铁道部


铁路行业统计管理规定

（2006年9月21日铁道部令第28号公布 自公布之日起施行）


第一章 总则
第一条 为加强铁路行业统计管理，规范铁路行业统计工作，保障铁路行业统计资料的准确、及时和完整，根据《中华人民共和国统计法》（以下简称统计法）、《中华人民共和国铁路法》以及国家有关统计行政法规、规章，结合铁路实际，制定本规定。
第二条 本规定适用于中华人民共和国境内所有从事铁路管理、运输生产经营、固定资产投资等活动的国家机关、社会团体、企业事业单位、其他组织及所属单位等铁路统计调查对象（以下简称铁路统计调查单位）。
铁路行业统计是政府统计的重要组成部分，是由国务院铁路主管部门依法组织实施的部门统计调查活动。
第三条 铁路行业统计的基本任务是对全国铁路运输生产、经营管理、建设发展等情况进行统计调查、统计分析，提供统计资料和统计咨询意见，实行统计监督。
第四条 全国铁路行业统计工作实行统一领导、分级负责。
国务院铁路主管部门的全国铁路行业统计主管机构（以下简称铁路行业统计主管机构）负责组织、指导、协调、管理并监督全国铁路行业统计工作。
各铁路统计调查单位负责组织本单位的铁路统计工作。
第五条 铁路统计调查单位必须依照有关统计法律、法规、规章的规定，准确、完整、及时地提供统计资料，不得提供不真实、不完整的资料，不得拒报、迟报统计资料。
第六条 铁路统计调查单位应当按照国务院铁路主管部门对统计工作的规定和要求，加强对本单位统计工作的领导，建立健全统计管理制度，加快统计信息化建设，保障统计工作所需的机构、人员、经费、设备和其他条件。
第七条 铁路统计调查单位和负责人应当维护统计数据的真实性、严肃性，不得自行修改统计机构、统计人员依法提供的统计资料；不得以任何方式要求统计机构、统计人员提供虚假的统计资料或者伪造、篡改原始记录、统计台账和其他统计资料；不得放任、纵容或者袒护统计工作中的弄虚作假行为；不得对拒绝、抵制弄虚作假行为的统计人员打击报复。
统计机构、统计人员有权拒绝、抵制单位负责人强令或者授意篡改统计资料及编造虚假数据的行为。
铁路统计调查单位和负责人应当保障统计机构和统计人员依法独立行使统计调查、统计报告和统计监督的职权不受侵犯。
第二章 统计机构和统计人员
第八条 铁路统计调查单位应当根据统计任务需要，设置统计机构、统计专业技术职务及岗位，配备具有相应统计专业技术职务任职资格的统计人员，并指定统计负责人。
第九条 国家铁路运输企业及所属运输站段的统计工作必须由职能机构承担，其机构名称应体现统计管理业务。统计工作量较大的运输站段应当配备专职统计人员。
第十条 铁路统计调查单位的统计负责人是代表本单位履行统计法律、法规规定职责的行政主管负责人。
未设立统计机构的铁路统计调查单位的各项统计管理职责须由本单位统计负责人履行。
第十一条 铁路行业统计主管机构的主要职责是：
（一）归口管理、协调全国铁路行业统计工作；制定铁路行业统计工作规划、统计规章制度并组织实施；编制铁路行业统计调查计划和统计调查方案，制定铁路行业统计指标体系、统计标准，制发铁路行业基本统计报表，审查、批准国务院铁路主管部门各业务部门拟定的统计调查方案。
（二）搜集、审核、汇总、报送、发布、管理铁路行业统计数据；组织铁路统计调查单位实施全国性、行业性普查和专项统计调查；对铁路行业运输生产经营发展情况进行统计分析、预测，提供咨询服务，实行统计监督。
（三）组织管理铁路行业统计监察工作，监督、检查铁路统计调查单位执行统计法律、法规、规章制度，组织开展铁路行业统计执法检查，协同有关部门查处统计违法、违章案件。
（四）组织指导铁路统计人员业务培训和继续教育工作，指导铁路统计调查单位按照国家有关规定办理统计人员从业资格认定；组织开展统计科学研究。
（五）组织铁路统计信息化建设。
第十二条 铁路运输企业及国务院铁路主管部门直属企事业单位统计机构的主要职责是：
（一）归口管理、协调本单位统计工作，制定本单位统计制度、工作计划并监督实施；组织、实施国务院铁路主管部门部署的统计调查任务，审核本单位各业务部门拟定的专业统计调查方案。
（二）归口管理本单位统计资料；搜集、整理、汇总、提供本单位统计资料，按《统计法》和国家有关规定报送铁路行业统计主管机构和地方政府统计机构；组织开展统计分析，提供统计咨询建议，实行统计监督。
（三）组织本单位统计监察工作，监督、检查本单位各业务部门及所属单位执行统计法律、法规和规章制度，查处统计违法违章行为；定期考核所属单位统计工作情况，实施奖惩。
（四）按照国家有关规定，组织本单位统计人员从业资格认定工作，开展统计人员业务培训、继续教育；组织开展统计科学研究。
（五）按照铁路行业统计主管机构的统一规划，组织本单位统计信息化建设。
第十三条 其他铁路统计调查单位统计机构的主要职责是：
（一）负责本单位统计法律法规、规章制度的贯彻落实，制定本单位统计工作制度、工作计划、工作标准、统计及相关岗位工作责任制、统计数据质量考核及奖惩制度并监督实施；组织开展经常性的统计数据质量检查。
（二）组织、指导、协调本单位统计工作，搜集、整理、管理、报送本单位基本统计资料，及时、准确地完成上级统计机构部署的统计调查任务；开展统计分析，提供统计咨询建议，实行统计监督。
（三）负责本单位统计基础工作，建立健全统计原始记录（包括电子文档等）、统计台账并按规章规定时限保管。
（四）负责本单位专、兼职统计人员及统计工作相关人员的业务培训、考核。
（五）组织本单位统计信息化建设。
第十四条 国家铁路运输企业统计机构受国务院铁路主管部门委托，对管内非国家铁路运输企业的统计业务进行指导，对统计数据质量进行监督。
非国家铁路运输企业必须按照国务院铁路主管部门的规定和要求，向国务院铁路主管部门委托的国家铁路运输企业报送有关统计报表、数据。
第十五条 铁路统计人员必须具备国家规定的统计从业资格条件，熟悉统计法规和铁路统计相关规章制度。
铁路统计人员应当恪守职业道德，坚持实事求是，拒绝、抵制并按照职权纠正各种统计违法违章行为。
第十六条 铁路统计调查单位应当保持统计人员的相对稳定。统计人员调离统计岗位时，应当选派有能力承担规定职责的人员接替，并办清交接手续，先补后调；对不称职、不合格的统计人员应及时进行调整。
具有统计专业技术职务人员的调动，应当征求本单位统计机构或统计负责人的意见；其中，具有中级以上统计专业技术职务人员的调动，应当征得上级统计机构的同意。
统计机构负责人的调动，应当征求上级统计机构的意见。
第十七条 铁路统计调查单位应当根据铁路改革发展和统计工作需要，组织并支持统计人员参加专业知识培训、业务技能培训、普法教育培训、职称考试培训和学历教育，为统计人员的学习创造必要条件，保证统计人员每年脱产学习时间不少于国家和国务院铁路主管部门的有关规定。
初次上岗统计人员应当在上岗后半年内接受统计专业知识、业务技能培训，经考核合格，方可继续从事统计工作。
不具备中专及以上学历的在岗统计人员，应当按照国家统一规定的经济、统计类大、中专课程和教育内容，参加培训教育和相关考试，取得中专及以上学历。
铁路统计人员有权定期接受专业知识培训，参加统计继续教育；按照国家和国务院铁路主管部门规定的条件，晋升统计专业技术职务，享受相应待遇。
第十八条 铁路统计调查单位的统计机构、统计人员依法独立行使以下职权：
（一）统计调查权：调查、搜集有关资料，要求有关单位和部门如实提供统计资料，检查与统计资料有关的各种原始记录、统计台账和统计报表。
（二）统计报告权：整理、分析统计调查资料，及时准确地向上级统计机构和本单位负责人提出统计报告。任何部门和个人不得阻挠、扣压统计报告。
（三）统计监督权：对铁路运输生产、经营管理、建设发展等情况进行统计监督，指出存在问题，提出改进建议；参加本单位、本部门的有关会议，提供统计咨询。有关部门对统计机构、统计人员指出的问题和提出的建议，应当及时研究并妥善解决。
第十九条 铁路统计人员应当履行下列义务：
（一）执行统计法律、法规和统计制度规定。
（二）如实提供统计资料，对所报送统计资料的真实性负责；开展统计信息、咨询服务，准确及时完成统计工作任务。
（三）按规定期限保管统计资料。
（四）保守统计资料秘密。
第三章 统计调查管理
第二十条 铁路行业统计调查项目由国务院铁路主管部门制定并组织实施。
铁路运输企业及国务院铁路主管部门直属企事业单位可以制定补充性调查项目、规定和实施办法，但不得与国务院铁路主管部门的规定相抵触，不得与铁路行业统计调查项目重复、矛盾，不得影响铁路行业统计调查项目的实施，并应报铁路行业统计主管机构备案。
统计调查项目方案规定的所有内容，非经原审批或者备案机关批准，不得变更。
铁路统计调查项目管理办法由铁路行业统计主管机构另行制定。
第二十一条 铁路统计调查单位必须执行国家和国务院铁路主管部门统一制定的统计调查计划、统计制度方法，保证铁路行业统计调查方法、统计指标体系、统计报表制度的完整和统一。
第二十二条 国务院铁路主管部门各业务部门制发的专业性统计调查表（含一次性调查和经常性调查），必须送铁路行业统计主管机构登记、审查、批准，统一编号并注明法定标识。
铁路统计调查单位各业务部门向本单位制发的统计调查表，必须经同级统计机构审查、批准并报上级统计机构备案。
第二十三条 按照规定程序批准或者备案的统计调查项目的统计调查表，必须在右上角标明表号、批准或者备案机关、批准或者备案文号、制表机关和有效期限。
未经批准或者备案、超过有效期限的统计调查表，铁路统计调查单位有权拒绝填报并向上级统计机构举报，统计机构应当予以废止。
第二十四条 铁路行业统计调查应当以国务院铁路主管部门规定的铁路行业基本统计报表制度为基础，辅之以抽样调查、重点调查和科学推算。
国务院铁路主管部门应当积极推进统计调查方法改革，搞好各种统计调查方法的衔接和配套。
第二十五条 非国家铁路运输企业应当设置统计机构或者配备专职统计人员完成各项统计调查任务，也可以委托国家铁路运输企业代理有关统计业务。
承担代理统计业务的国家铁路运输企业应当与委托单位签订书面委托合同，明确双方责任、权利、义务，严格按照合同约定履行职责。
第四章 统计资料管理
第二十六条 铁路统计资料实行分级管理。铁路行业统计资料由铁路行业统计主管机构统一管理。铁路统计调查单位的统计资料由本单位统计机构统一管理。
第二十七条 铁路统计调查单位应当根据铁路各专业统计规章规定，设置原始记录和统计台账，并保证其真实、完整。
铁路统计调查单位的所属部门有义务向同级统计机构提供所需要的统计资料。
铁路统计调查单位应当建立健全统计数据的审核、签署制度。提供的统计资料，必须由本单位统计机构负责人审核，单位统计负责人签署或者盖章后上报；有关财务统计资料，由本单位财务会计机构或会计人员负责提供，并经财务负责人审核、签署或者盖章后提供给本单位统计机构。
审核、签署人员应当对其审核、签署的统计资料的真实性负责。
第二十八条 铁路统计调查单位应当分别建立健全纸介质和其他介质的统计资料的交接、保密制度和档案管理制度，对原始记录、统计台账、统计报表及电子数据信息等统计资料，实行专人管理，按规定时限妥善保管、移交，方便调用，不得涂改、丢损和随意销毁。
第二十九条 铁路行业统计主管机构负责审定、公布铁路行业统计资料，发布年度铁道统计公报，定期公布铁路行业主要统计指标数据。
铁路统计调查单位统计机构负责审定、公布本单位统计数据。
第三十条 国务院铁路主管部门各业务部门在向国务院各部门、新闻媒体以及社会团体等提供铁路行业统计数据时，必须严格按照有关规定，做好与铁路行业统计主管机构的衔接和协调，规范统计数据口径，并正确使用。
信息技术等其他部门、单位代为储存的统计数据，不得对外提供。
第三十一条 任何单位和个人在公布和使用铁路行业统计资料时，必须遵守国家有关统计资料保密的规定。
第三十二条 铁路统计调查单位及所属部门因工作需要使用统计资料时，必须以统计机构核定的统计资料为准。
第三十三条 铁路统计调查单位有义务向省级地方人民政府统计机构和国家统计局派出的省级调查机构提供所需要的统计资料。
第三十四条 铁路统计调查单位统计机构在统计法律法规、统计制度规定之外提供的统计信息咨询，按国家有关规定建立规范的咨询服务管理制度，实行有偿服务。
第五章 监督检查与考核
第三十五条 铁路统计调查单位应当建立健全统计监察制度和统计执法检查制度。
第三十六条 铁路统计调查单位应当设置统计监察人员。
国家铁路运输企业应当设置专职运输统计监察人员。
第三十七条 铁路统计监察人员执行监察任务时，被检查单位必须如实反映情况，提供有关资料和必要的办公条件，不得拒绝、推诿和阻挠检查。
第三十八条 实施统计监督检查时，统计监察人员有以下权利：
（一）随时检查有关单位统计工作情况，听取被检查单位负责人和有关人员的情况介绍，调阅审查与统计业务相关的各种规章、制度、文件、原始记录、台账、报表和其他资料、信息，索取相关证据资料的复印件。
（二）填发铁路统计监察查询书，向被检查单位查询有关事项。
（三）根据检查结果整理填发铁路统计监察记录，由被检查单位负责人签字确认。
（四）依据检查情况，提出对有关单位和人员的奖惩建议。
第三十九条 铁路统计调查单位应当建立健全统计数据质量考核、统计报表工作考评、统计分析报告评选等制度，根据考核、考评结果给予奖励或处罚。
第四十条 铁路统计调查单位应当建立健全统计工作质量责任制，明确各部门、各工种、各岗位统计工作职责和统计质量责任，并报上级统计机构备案。
第四十一条 铁路运输企业应当建立健全统计数据质量监控制度，对统计工作全过程实施质量管理，加强对涉及运输生产组织、经营业绩考核、财务清算等重要统计指标数据的质量监控，确保数据准确。
第四十二条 铁路统计调查单位对本单位内部的统计违法违章行为，有权责令其限期改正、予以通报批评及作出给予经济处罚的决定和提出行政处分的建议。责任单位必须按照规定期限，将处理结果和整改措施报上级主管统计机构。
第六章 统计信息化建设
第四十三条 铁路统计信息化建设必须遵循统一领导、统一规划、统一标准、统一资源、统一管理的原则。
铁路统计信息化规划及实施方案，由国务院铁路主管部门组织铁路行业统计主管机构及有关部门共同制定并统一协调实施。
铁路统计调查单位负责本单位统计信息化规划的实施。
第四十四条 铁路统计信息化建设应当充分利用现代信息技术，规范统计标准，强化数据集成，整合系统资源，逐步实现信息采集自动化、数据管理仓储化、系统应用网络化、统计产品多样化，推进统计信息资源共享，保障铁路行业统计信息的及时、准确、完整。
第七章 奖励与处罚
第四十五条 对有下列表现之一的铁路统计调查单位、统计机构或统计人员，由铁路行业统计主管机构或铁路统计调查单位给予表彰、奖励。
（一）在改革和完善统计制度方法、统计调查体系，改进和加强统计教育培训，进行统计科学研究，运用推广现代信息技术方面有所创新，并取得显著效果的。
（二）在完成规定的统计调查任务，保障统计数据的准确性、及时性方面做出显著成绩的。
（三）在统计分析、统计预测、统计监督、统计信息咨询服务方面，取得突出成绩的。
（四）在国务院铁路主管部门及省级地方人民政府组织的统计评比（评选）中获得前三名的。
（五）坚持实事求是，依法统计，执行统计法律、法规和规章表现突出的。
（六）揭发、检举、查处统计违法行为有功的。
第四十六条 铁路统计调查单位有下列违法行为之一的，依照有关法律法规予以处罚；对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，由其所在单位或上级单位依法给予行政处分，包括警告、记过、记大过、降级、撤职、留用察看、开除等。
（一）未按照规定建立健全统计原始记录、统计台账的。
（二）伪造、篡改或者擅自销毁统计原始记录、统计台账、统计报表和其他相关资料的。
（三）一年内二次以上迟报统计资料的。
（四）拒绝提供统计调查资料的。
（五）提供不真实、不完整的统计资料的。
（六）违反规定公布统计资料的。
（七）未经批准或者备案，擅自制发统计调查表的。
（八）在接受统计检查时，转移、隐匿、毁损或者拒绝提供、提供虚假原始记录、统计台账、统计报表以及其他相关资料的。
（九）未按照规定设置统计机构、统计人员或安排不具备统计从业资格条件的人员从事统计工作的。
（十）对统计机构、统计监察人员发出的统计监察查询书拒绝答复或拒绝在统计监察记录上签字的。
（十一）阻挠统计机构、统计人员依法行使职权或者妨碍、抗拒统计执法检查的。
第四十七条 对有下列违法行为之一的铁路统计调查单位的负责人，由上级统计主管机构提出给予行政处分的建议，其上级单位依法给予行政处分。
（一）对揭发、检举统计违法行为的个人进行打击报复，包庇统计违法行为的。
（二）以任何方式要求统计机构、统计人员提供虚假的统计资料或者伪造、篡改原始记录、统计台账、统计报表和其他相关资料的。
第八章 附则
第四十八条 本规定由铁道部负责解释。
第四十九条 铁路统计调查单位可根据本规定，制定相应的实施细则，并报上级统计机构备案。
第五十条 本规定自公布之日起施行。


卫生部


药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）


中华人民共和国卫生部令第 79 号


　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部　　长　　陈竺
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年一月十七日


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　则

　　第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

　　第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

　　第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

　　第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　质量管理

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第一节　原　则

　　第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

　　第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

　　第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第二节　质量保证

　　第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

　　第九条　质量保证系统应当确保：
　　（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
　　（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
　　（三）管理职责明确；
　　（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
　　（五）中间产品得到有效控制；
　　（六）确认、验证的实施；
　　（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
　　（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
　　（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
　　（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

　　第十条　药品生产质量管理的基本要求：
　　（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；
　　（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；
　　（三）配备所需的资源，至少包括：
　　1.具有适当的资质并经培训合格的人员；
　　2.足够的厂房和空间；
　　3.适用的设备和维修保障；
　　4.正确的原辅料、包装材料和标签；
　　5.经批准的工艺规程和操作规程；
　　6.适当的贮运条件。
　　（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；
　　（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；
　　（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
　　（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；
　　（八）降低药品发运过程中的质量风险；
　　（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；
　　（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第三节　质量控制

　　第十一条　质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

　　第十二条　质量控制的基本要求：
　　（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
　　（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；
　　（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
　　（四）检验方法应当经过验证或确认；
　　（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；
　　（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；
　　（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第四节　质量风险管理

　　第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

　　第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

　　第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　机构与人员

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一节　原　则

　　第十六条　企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
　　企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

　　第十七条　质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

　　第十八条　企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。
　　所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

　　第十九条　职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第二节　关键人员

　　第二十条　关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
　　质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

　　第二十一条　企业负责人
　　企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

　　第二十二条　生产管理负责人
　　（一）资质：
　　生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
　　（二）主要职责：
　　1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；
　　2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
　　3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；
　　4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；
　　5.确保完成各种必要的验证工作；
　　6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

第二十三条　质量管理负责人
　　（一）资质：
　　质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
　　（二）主要职责：
　　1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
　　2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
　　3.确保完成所有必要的检验；
　　4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
　　5.审核和批准所有与质量有关的变更；
　　6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
　　7.批准并监督委托检验；
　　8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
　　9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
　　10.确保完成自检；
　　11.评估和批准物料供应商；
　　12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
　　13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
　　14.确保完成产品质量回顾分析；
　　15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

　　第二十四条　生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：
　　（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
　　（二）监督厂区卫生状况；
　　（三）确保关键设备经过确认；
　　（四）确保完成生产工艺验证；
　　（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
　　（六）批准并监督委托生产；
　　（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；
　　（八）保存记录；
　　（九）监督本规范执行状况；
　　（十）监控影响产品质量的因素。

　　第二十五条　质量受权人
　　（一）资质：
　　质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
　　质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
　　（二）主要职责：
　　1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
　　2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
　　3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第三节　培　训

　　第二十六条　企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

　　第二十七条　与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

　　第二十八条　高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第四节　人员卫生

　　第二十九条　所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

　　第三十条　人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。

　　第三十一条　企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

　　第三十二条　企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

　　第三十三条　参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

　　第三十四条　任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

　　第三十五条　进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

　　第三十六条　生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

　　第三十七条　操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　厂房与设施

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一节　原　则

　　第三十八条　厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

　　第三十九条　应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

　　第四十条　企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

　　第四十一条　应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

　　第四十二条　厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

　　第四十三条　厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

　　第四十四条　应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

　　第四十五条　应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二节　生产区

　　第四十六条　为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
　　（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；
　　（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
　　（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；
　　（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
　　（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；
　　（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

　　第四十七条　生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

　　第四十八条　应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
　　洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
　　口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

　　第四十九条　洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

　　第五十条　各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

　　第五十一条　排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

　　第五十二条　制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

　　第五十三条　产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

　　第五十四条　用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。

　　第五十五条　生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。

　　第五十六条　生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
　第三节　仓储区

　　第五十七条　仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

　　第五十八条　仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

　　第五十九条　高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。

　　第六十条　接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

　　第六十一条　如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。
　　不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
　　如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。

　　第六十二条　通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第四节　质量控制区

　　第六十三条　质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

　　第六十四条　实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

　　第六十五条　必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

　　第六十六条　处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。

　　第六十七条　实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第五节　辅助区

　　第六十八条　休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

　　第六十九条　更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

　　第七十条　维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　设　备

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一节　原　则

　　第七十一条　设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

　　第七十二条　应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

　　第七十三条　应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二节　设计和安装

　　第七十四条　生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

　　第七十五条　应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。

　　第七十六条　应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。

　　第七十七条　设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。

　　第七十八条　生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第三节　维护和维修

　　第七十九条　设备的维护和维修不得影响产品质量。

　　第八十条　应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。

　　第八十一条　经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第四节　使用和清洁

　　第八十二条　主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。

　　第八十三条　生产设备应当在确认的参数范围内使用。

　　第八十四条　应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
　　生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
　　如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。

　　第八十五条　已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。

　　第八十六条　用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

　　第八十七条　生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

　　第八十八条　不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。

　　第八十九条　主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第五节　校　准

　　第九十条　应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

　　第九十一条　应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

　　第九十二条　应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。

　　第九十三条　衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。

　　第九十四条　不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

　　第九十五条　在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第六节　制药用水

　　第九十六条　制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。

　　第九十七条　水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

　　第九十八条　纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

　　第九十九条　纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

　　第一百条　应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

　　第一百零一条　应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
第六章　物料与产品

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一节　原　则

　　第一百零二条　药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
　　进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。

　　第一百零三条　应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
　　物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。

　　第一百零四条　物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。

　　第一百零五条　物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。

　　第一百零六条　原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。
　　物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
　　每次接收均应当有记录，内容包括：
　　（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；
　　（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；
　　（三）接收日期；
　　（四）供应商和生产商（如不同）的名称；
　　（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；
　　（六）接收总量和包装容器数量；
　　（七）接收后企业指定的批号或流水号；
　　（八）有关说明（如包装状况）。

　　第一百零七条　物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。

　　第一百零八条　物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

　　第一百零九条　使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。
　　使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二节　原辅料

　　第一百一十条　应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。

　　第一百一十一条　一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。

　　第一百一十二条　仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：
　　（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；
　　（二）企业接收时设定的批号；
　　（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；
　　（四）有效期或复验期。

　　第一百一十三条　只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

　　第一百一十四条　原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。

　　第一百一十五条　应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。

　　第一百一十六条　配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。

　　第一百一十七条　用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。

　　　　　　　　　　　　　　　　　第三节　中间产品和待包装产品

　　第一百一十八条　中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。

　　第一百一十九条　中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：
　　（一）产品名称和企业内部的产品代码；
　　（二）产品批号；
　　（三）数量或重量（如毛重、净重等）；
　　（四）生产工序（必要时）；
　　（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第四节　包装材料

　　第一百二十条　与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。

　　第一百二十一条　包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。

　　第一百二十二条　应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。

　　第一百二十三条　印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。

　　第一百二十四条　印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。

　　第一百二十五条　印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。

　　第一百二十六条　每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。

　　第一百二十七条　过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第五节　成　品

　　第一百二十八条　成品放行前应当待验贮存。

　　第一百二十九条　成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第六节　特殊管理的物料和产品

　　第一百三十条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第七节　其　他

　　第一百三十一条　不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

　　第一百三十二条　不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。

　　第一百三十三条　产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。

　　第一百三十四条　制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。

　　第一百三十五条　对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

　　第一百三十六条　企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。
同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。

　　第一百三十七条　只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。
　　对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。
　　退货处理的过程和结果应当有相应记录。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　确认与验证

　　第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

　　第一百三十九条　企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

　　第一百四十条　应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：
　　（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；
　　（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；
　　（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；
　　（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；
　　（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

　　第一百四十一条　采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。

　　第一百四十二条　当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

　　第一百四十三条　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

　　第一百四十四条　确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

　　第一百四十五条　企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

　　第一百四十六条　验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。

　　第一百四十七条　应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。

　　第一百四十八条　确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。

　　第一百四十九条　应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
第八章　文件管理

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第一节　原　则

不分页显示　　　总共3页　　1 [2] [3]

　　下一页