商业部关于贯彻执行《中华人民共和国食品卫生法(试行)》的通知

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商业部关于贯彻执行《中华人民共和国食品卫生法(试行)》的通知

商业部


商业部关于贯彻执行《中华人民共和国食品卫生法(试行)》的通知

1983年3月7日,商业部

(摘要)
二、加强食品卫生管理工作
食品卫生质量是多环节的综合反映。近年来各级商业、粮食、供销部门做了大量工作,食品卫生状况有所改善。但是还有相当一部分企业领导不够重视,违章事件时有发生。加之商业企业食品生产、经营点多面广,设备陈旧,厂房简陋、工艺落后,技术力量薄弱,管理水平低,造成饮食卫生状况差,食品卫生合格率低,食品污染和食物中毒事故不断发生。为了从根本上改善食品卫生的落后状况,提出下列两点意见:
1.各级商业部门必须按照《食品卫生法》的要求建立健全食品卫生管理机构,要把食品卫生工作纳入本系统,本企业的发展规划,并结合企业整顿、技术改造、体制改革、落实经营责任制等项工作,全面安排,认真抓好。
2.各主管粮、油、食品、饮食、副食品等有关专业公司和食品生产、经营企业,要加强专业化的管理,建立健全本系统、本单位的食品卫生责任制,并把食品卫生作为个人承包或岗位责任制的一个重要内容,落实到组到人。在生产、保管、调运和销售各环节中,都要层层把关,建立健全严格的食品卫生检验制度和生产操作规程,做到不合食品卫生标准的食品不出厂、不销售。当前对那些环境卫生条件差,食品卫生质量达标率低,容易发生食物中毒和食品污染事故的企业,要采取措施,限期改进。
三、继续建立、健全食品卫生的检验机构,加强队伍建设
食品卫生质量检验是进行科学管理的重要依据。各级粮、油、畜禽屠宰、调味品等方面检验机构和队伍已具有一定规模、培训和充实了技术力量,配备了一些必需的仪器。如各省、市、自治区粮食厅(局)建立的检验处或中心化验室、粮油卫生监测站,食品公司系统建立的卫生检疫机构和检测机构,应继续巩固和加强。但是,在部门和地区间发展很不平衡,很不适应食品、饮食业的发展。今后在充分发挥现有检验机构作用的基础上,各专业公司应当重点抓好基层企业检验机构的建设,也可以因地制宜搞联合检验中心,组织培训技术力量和配备常规检验设备,开展卫生质量检验,对加工的产品,必须逐批进行检验,严格把好卫生质量关。
四、要建立商业系统的食品污染和食物中毒重大事故的报告制度
凡发生食品污染重大事故损失万元以上的;发生三十人以上食物中毒事故的;或者虽未足三十人,但情节恶劣,后果严重,造成致残致死的,均应将事故发生的经过、原因、责任、经济损失、处理结果及时报部。
望你们根据以上精神,结合本地区、本系统实际情况,做好贯彻执行《食品卫生法》的准备工作,并请将准备工作进展情况和问题及时报部。


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广州市统计管理条例

广东省人大常委会


广州市统计管理条例
广东省人大常委会


(1996年10月26日广东省广州市第十届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过 1997年5月31日广东省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议批准 1997年6月25日公布 1997年8月1日起施行)

第一章 总 则
第一条 为加强统计工作的管理和监督,保障统计资料的全面性、准确性和及时性,根据《中华人民共和国统计法》和有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。
第二条 本市行政区域内的国家机关、社会团体、企业事业组织和个体工商户等统计调查对象,必须遵守本条例的规定,如实提供统计资料,不得虚报、瞒报、拒报、迟报,不得伪造、篡改。
基层群众性自治组织和公民有义务如实提供统计调查所需要的资料。
第三条 统计机构和统计人员依法独立行使统计调查、统计报告和统计监督的职权,不受侵犯。
统计机构和统计人员应全面、准确、依时完成统计工作任务。
第四条 广州市统计行政主管部门负责本条例的实施。
第五条 各级人民政府、各部门、各单位的领导人应当加强对统计工作的领导,保障统计工作的正常进行,并为实现统计信息管理系统的现代化提供必要的条件。对执行国家有关法律、法规,统计工作做出显著成绩的集体和个人,给予表彰或奖励。

第二章 统计机构和统计人员
第六条 广州市统计工作实行统一领导,分级负责制。
广州市统计行政主管部门负责统一组织、协调、监督、检查本行政区域内的统计工作,制定和实施全市统计信息处理、传输技术和数据库体系现代化建设计划。
区、县级市的统计行政主管部门,依管理权限和管理范围对本辖区的统计工作行使组织、协调、监督、检查的职能。
镇人民政府、街道办事处负责组织、协调和管理本镇、街的统计工作。
第七条 市、区、县级市人民政府各部门根据统计任务的需要,设立统计机构或者指定兼管统计业务的机构,承担本部门统计工作。
经国务院批准兴办的开发区、保税区应设立统计机构,配备专职统计人员,负责本辖区或管理权限范围内的统计工作。
第八条 各行业的业务主管部门应设立统计机构或者指定兼管统计业务的机构,配备专职统计人员;企业事业组织根据统计任务需要设立统计机构,或者在有关机构中配备统计人员,并指定统计负责人。
各行业的业务主管部门、企业事业组织应依法完成国家统计调查和地方统计调查任务,并对本部门、本单位的统计工作进行管理。
第九条 实行统计人员持证上岗制度。统计人员必须经过培训、考核,取得《统计岗位证书》,方可从事统计工作。
第十条 统计人员应当保持相对稳定。区、县级市统计行政主管部门负责人和具有专业技术职称的统计人员专业工作变动,按国家有关规定办理。
第十一条 统计人员必须具有良好的职业道德,坚持实事求是,依法统计,如实提供统计资料的原则,保障统计资料的准确性、及时性,并遵守各项保密规定。

第三章 统计调查管理
第十二条 统计调查计划和项目的审批必须遵守下列规定:
(一)市、区和县级市需进行的地方统计调查计划和项目,由同级统计行政主管部门制订,报同级人民政府审批,报上级统计行政主管部门备案。
(二)政府各部门的统计调查计划和项目,由政府统计部门制订或政府统计部门会同有关部门共同制订;调查对象属于跨部门的,须报同级人民政府审批。
(三)民间统计调查活动依照国家有关规定办理。
第十三条 市、区、县级市的地方统计调查表,由同级统计行政主管部门按管辖权限范围制定,或者会同有关部门制定。
政府各部门需制发统计调查表,调查对象属于本部门管辖系统内的,由该部门制定,报同级统计行政主管部门备案;调查对象属于跨部门的,须报同级统计行政主管部门审批。
第十四条 市、区、县级市统计行政主管部门和政府各部门,应定期清理本地区、本部门制发的统计调查表,对不适用的统计调查表,应分别进行修正或废止,并将清理结果报上级统计机构备案。
第十五条 未经依法批准、备案,或者不符合国家统一的统计标准和超过执行期限的统计调查表,有关统计调查对象有权拒绝填报或向上级统计部门举报。
第十六条 禁止利用统计调查窃取国家秘密、损害社会公共利益或者进行欺诈活动。
第十七条 属于本条例第二条规定的统计调查对象,应进行统计调查登记,以查明基本统计调查单位及其分布变化等状况。
市、区、县级市有关部门应将统计调查对象的设立、变更、撤销、编制、代码等资料及时提供给同级统计行政主管部门,以全面核实统计调查对象总体。

第四章 统计资料管理
第十八条 市、区、县级市统计行政主管部门负责综合、审定、公布或出版本行政区域或管辖权限范围内的统计资料,定期发布统计公报和其他统计信息。
全市性的统计数据以市统计行政主管部门的数据为准。发表市、区、县级市的统计资料,须经同级统计行政主管部门核准。政府各部门公布本系统的统计资料,应与同级政府统计行政主管部门的有关资料一致。所发表的统计资料应注明提供单位。
第十九条 各级人民政府及其各部门,进行工作考核、表彰和奖励时所使用的统计资料,应当以同级统计行政主管部门提供或者核定的统计资料为准。
第二十条 单位和公民使用统计资料必须遵守国家保密规定。
统计机构、统计人员对属于统计调查对象的私人和家庭单项调查资料、企业单位商业秘密,未经统计调查对象的同意,不得泄露。
第二十一条 各级人民政府、各部门、各单位领导人对统计机构、统计人员提供的统计资料不得自行修改,或者授意、强行要求统计机构、统计人员修改;如果发现统计数据计算或者来源有错误,应由统计机构、统计人员核实订正。
第二十二条 各部门、各单位必须建立原始统计记录、统计台帐(包括磁盘等物理介质),健全统计资料管理,实现统计基础工作规范化;任何单位和个人不得篡改、隐匿或者在规定的保存期限内销毁原始统计记录和统计台帐。
第二十三条 各级人民政府统计机构要充分利用公开的统计信息资源,按国家规定为社会公众提供各种方式的统计信息咨询服务。

第五章 统计检查与监督
第二十四条 市、区、县级市统计行政主管部门负责查处本辖区内的统计违法行为;统一组织领导统计检查员的执法工作。
各行业的业务主管部门的统计检查员,在同级统计行政主管部门的指导下,负责组织本部门的统计检查工作。
镇人民政府、街道办事处的统计检查员,在区、县级市统计行政主管部门的指导下,负责组织本地区的统计检查工作。
第二十五条 统计检查员的主要职责:检查统计法律、法规的执行情况;检查、核对统计调查对象的原始统计记录、统计台帐和与统计有关的资料。
第二十六条 统计检查员须经市统计行政主管部门培训,考核合格后按国家规定发给《统计检查证》。
统计检查员进行统计检查、核对时,不得少于两人,并应当出示《统计检查证》。不出示统计检查证的,被检查单位和个人有权拒绝接受检查。
第二十七条 市、区、县级市统计行政主管部门有权向被检查单位和个人发出《统计检查查询书》。被检查单位和个人应在接到《统计检查查询书》之日起15日内据实答复。逾期不答复的,按拒报论处。
第二十八条 统计工作应当接受社会公众的监督。任何单位和个人有权抵制或者举报统计中的违法行为,并受法律保护。对举报有功人员应给予奖励。

第六章 法律责任
第二十九条 各部门、各单位领导人有下列行为之一的,由市、区、县级市统计行政主管部门依权限予以通报批评,情节较重的,由所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关追究刑事责任:
(一)自行修改统计资料、编造虚假数据的;
(二)强令、授意统计机构、统计人员篡改统计资料、编造虚假数据的;
(三)对拒绝和抵制篡改统计资料、编造虚假数据的统计人员进行打击报复的。
第三十条 统计调查对象有下列行为之一的,由市、区、县级市统计行政主管部门依权限责令限期改正,予以通报批评;情节较重的,可由所在单位和上级主管部门对负有直接责任的主管人员和直接责任人员给予行政处分:
(一)虚报、瞒报统计资料的;
(二)伪造、篡改统计资料的;
(三)拒报或者屡次迟报统计资料的。
企业事业组织、个体工商户有前款违法行为之一的,由市、区、县级市统计行政主管部门予以警告,并可视情节轻重依法处以一万元以上三万元以下罚款。
第三十一条 故意提供不真实统计资料骗取荣誉称号、物质奖励和晋升职务的,应由有关部门取消其荣誉称号、追缴物质奖励和撤销晋升的职务。
第三十二条 利用统计调查窃取国家秘密,或者违反保密规定,造成严重后果的,依照有关法律、法规处罚。
利用统计调查损害社会公共利益或者进行欺诈活动的,由市、区、县级市统计行政主管部门责令改正,没收违法所得,可视情节轻重,处以一万元以上五万元以下罚款;构成犯罪的,由司法机关追究刑事责任。
第三十三条 各部门、各单位违反本条例规定,未报经审查或者备案,擅自制发统计调查表的,由市、区、县级市统计行政主管部门责令限期改正,或予以通报批评。
第三十四条 统计人员玩忽职守造成错报、漏报统计资料或参与篡改统计资料、编造虚假数据的,由市、区、县级市统计行政主管部门依权限予以通报批评,并视情节轻重,由所在单位或上级主管部门对直接责任人给予行政处分。
统计机构、统计人员违反《统计法》规定,泄露私人、家庭的单项调查资料或者统计调查对象的商业秘密,造成损害的,依法承担民事责任,并由所在单位或上级主管部门对负有直接责任的主管人员和直接责任人员依法给予行政处分。
第三十五条 拒绝、阻碍统计检查人员依法执行公务,对举报人员进行刁难、打击报复,应当给予治安管理处罚的,由公安机关给予处罚;情节严重,构成犯罪的,由司法机关追究刑事责任。
第三十六条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚通知书之日起15日内,向作出处罚决定机关的上一级主管机关申请复议;或直接向人民法院提起诉讼。
当事人逾期不申请复议,也不提起诉讼,又不履行处罚决定的,作出处罚决定的机关可申请人民法院强制执行。

第七章 附 则
第三十七条 本条例自1997年8月1日起施行。



1997年6月25日

国家认证认可监督管理委员会2005年第19号公告

国家认证认可监督管理委员会


国家认证认可监督管理委员会2005年第19号公告



为方便广大企业,规范强制性产品认证标志的管理,根据《强制性产品认证管理规定》和《强制性产品认证标志管理办法》,国家认监委对《机动车辆类强制性认证实施规则汽车安全带产品》(CNCA-02C-026:2004)有关内容进行了修订:


将原规则"5.2 标志加施 获得认证证书的汽车安全带,应将认证标志缝在安全带固定点附近的织带上。"修改为"5.2 标志加施 获得认证证书的汽车安全带,应将认证标志缝在安全带固定点附近的织带上或直接模压在安全带总成(含带扣)的非受力位置上,标志应清晰并能永久保存。加施位置应保证在安全带总成安装到车辆上后认证标志仍能被清楚的识别。"


原规则其他内容不变,修订后的实施规则为《机动车辆类强制性认证实施规则汽车安全带产品》(CNCA-02C-026:2005)(见附件)。


本规则自发布之日起实施,请遵照执行。


附件:《机动车辆类强制性认证实施规则汽车安全带产品》(CNCA-02C-026:2005)



二○○五年八月九日

附件: 编号:CNCA-02C-026:2005


机动车辆类强制性认证实施规则

汽车安全带产品











2005-08-01发布 2005-08-01实施
中国国家认证认可监督管理委员会发布

目 录

1 适用范围……………………………………………………………5
2 认证模式………………………………………………………………5
3 认证实施的基本要求…………………………………………………5
3.1 认证申请……………………………………………………………5
3.2 型式试验……………………………………………………………5
3.3 初始工厂审查………………………………………………………6
3.4 认证结果评价与批准………………………………………………6
3.5 获证后监督…………………………………………………………7
4 认证证书………………………………………………………………8
4.1 认证证书的有效性…………………………………………………8
4.2 认证的变更…………………………………………………………8
4.3 认证的暂停、注销和撤销…………………………………………9
5 认证标志的使用的规定………………………………………………9
5.1 准许使用的标志样式………………………………………………9
5.2 标志加施……………………………………………………………9
6 认证收费………………………………………………………………9
附1 汽车安全带产品强制性认证所需资料…………………………10
附2检测项目和检测依据…………………………………………11
附3 产品强制认证工厂能力质量保证要求………………………12

1. 适用范围
本规则适用于安装在M和N类汽车上,且由前向成年乘员作为独立装备单独使用的安全带和约束系统。
2. 认证模式
型式试验+初始工厂审查+获证后监督。
3. 认证实施的基本要求
3.1 认证申请
3.1.1 申请单元划分
原则上同一生产厂生产的且在以下几方面没有差异的汽车安全带产品,视为同一单元:
3.1.1.1 卷收器的类型、结构、型号及主要部件(卷簧、锁止零件、卷带轮等);
3.1.1.2 织带的材料、编织方式、截面尺寸;
3.1.1.3 带扣的类型、结构及尺寸,带扣连接件的类型与结构;
3.1.1.4 高度调节器、连接件和调节装置的结构、尺寸和材料;
3.1.1.5 预紧装置的类型、结构;
3.1.1.6 此外应适当考虑
3.1.1.6.1 安全带总成的固定方式、几何形状;
3.1.1.6.2 卷收器安装角度,支架及固定件的结构及尺寸;
3.1.1.6.3 织带的颜色;
3.1.1.6.4 吸能(限力)装置的类型、结构和性能;
3.1.2 申请资料
认证申请所需资料见附件1。
3.2 型式试验
3.2.1 送样原则
应从认证申请单元中选取代表性样品送样进行型式试验。型式试验后,应以适当方式处置已经确认合格的样品和/或相关资料。
3.2.2 送样
3.2.2.1 型式试验的样品由委托人送样。
3.2.2.2 每一申请单元提供安全带总成6套,安全带织带15m。
3.2.3 检测项目和检测依据
检测项目和检测依据见附件2。
3.3 初始工厂审查
3.3.1 审查内容
3.3.1.1 工厂质量保证能力审查
初始工厂质量保证能力审查的基本要求见附件3。
3.3.1.2 产品一致性检查
1)认证产品的标识;
2)认证产品的结构及参数;
3)现场指定检验:
织带或卷收器检验、带扣检验、锁止极限值、标志。
3.3.1.3 工厂质量保证能力审查应覆盖申请认证产品的加工场所,产品一致性检查应覆盖申请认证产品。
3.3.2 初始工厂审查时间
一般情况下,型式试验合格后,再进行初始工厂审查。根据需要,型式试验和工厂审查也可以同时进行。
工厂审查时间根据所申请认证产品的单元数量确定,并适当考虑工厂的生产规模,一般每个工厂为2~6人日。
3.4 认证结果评价与批准
型式试验结果的评价由检测机构作出;初始工厂审查结果的评价由工厂审查组作出;认证批准由认证机构作出。
3.4.1 认证型式试验结果的评价
当所有的检测项目检测结果全部符合标准要求时,方可认为认证型式试验结果合格。若有个别检测项目不合格,可允许重新送样进行检测,重新检测时再出现任何一项不合格,即认为认证型式试验结果不合格。
3.4.2 初始工厂审查的评价
3.4.2.1 如果整个审查过程中未发现不符合项,则审查结论为合格;
3.4.2.2 如果发现轻微的不符合项,不危及到认证产品符合安全标准时,工厂应在规定的时间内采取纠正措施,报审查组确认其措施有效后,则审查结论为合格;
3.4.2.3 如果发现严重不符合项,或工厂的质量保证能力不具备生产满足认证要求的产品时,则可终止审查。委托人3个月后方可重新申请认证。
3.4.3 认证批准
认证机构对型式试验、工厂审查的结果进行综合评价,型式试验和工厂审查均符合要求,经认证机构评定后,颁发认证证书(每一个申请单元颁发一个认证证书)。认证证书的使用应符合《强制性产品认证管理规定》的要求。
3.4.4 认证时限
认证时限是指自受理认证之日起至颁发认证证书时止所实际发生的工作日,包括型式试验时间、提交工厂审查报告时间、认证结论评定和批准时间、证书制作时间。
型式试验时间为25个工作日。
提交工厂审查报告时间一般为5个工作日。
认证结论评定、批准时间以及证书制作时间一般不超过5个工作日。
3.5 获证后监督
3.5.1 认证监督检查频次
3.5.1.1 一般情况下从获证后的12个月起,每年至少进行一次监督检查。
3.5.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次:
1)获证产品出现严重安全质量问题或用户提出安全质量方面的投诉并经查实为生产厂责任的;
2)认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时;
3)有足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等,从而可能影响产品符合性或一致性时。
3.5.2 监督的内容
3.5.2.1 工厂质量保证能力复查
从获证起的4年内,工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件3的全部内容。每个工厂每次的复查时间通常为1-2人日。
获证后的第5年,应按附件3的规定对工厂质量保证能力进行全面审查,审查内容和审查时间与初始工厂审查相同。
3.5.2.2 产品一致性检查
从获证起,按本规则3.3.1.2及3.5.1.1条的规定进行现场核查。
3.5.2.3 需要时,抽查产品送检测机构进行检测。
3.5.3 认证后监督结果的处理
监督检查合格后,可继续保持认证资格、使用认证标志。如存在不符合项则应在3个月内进行整改,逾期将停止使用认证证书和标志,并对外公布。
4. 认证证书
4.1 认证证书的有效性
证书的有效性依赖认证机构定期的监督获得保持。
4.2 认证的变更
4.2.1 认证证书持有者需要变更与已经获得认证产品为同一系列内的产品认证范围时,应从认证申请开始办理手续,认证机构应核查变更产品与原认证产品的一致性,确认原认证结果对变更产品的有效性,针对差异做补充检测或审查,合格后颁发认证证书或换发认证证书。
4.2.2 认证证书持有者需要变更商标、委托人及工厂信息和质量保证能力时,针对差异应做补充审核,合格后颁发认证证书或换发认证证书。
4.3 认证的暂停、注销和撤销
认证的暂停、注销和撤销按《强制性产品认证管理规定》的要求执行。
5. 认证标志的使用规定
证书持有者必须遵守《强制性产品认证标志管理办法》的规定。
5.1 准许使用的标志样式

5.2 标志加施
获得认证证书的汽车安全带,应将认证标志缝在安全带固定点附近的织带上或直接模压在安全带总成(含带扣)的非受力位置上,标志应清晰并能永久保存。加施位置应保证在安全带总成安装到车辆上后认证标志仍能被清楚的识别。
6. 认证收费
认证收费由认证机构按国家有关规定统一收取。

附1:
汽车安全带产品强制性认证所需资料

以下各项所需详细资料由各认证机构自行规定:
1.产品规格型号汇总表;
2.产品调查表;
3.生产企业概况;
3.1 生产情况(所申请产品的年生产能力及生产历史);
3.2 关键外购件、原材料目录(包括:名称、型号、规格、供货单位、进厂检验项目);
3.3 生产企业的主要检测仪器设备登记表(包括:名称、型号、规格、数量、精度、检定周期);
3.4 与附件3有关的质量管理体系文件目录及机构框图/表和职责规定文件;
4.必要的认证检测项目的检测报告;
5.申请视同(免做部分或全项检验)时需填写产品差异描述表。

附2:
检验项目和检测依据

1. 检测项目
1.1 腐蚀试验;
1.2 微滑移试验;
1.3 织带的处理和抗拉载荷试验(静态);
1.4 带有硬件的安全带总成部件的试验;
1.5 带有卷收器的附加试验;
1.6 安全带总成或约束系统的动态试验;
1.7 带扣开启试验;
1.8 有预紧装置的安全带的附加试验;
1.9 织带的燃烧特性试验。
2. 例行检验和确认检验项目
2.1 例行检验
2.1.1 织带或卷收器检验(见GB14166-2003附录K)
2.1.2 带扣检验(见GB14166-2003附录K)
2.1.3 锁止极限值(见GB14166-2003附录K)
2.1.4 标志。
2.2 确认检验
按GB14166-2003附录L“生产一致性的控制”执行
其中的动态试验最小频次暂定为每年每种一次
3. 检测依据
3.1 GB 14166-2003 机动车成年乘员用安全带和约束系统
3.2 GB 8410-1994 汽车内饰材料的燃烧特性

附3:
产品强制性认证工厂质量保证能力要求

为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性,工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。
1. 职责和资源
1.1 职责
工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,且工厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:
a)负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持;
b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求;
c)建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用;
d)建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志。
质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。
1.2 资源
工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求;应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力;建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。
2. 文件和记录
2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件,以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定,以及产品获证后对获证产品的变更(标准、工艺、关键件等)、标志的使用管理等的规定。
产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。
2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保:
a)文件发布前和更改应由授权人批准,以确保其适宜性;
b)文件的更改和修订状态得到识别,防止作废文件的非预期使用;
c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。
2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序,质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。
3.采购和进货检验
3.1 供应商的控制
工厂应制定对关键零部件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序,以确保供应商具有保证生产关键零部件和材料满足要求的能力。
工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。
3.2 关键零部件和材料的检验/验证
工厂应建立并保持对供应商提供的关键零部件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序,以确保关键零部件和材料满足认证所规定的要求。
关键零部件和材料的检验可由工厂进行,也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。
工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
4. 生产过程控制和过程检验
4.1 工厂应对关键生产工序进行识别,关键工序操作人员应具备相应的能力,如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时,则应制定相应的工艺作业指导书,使生产过程受控。
4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的要求。
4.3 可行时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。
4.4 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。
4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验,以确保产品及零部件与认证样品一致。
5. 例行检验和确认检验
工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序,以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等。并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求执行。例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验,通常检验后,除包装和加贴标签外,不再进一步加工。
确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。
6. 检验试验仪器设备
用于检验和试验的设备应定期校准和检查,并满足检验试验能力。
检验和试验的仪器设备应有操作规程,检验人员应能按操作规程要求,准确地使用仪器设备。
6.1 校准和检定
用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的,则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。
应保存设备的校准记录。
6.2 运行检查
对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外,还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时,应能追溯至已检测过的产品。必要时,应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。
运行检查结果及采取的调整等措施应记录。
7. 不合格品的控制
工厂应建立不合格品控制程序,内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录,应保存对不合格品的处置记录。
8. 内部质量审核
工厂应建立文件化的内部质量审核程序,确保质量体系的有效性和认证产品的一致性,并记录内部审核结果。
对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉,应保存记录,并应作为内部质量审核的信息输入。
对审核中发现的问题,应采取纠正和预防措施,并进行记录。
9. 认证产品的一致性
工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制,以使认证产品持续符合规定的要求。
工厂应建立产品关键零部件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序,认证产品的变更(可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性)在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。
10.包装、搬运和储存
工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。