应在回证上写明情况，行政处罚决定书视为送达。复议决定书可以直接送达受送达人，也可以用邮寄、公告的方式送达。
邮寄送达，以挂号回执上注明的收件日期为送达日期。公告送达，自发出公告之日起经过3个月，即视为送达。
第二十五条 行政处罚决定书，复议决定书自送达之日起生效。
第二十六条 作出处罚的国境卫生检疫机关，应将案情及时上报总所和通报其他有关的国境卫生检疫机关。

第七章 复 议
第二十七条 被处罚者对处罚决定不服的，可在接到行政处罚决定书之日起十五日内，向作出处罚决定的国境卫生检疫机关的上一级机关申请复议，提交书面申请书，并向作出处罚决定的国境卫生检疫机关提交副本。
当事人也可以直接向人民法院起诉。
第二十八条 对申请复议的案件，不停止其处罚决定的执行。
第二十九条 收到复议申请的国境卫生检疫机关，应在收到申请书之日起两个月内作出复议决定。
当事人不服复议决定的，或复议机关逾期不作出复议决定的，可以在收到复议决定书或复议期满之日起15日内向人民法院提起诉讼。
第三十条 国境卫生检疫机关作出的复议决定，维持原处罚决定的，由原作出处罚的国境卫生检疫机关负责执行。改变原处罚决定的，由复议机关或其指定的国境卫生检疫机关执行。
第三十一条 作出复议决定的国境卫生检疫机关，须将复议决定书送达当事人，并抄送原作出处罚的国境卫生检疫机关。

第八章 强制执行
第三十二条 当事人对国境卫生检疫机关给予的罚款决定不服的，可向当地人民法院起诉，逾期不履行又不起诉的，国境卫生检疫机关可以申请人民法院强制执行。
第三十三条 国境卫生检疫机关申请强制执行，须向人民法院提交强制执行申请书、行政处罚决定书、送达回证及有关材料。

第九章 诉 讼
第三十四条 对当事人不服处罚决定，向人民法院提起诉讼的案件，国境卫生检疫机关在接到起诉状副本后10日内向人民法院提交作出具体行政行为的有关材料，并提出答辩状。
第三十五条 被诉的国境卫生检疫机关负责人，可委托律师或本单位1至2人代为应诉。
第三十六条 被诉的国境卫生检疫机关，对人民法院第一审判决、裁定不服的，有权通过原审法院向上一级人民法院提出上诉。
对判决提起上诉的期限为15日。对裁定提起上诉的期限为10日，逾期不提起上诉的，人民法院的第一审判决或裁定发生法律效力。
第三十七条 对已经发生法律效力的判决、裁定，国境卫生检疫机关认为确有错误的，可向原审人民法院或上级人民法院提出申诉。

第十章 涉及追究刑事责任的案件
第三十八条 对违反《中华人民共和国国境卫生检疫法》第二十二条规定，涉及追究刑事责任的案件，国境卫生检疫机关应立即通知当地公安机关，并协助调查，提供掌握的证据材料。

第十一章 附 则
第三十九条 本规则由中华人民共和国卫生部负责解释。
第四十条 本规则自发布之日起施行。


医疗机构在临床药品安全事件中的法律责任问题

北京市中济律师事务所医药卫生法律部
李洪奇主任律师

近年来，临床诊疗活动中发生的药品安全事件，越来越受到社会各界的关注，引发了人们对其相关法律责任的深度思考。据统计，自1998年至今，我国先后发生了11起重大药品安全事件，从西沙必利(普瑞博思)、苯丙醇胺(PPA)、西伐他汀(拜斯亭)事件，到马兜铃酸(关木通)、罗非昔布(万络)、加替沙星(天坤)，再到2006年 “齐二药”亮菌甲素注射液和“安徽华源”克林霉素磷酸酯注射液 (欣弗)事件等，造成了严重的医患矛盾和社会问题。
临床药品安全事件发生后，首先受到冲击的是医疗机构及医务人员，因为在患者死亡或损害的真正原因查明之前，事件爆发的表现形式一般都是医患纠纷，医疗机构自然成了患者及家属投诉、告诉或申诉的主要对象。
那么，是不是每发生临床药品安全事件，医疗机构都需要承担法律责任呢？答案是否定的。下面我们通过案例分析，探究我国现行法律法规是如何认定医疗机构在药品安全事件的法律责任的。

一，发生单纯的“药品不良反应”，医疗机构不承担法律责任。
案例1: 48岁男性患者“肝硬化”进行腹部CT增强扫描，注射100ml ( Omnipaque 300mgI/ml) “碘海醇”，出现“脸上刺痒，嘴唇发麻，皮肤潮红等”造影剂过敏反应症状，医务人员进行了对因对症处理。后患者在楼道里摔倒，紧急颅脑CT检查：外伤性蛛网膜下腔出血，终因“呼吸循环衰竭”抢救无效死亡。
此案例属于“药品不良反应”。
世界卫生组织（WHO）把药品不良反应定义为 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." （作者译：使用正常剂量药品预防、诊断、治疗疾病或改善生理机能时，发生的任何非期待的有害反应）。可见，不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
1999年我国国家药品监督管理局和卫生部联合发布的《药品不良反应监测管理办法（试行）》中规定：“药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害；四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可，必须同时满足才可认定为药品不良反应。
按照上述药品不良反应的法定概念，临床药品安全事件一经认定为“不良反应”，实际上已经排除了人为过失和过错。按照我国法律规定，诊疗行为的归责原则适用推定过错责任原则，本质上仍属于过错责任范畴，只是要求“举证责任倒置”，因此医疗机构只要证明自己的诊疗行为没有过错，就不必承担法律责任；特殊情况下，人民法院行使自由裁量权，根据实际情况，由当事人分担民事责任，但这不具普遍性。
同时，《药品不良反应报告和监测管理办法》第30条规定：“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”，这一规定体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应提起医疗诉讼的原则立场。2002年9月1号实施的《医疗事故处理条例》也规定，“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故，从法律规定上把不良反应排除在医疗事故之外。《条例》同时规定，“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”。
本案中，医疗机构及医务人员，没有违反“碘海醇”的使用规定，没有违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，不存在医疗过失或过错，并且在患者发生药品不良反应后，及时进行了对因对症处理，患者死亡系“外伤性蛛网膜下腔出血，呼吸循环衰竭”所致，与医疗行为无关。

二、由假劣药品引起的“药品不良事件”，医疗机构是否承担法律责任，取决于其医疗行为是否存在过错。
案例2“欣弗事件”。安徽华源在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)过程中，违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。结果造成全国367人使用“欣弗”后出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，其中13人抢救无效死亡。
此案例属于因产品质量问题导致的“药品不良事件”。
“药品不良事件”是指所有与药品使用有关的损害性事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
相对于不良反应，药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug" （作者译：任何跟药品有关的医疗干预措施所产生的损害）。显然，这一定义既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
在我国，由假劣药品引起的药品不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定，因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见，一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药，假劣药品生产企业就要承担“无过错责任”，即不以其主观上是否存在过错为要件，企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任，举证不能则要承担法律责任。
本案中，如果医疗机构的使用“欣弗”时，严格按处方药品规定，正确把握“欣弗”的用药剂量、用药范围以及适应症和禁忌症等，其医疗行为不存在过错，则无须承担法律责任，仅由药品生产企业承担最终产品质量责任；如果医疗机构的医疗行为存在过错，则形成了医疗过失侵权责任与产品质量责任相互竟合的情形，患者可以选择其一要求承担法律责任。

三，临床诊疗过程中医务人员违规用药，医疗机构应当承担法律责任。
案例3: 70岁男性患者因“发作性心前区闷痛22年，加重1周”入院，主要是降压、降糖、降脂等维持治疗；住院期间生化检验发现“尿酸”偏高，在患者及家属不知情的情况下，大夫为患者开具了“别嘌呤醇”，同时静脉点滴“血栓通”，当日即发生“药物性过敏反应”，紧急停用“血栓通”，但过敏反应日益严重，直到1周才停用“别嘌呤醇”，患者最终“大疱松懈性药疹”导致“呼吸循环衰竭”而死亡。而该医院门诊病历记载“别嘌呤醇过敏！青霉素过敏！”
本案例系用药过错引发的“药品不良事件”，属于“医疗过失”或“医疗事故”等医疗纠纷。
按照我国现行法律规定，医疗纠纷的案由有三种： 1，医疗事故损害赔偿纠纷； 2 ，一般医疗损害赔偿纠纷；3 ，医疗服务合同纠纷。三种不同案由的纠纷分别适用《医疗事故处理条例》、《民法通则》和《合同法》等法律规定。
2002 年 4 月 1实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为，患者只需要提出侵权事实和理由，医疗机构就必须负担举证责任，证明自己的医疗行为没有过错且没有给患者造成任何损害后果，否则承担不利法律后果，这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
不难看出，处理由用药过错引起的药品不良事件时，除非患者主动适用《合同法》，一般情况下需要适用过错推定责任原则，即侵权行为发生后，受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系，不需要证明医院有无过错，而医院必须证明其行为没有过错，如果不能证明自己无过错，法律上即推定其有过错。
本案中，医务人员在开立医嘱，让患者服用“别嘌呤醇”时，忽略了患者“别嘌呤醇过敏！青霉素过敏！”的病史，也未经患者家属“知情同意”，存在疏忽大意或过于自信的过失，且此过失行为直接造成了患者“大疱松懈性药疹”，最终因“呼吸循环衰竭”而死亡，所以，医疗机构作为医疗纠纷民事责任的主体，不能证明其医疗行为与患者死亡结果之间不存在因果关系以及医疗行为不存在过错，故应当承担相应法律责任。

如前所述，临床诊疗活动中发生的药品安全事件，引起了公众的极大关注和深度思考。虽然我国正在建立健全医药卫生管理法律法规，将处理包括药品不良反应在内的药品不良事件纳入了法制轨道，但实践中仍然存在着法律障碍和实际困难，影响到此类民事纠纷的顺利解决，突出表现在“责任认定”和“赔偿机制”两个方面。
近年来连续发生的临床药品安全事件，给患者、医者乃至全社会造成了难以弥补的创伤，但若能以此一系列不幸事件作为代价催生出行之有效的法律规定或解决机制，确保医疗机构和药品生产经营企业各尽其职、各负其责，则必将促进我国医疗服务和医药科技的发展，加快我国社会文明的进步。

参考：
1, TORT LAW Cavendish Publishing Limited
2, Pharmacotherapy 19(10):1185-1187, 1999. © 1999 Pharmacotherapy Publications
3, "Descriptions of adverse drug events should be standardized " Saeed A Khan, Senior researcher. Pharmacology and Clinical Pharmacology Department, Turku University Central Hospital, Turku