国家食品药品监督管理局


关于设立国家食品药品监督管理局疫苗监管质量管理体系办公室的通知

国食药监人〔2011 52号


局机关各司局、各直属单位：

　　为进一步加强疫苗质量安全监管工作，提高疫苗质量安全保障水平，国家食品药品监督管理局党组研究决定，设立国家食品药品监督管理局疫苗监管质量管理体系办公室,其机构设置和主要职责方案已经局党组批准,现予印发。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年一月二十八日


　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局疫苗监管质量管理体系办公室机构设置和主要职责方案

　　一、机构设置
　　根据我国疫苗监管质量管理体系建设的要求，设立国家食品药品监督管理局疫苗监管质量管理体系办公室。

　　二、主要职责
　　国家食品药品监督管理局疫苗监管质量管理体系办公室主要职责如下：
　　（一）在局长的领导下，承担疫苗监管质量管理体系的建立、改进并组织实施；负责疫苗监管质量管理体系的日常运行管理以及相关记录管理工作的监督和检查。
　　（二）负责疫苗监管质量管理体系文件的控制和管理工作，组织质量管理手册和相关文件的编写及修订。
　　（三）承担疫苗监管质量管理体系的内部审核工作及外部审核的协调工作；承担疫苗监管质量管理体系评审的相关准备工作；组织开展疫苗监管质量管理体系运行效果的验证工作。
　　（四）协助开展疫苗监管质量管理体系相关培训工作的计划及组织实施工作。
　　（五）承办局长交办的有关事项。

　　 三、其他事项
　　国家食品药品监督管理局疫苗监管质量管理体系办公室的业务工作、人员管理暂由国际合作司负责，办公室负责人由局党组任命，其他工作人员从各相关直属单位借调；有关后勤保障、工作经费等由国家食品药品监督管理局解决。





吉林省人民政府


吉林省病毒性地肝炎防治工作管理办法
吉林省人民政府


第一章 总 则
第一条 为了控制病毒性肝炎的发生和流行，保障人民身体健康，根据国家法律、法规的有关规定，结合我省具体情况，制定本办法。
第二条 病毒性肝炎属于法定传染病，列入我省重点防治和管理范围。
第三条 要搞好食品卫生、饮水卫生，加强粪便管理，严防病从口入，严防血源、医源、母源及接触传染，控制病毒性肝炎的发生和流行。
第四条 本办法适用于全省城乡各行各业和全体公民。
省内一切机关、团体、企业、事业单位和其他组织均应执行本办法。

第二章 行政管理
第五条 各级人民政府的卫生行政部门主管本行政区域内的病毒性肝炎防治工作，负责定期制订病毒性肝炎的防治规划和实施方案，并检查、监督和组织实施。
其他各有关部门应积极协助和配合主管部门加强管理，广泛开展宣传教育，履行相应职责，共同搞好防治工作。
第六条 各级卫生行政部门所属县以上卫生防疫机构为病毒性肝炎防治监督机构，具体负责管辖范围内的肝炎防治工作，其职责是：
（一）负责本地区病毒性肝炎防治规划的具体实施；
（二）对本地区各行各业的病毒性肝炎防治工作进行技术指导和监督；
（三）组织肝炎防治专业队伍的业务培训；
（四）实施预防接种；
（五）监测病毒性肝炎的疫情动态。
第七条 各级综合性医院均应设立肝炎门诊。未设传染病医院的市（县、区），应在综合性医院内设传染病病房，收治肝炎患者。
第八条 各级卫生行政部门应组织本辖区内的医疗卫生单位，按照病毒性肝炎防治规划的要求，定期进行检查评比和效果考核。

第三章 传染源管理
第九条 凡属下列人员应定期接受体验，如体检发现患有病毒性肝炎或乙肝表面抗原阳性者，治愈前应调离原岗位或暂停现职工作：
（一）食品生产经营单位（含个体）接触直接入口食品的从业人员；
（二）生活饮用水供水单位的制水人员；
（三）托幼单位直接接触婴幼儿及婴幼儿饮食的保教、后勤人员；
（四）公共场所直接为顾客服务的工作人员；
（五）医疗单位直接接触患者的医务人员。
第十条 肝炎防治专业人员应协同其他卫生防疫监督人员依照卫生行政部门的要求，及时完成有关人员的体验、调离和卫生管理工作。
第十一条 医疗、保健和卫生防疫机构应加强业务培训，提高病毒性肝炎的防治水平，及时、准确地进行肝炎的分型诊断。诊断标准依照卫生部《病毒性肝炎防治方案（试行）》执行。

第四章 传播途径管理
第十二条 凡有下列情况之一者，禁止参加献血：
（一）肝功异常；
（二）乙肝表面抗原阳性；
（三）乙肝e抗原阳性；
（四）乙肝核心抗体阳性。
第十三条 献血者必须在每次献血前进行表面抗原检测。检测和采血的间隔期不得超过三天。禁止不经检测者献血。
第十四条 各种血液制品必须经国家批准方可使用。回收胎盘血必须经严格技术检测后方可使用。禁止使用未经国家批准的血液制品和未经检测的胎盘血液。
第十五条 各医院血库及专业血站应加强管理，严格执行献血体检标准和采血、输血技术规范，确保输血安全。
第十六条 各级医院、血库、血站、饮食、托幼机构及其他公共场所须依照消毒管理的有关规定，严格执行消毒常规，建立消毒档案，定期组织和参加消毒灭菌技术培训。
第十七条 下列物品，在投放公共场所使用前必须进行消毒处理，达到国家卫生标准：
（一）餐具、茶具和盛放直接入口食品的容器；
（二）医疗和生物实验器械；
（三）其他可能引起肝炎病毒传播的物品。
第十八条 凡一次性使用的医疗卫生用品，产品必须达到消毒灭菌要求，用后必须及时回收，并由使用单位进行无害化处理或销毁。
第十九条 传染病院、传染病房和肝炎门诊应符合传染病管理要求，避免肝炎病人同其他病人直接接触，防止交叉感染。病毒性肝炎患者及肝炎病毒携带者使用过的医疗器械、餐具及其他用品应单独消毒、存放和处理，不得与其他器皿、器械、物品混在一起消毒或使用。
第二十条 各级医院的普通病房不得收住病毒性肝炎病人。对已收治的病员，一经确诊为病毒性肝炎，应立即转往传染病房或传染病院隔离治疗。隔离治疗要保证隔离期限，不得借故提前解除隔离或未愈出院。
第二十一条 医疗单位、科研单位、社会公共福利服务单位应按照国家的有关规定，加强对污水、污物的排放管理，严格控制肝炎病毒的污染和传播。
第二十二条 饮食服务行业要严格执行《中华人民共和国食品卫生法（试行）》，将生、熟食品分开，实行工具付货，杜绝手抓食品，禁止不洁食品上市。
第二十三条 宾馆、饭店、旅店、招待所等旅客居住场所应加强卫生管理，被褥枕巾应严格做到一人一换，及时清洗，保持清洁。
第二十四条 托幼单位的儿童必须做到一人一巾一杯，玩具、图书、用品应定期消毒。要建立健全晨检制度，组织儿童饭前便后洗手。
第二十五条 对患有病毒性肝炎的产妇应实行隔离分娩。其用过的产床、产具和其他器械，均须进行严格消毒。患乙型肝炎或表面抗原阳性的产妇，其新生儿必须接种乙肝疫苗。其他新生儿也应接种乙肝疫苗。

第五章 疫情管理
第二十六条 从事医疗、保健、卫生防疫工作的人员为法定报告人，在确诊或疑诊病毒性肝炎病人后，必须按规定办法及时报告疫情，不得隐瞒、虚报或故意延误报告时间。
第二十七条 病毒性肝炎病人及有关单位在接受卫生防疫专业人员调查时，应主动如实提供关于病毒性肝炎发生、传播、转归的情况和资料。
第二十八条 各级卫生防疫机构应注意研究疫情动态，搞好病毒性肝炎的监督监测，发现有暴发或流行趋势时，应当即上报卫生行政部门，并向各有关部门及地区通报疫情。

第六章 疫区处理
第二十九条 出现病毒性肝炎疫区时，当地卫生行政部门应及时组织卫生防疫人员和医务人员进行现场处理，隔离治疗病员，对密切接触者应采取预防性投药及隔离观察措施。要限期进行终末消毒，指导患者家庭自行消毒以及处理其他有关事宜，尽快控制疫情扩大和疾病的蔓延。
第三十条 对病毒性肝炎特大疫区，涉及多部门时，名级卫生行政部门除进行必要的应急处理外，应请当地政府统一协调。卫生防疫部门若准备采取下列部分或全部措施时，应报请同级人民政府批准：
（一）限制或暂停集市贸易、影剧院演出或其他集体活动；
（二）停产、停课；
（三）征用房屋、交通工具；
（四）封闭公共饮用水源；
（五）封闭部分或全部疫区；
以上措施的解除，由原批准机关宣布。
第三十一条 疫区处理可以收取疫区处理费，具体收费标准由省卫生厅会同省物价局制订。

第七章 奖励和惩罚
第三十二条 对认真贯彻执行本办法，并获取明显社会效益的单位和个人，要给予精神或物质奖励。
第三十三条 对有下列情况之一者，可视情节轻重，给予批评教育、行政处分或经济处罚：
（一）贯彻执行本办法不力，造成肝炎暴发流行者；
（二）贻误时机，防治不利，造成严重后果者；
（三）抗拒或借故不执行本办法第三十条的有关规定者；
（四）阻碍或干扰肝炎防治工作正常进行者。
以上过失造成严重后果者，触犯刑律的，由司法机关依法追究刑事责任。

第八章 附 则
第三十四条 本办法由省卫生厅负责解释。
第三十五条 本办法自发布之日施行。



1988年1月1日