关于加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作的通知

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关于加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作的通知

国家药监局


关于加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)、《医疗器械经营企业监督管理办
法》(以下简称《办法》)及国家药品监督管理局关于实施医疗器械经营企业备案、审批发
证工作的有关要求,各省(区、市)药品监督管理局已经进行了或正在进行对医疗器械经营
企业的备案及审批核发《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《许可证》)工作。从目前
情况看,大部分省(区、市)药品监督管理局能结合本地区实际,精心布置、周密安排辖区
内医疗器械经营企业的备案、审批、发证工作,并依据我局制定的《条例》、《办法》及各
省局制定的《医疗器械经营企业资格认定实施细则》(以下简称《细则》)对医疗器械经营
企业进行认真的审查,严格把握条件,实施发证工作。较好地规范了医疗器械的经营行为,
并促进了市场秩序的整顿。

但是,在医疗器械经营企业备案及审批发证工作中还存在一些问题。一是部分省(区、
市)药品监督管理局制定的《细则》中的经营企业条件中,有的缺少对检验人员的要求,有
的缺少对营业场所及环境的要求,不符合《办法》的规定。二是有的地区没有按照《办法》
的要求对所有申领《许可证》的企业进行现场检查。

上述问题的存在,使一些不具备医疗器械经营资格的企业获得了许可证,致使医疗器
械经营行为难以规范,医疗器械商品质量无法得到保证。不利于医疗器械市场秩序的整顿。
为此,现就加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作中的有关问题通知如下:

一、各省(区、市)药品监督管理局要根据《条例》、《办法》及国家药品监督管理局关
于实施医疗器械经营企业备案、审批发证工作的有关要求,认真总结检查本地区此项工作
取得的经验及存在的问题。对《细则》中开办企业条件有缺项或不符合《办法》要求的,
要根据《办法》重新修订《细则》,并根据新的《细则》对申领《许可证》企业重新进行现
场审查。要严格控制医疗器械经营企业准入条件,通过发证工作使医疗器械经营企业提高
管理水平,规范经营行为,确保商品质量,促进医疗器械市场秩序整顿工作深入开展。

二、对已经取得《许可证》的企业,要进行抽查,对抽查结果不符合持证企业条件的,
要限期整改,整改后仍不合格的,要坚决收回《许可证》。

三、医疗器械零售企业的设置应结合当地地域、常住人口数、交通状况等,体现合理
布局。

四、医疗器械经营企业的办公、营业场所及仓库不得设置在居民住宅内。

五、医疗器械零售企业的营业室,必须是方便消费者购买商品的门市房。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年十月十一日



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重庆市户外广告管理条例

重庆市人大常委会


重庆市人民代表大会常务委员会公告

〔2013〕第23号



《重庆市户外广告管理条例》已于2013年9月25日经重庆市第四届人民代表大会常务委员会第五次会议通过,现予公布,自2014年1月1日起施行。



重庆市人民代表大会常务委员会
2013年9月25日



重庆市户外广告管理条例


(1998年3月28日重庆市第一届人民代表大会常务委员会第八次会议通过
根据2004年6月28日重庆市第二届人民代表大会常务委员会第十次会议
《关于取消部分地方性法规中行政许可项目的决定》第一次修正
2005年5月27日重庆市第二届人民代表大会常务委员会第十七次会议第一次修订
根据2011年11月25日重庆市第三届人民代表大会常务委员会第二十八次会议
《关于修改部分地方性法规中有关行政强制条款的决定》第二次修正
2013年9月25日重庆市第四届人民代表大会常务委员会第五次会议第二次修订)




目 录
 
  第一章 总 则
  第二章 户外广告设置
  第三章 户外广告发布
  第四章 法律责任
  第五章 附 则
 
第一章 总 则
  
  第一条 为了规范户外广告设置、发布和管理活动,维护市容环境,促进广告业健康发展,根据《中华人民共和国广告法》和《城市市容和环境卫生管理条例》等法律、行政法规,结合本市实际,制定本条例。
  第二条 本市行政区域内的户外广告设置、发布和管理活动,适用本条例。
  第三条 本条例所称户外广告,是指利用户外空间、场地、设施或者建(构)筑物等设置发布的商业广告、公益广告,主要包括:
  (一)利用展示牌、电子显示装置、电子翻板装置、投影、灯箱、霓虹灯、外墙体等设置发布的广告;
  (二)利用模型、充气装置、布幅、招贴等形式放置、印(绘)制、张贴、悬挂的广告;
  (三)利用交通工具、升空器具等移动载体设置发布的广告;
  (四)其他利用户外空间设置发布的广告。
  第四条 市、区县(自治县)市政主管部门负责城市规划区范围内的户外广告设置的监督管理。
  市、区县(自治县)交通主管部门负责公路建筑控制区范围内的户外广告设置的监督管理。
  市、区县(自治县)工商行政管理部门负责户外广告发布登记和监督管理。
  第五条 设置和发布户外广告,应当安全、美观,与周边环境相协调,不得妨碍公共设施功能,不得损害市容、市貌,不得侵害他人合法权益。
  户外广告内容应当真实、合法、健康,符合社会主义精神文明建设的要求。
  第六条 依法设置和发布的户外广告受法律保护。
  
第二章 户外广告设置
  
  第七条 设置户外广告,应当根据城市风貌、格局和区域功能、道路特点等统一规划,保证城市容貌的整洁、美观。
  户外广告设置规划应当明确户外广告的设置地点、规格、形状和材质等要素。
  户外广告设施的数量、体量、形式、位置、造型、色调、朝向、高度、材质等应当与周围环境相协调。
  第八条 市、区县(自治县)市政主管部门和交通主管部门按照职责分工,在服从城乡总体规划,注重安全的前提下,根据合理布局、分类规范、协调美观的原则,会同工商、规划、建设、公安等有关部门编制户外广告设置规划,报本级人民政府批准后公布实施。
  主城区的城市户外广告设置规划由市市政主管部门组织编制;主城区外的城市户外广告设置规划由区县(自治县)市政主管部门组织编制。
  高速公路建筑控制区范围内的户外广告设置规划由市交通主管部门组织编制。除高速公路以外的公路建筑控制区范围内的户外广告设置规划由区县(自治县)交通主管部门组织编制。
  第九条 编制户外广告设置规划应当采取听证会等形式,征求有关行业协会、广告经营者、专家及社会公众的意见。
  户外广告设置规划应当自批准之日起十个工作日内,由批准机关向公众公布。户外广告设置规划一经公布,不得随意更改。确需调整的,应当按照本条例规定的程序公开征求意见、报经批准,并向社会公布。
  第十条 设置户外广告应当符合国家和本市的有关技术标准和规范,符合安全要求。
  本市户外广告设置技术标准和规范由市市政主管部门和市交通主管部门分别制定,并向社会公布。
  第十一条 设置户外广告禁止有下列情形:
  (一)利用交通安全设施、交通标志、消防设施、消防安全标志;
  (二)影响市政公共设施、交通安全设施、交通标志、消防设施、消防安全标志使用;
  (三)产生的噪声污染、光污染等超过国家标准,影响居民正常生活;
  (四)妨碍相邻方通风、采光、通行等权利;
  (五)利用行道树或者损毁公共绿地;
  (六)在距离道路、相邻建筑不足十米的区域内设置落地式广告;
  (七)在国家机关、文物保护单位、优秀历史建筑、风景名胜区及其建筑控制区内设置商业广告;
  (八)在城市主干道、次干道沿线采用布幅标语、彩旗、吊旗等形式设置商业广告;
  (九) 横跨道路设置广告;
  (十) 在通航水域利用水上漂浮物设置广告;
  (十一)法律、法规禁止的其他情形。
  第十二条 禁止利用建筑施工工地围墙(档)设置商业广告。但是,业主单位、施工单位表明名称、字号、标志、工程信息和企业形象展示的除外。
  第十三条 禁止在城市市政设施以及高速公路建筑控制区范围内设置面积五十平方米以下的户外广告。但是,设置期限在三十日以内的户外公益广告除外。
  第十四条 规划在市政设施上的户外商业广告位经营权应当采用公开拍卖方式有偿出让,由市政主管部门按照职责分工自户外广告设置规划公布后或者在规划广告位空置后的三十个工作日内组织拍卖。
  市政主管部门应当在拍卖成交之日起五个工作日内,与买受人签订广告位设置合同。合同的内容包括使用人名称、广告位地址、使用期限、权利义务、使用的基本要求等。
  市政设施上的户外商业广告位经营权出让收益应当上缴同级财政。
  第十五条 规划在非市政设施上的户外广告位,业主为国有或者国有控股的,应当采取公开拍卖的方式出让广告位经营权;非国有或者国有控股的,业主可以采取拍卖等方式出让广告位经营权。
  第十六条 按照户外广告设置规划,可以在非市政设施上设置户外广告的,设置人应当与业主签订合同,并在签订合同前到有关行政主管部门查阅户外广告设置规划和技术规范,依法接受有关行政主管部门的监督检查。
  第十七条 户外商业广告的设置期限在规划期限内由合同约定。设置在市政设施和业主为国有或者国有控股的非市政设施上的户外广告,设置期限最长不得超过五年。
  设置期限届满不需要继续设置的,原经营权人应当在十日内拆除。
  在市政设施上和非市政设施上的业主为国有或者国有控股的广告位设置期限届满后,按照规划继续设置的,广告位经营权应当按照本条例规定重新公开出让。
  第十八条 市、区县(自治县)人民政府批准举办的展会或者各类大型活动需要设置临时户外广告的,可以在批准的展会或者大型活动的举办区域范围内设置。设置人应当持临时户外广告设置方案和展会(活动)批准文件向市政主管部门申请设置临时户外广告。
  主城区范围内的临时户外广告由市市政主管部门批准设置,其他区县(自治县)范围内的临时户外广告由所在地区县(自治县)市政主管部门批准设置。
  临时户外广告的设置期限应当与经批准的展会或者活动的期限一致,但是,最长不得超过三十日。设置期满,设置人应当在二十四小时内负责拆除。
  第十九条 户外广告经营者或者使用者,应当对户外广告设施进行定期维护,确保其安全、完好、整洁、美观。对残缺、污损以及有安全隐患的户外广告,应当及时修复、更换或者拆除。
  户外广告设施临时空置的,应当予以装饰或者发布公益广告。
 
第三章 户外广告发布
 
  第二十条 户外广告内容不得欺骗和误导公众,不得贬低其他经营者的商品或者服务。
  第二十一条 户外广告不得含有下列内容:
  (一)违背社会公德和良好风尚的;
  (二)惊扰社会公众的;
  (三)损害未成年人身心健康的;
  (四) 法律、法规规定不得含有的其他内容。
  第二十二条 除公共交通工具外,企业、个体工商户利用自有车辆发布的广告内容仅限于其名称、字号、标志。
  第二十三条 户外广告应当使用规范的语言文字,使用的标点符号、数字、计量单位等,应当符合国家有关规定,书写准确、规范。
  第二十四条 车站、码头、机场候机楼、商圈等窗口地区,城市建成区的主干道、公共交通设施、公共交通工具,禁止发布烟草制品、性用品、丧葬服务、丧葬用品以及其他可能产生不良影响的户外广告。
  其他可能产生不良影响的户外广告的具体范围,由市工商行政管理部门另行规定并公布。
  第二十五条 发布药品、医疗器械、农药、兽药等依照法律、法规规定应当进行审查的户外广告,在申请发布前,应当经由有关行政主管部门对广告内容进行审查。未经审查,不得发布。
  本市有关行政主管部门,应当自受理申请之日起七个工作日内作出审查决定。
  第二十六条 在本条例第二十四条列明区域外发布户外烟草广告以及下列区域发布户外广告,应当向市工商行政管理部门申请登记:
  (一)重庆江北国际机场及机场快速路沿线;
  (二)内环快速路、绕城高速及射线高速路;
  (三)主城区公交车、出租车、轨道交通车辆等公共交通工具;
  (四)主城区公交站台(场)、轻轨(地铁)站台等公共交通设施。
  在前款规定以外的其他区域发布户外广告,向发布地的区县(自治县)工商行政管理部门申请。
  申请人同时在多个区县(自治县)发布内容相同的户外广告,可以一并向市工商行政管理部门申请。
  第二十七条 代理他人发布户外广告,应当具有代理发布户外广告的经营资格。
  第二十八条 申请发布户外广告,应当提交下列材料:
  (一)申请书;
  (二)发布者的身份证明或者代理发布户外广告的经营资格证明;
  (三)发布户外广告的场地或者设施的使用权证明;
  (四)广告设计样稿;
  (五)代理他人发布户外广告的,应当提交委托方的证明文书;
  (六)发布法律、法规规定应当审批的广告,应当提交有关批准文件。
  (七)依照法律、法规应当提交的其他文件。
  第二十九条 对于符合登记要件的户外广告,市、区县(自治县)工商行政管理部门应当自受理申请之日起三个工作日内予以登记。不予登记的,应当书面说明理由。
  第三十条 户外广告应当按照登记的内容发布,不得擅自改变。需要改变的,应该到原登记机关变更登记或者重新申请。
  第三十一条 发布户外广告应当标明登记证号。
  第三十二条 公益广告设施应当在规定位置标注统一的公益广告标志。
  公益广告设置人和管理人不得改变公益广告设施的使用性质发布商业广告,或者在公益广告中夹带商业广告。
 
第四章 法律责任
  
  第三十三条 户外广告设施倒塌、脱落、坠落等造成他人损害的,应当依法承担相应法律责任。
  第三十四条 有下列情形之一的,由市政主管部门或者有关行政主管部门依法予以处罚:
  (一)未依法取得户外广告位经营权而设置户外广告的,责令限期拆除,处五万元罚款;逾期不拆除的,依法强制拆除。
  (二)已取得户外广告位经营权但未按规划设置的,责令限期改正,处五千元以上一万元以下罚款;逾期不改正的,依法强制拆除。
  (三)在城市市政设施或者高速公路建筑控制区范围内设置五十平方米以下户外广告的,责令限期拆除,处一万元以上五万元以下罚款;逾期不拆除的,依法强制拆除。
  (四)户外广告设施残缺、污损、空置或者有安全隐患的,责令限期改正;逾期不改正的,责令限期拆除,处一千元以上五千元以下罚款;逾期不拆除的,依法强制拆除。
  (五)设置户外广告不符合国家和本市户外广告的有关设置技术标准和规范的,责令限期改正;逾期不改正的,处五百元以上一千元以下罚款,并依法强制拆除。
  (六)设置户外广告违反本条例第十一条规定的,责令限期改正或拆除,处一万元以上五万元以下罚款;逾期不改正或者拆除的,依法强制拆除。
  第三十五条 有下列行为之一的,由工商行政管理部门予以处罚:
  (一)擅自改变公益广告设施使用性质发布商业广告或者夹带商业广告内容的,责令限期改正;逾期不改正的,处一万元以上五万元以下罚款。
  (二)未经登记发布户外广告的,责令限期拆除或者限期补办登记手续,处五千元以上一万元以下罚款。
  (三)依法应当经过有关行政机关审查但未经审查,擅自发布户外广告的,责令限期拆除或者限期办理审查手续,处五千元以上一万元以下罚款。
  (四)违反本条例第二十一条、第二十四条规定发布户外广告的,责令限期拆除,处五千元以上一万元以下罚款。
  (五)违反本条例第二十三条规定发布户外广告的,责令限期改正;逾期不改正的,处一千元以上三千元以下罚款。
  (六)擅自改变户外广告登记内容的,责令限期改正;逾期不改正的,处一千元以上三千元以下罚款。
  (七)发布户外广告未标明登记证号的,责令限期改正;逾期不改正的,处二百元以上五百元以下罚款。
  第三十六条 设置者、发布者以欺骗、贿赂等不正当手段取得户外广告位经营权或者广告发布许可的,监督管理机关应予纠正,没收违法所得,并处以违法所得五倍以下罚款;情节严重的,其设置的户外广告设施或者发布的户外广告,由市政主管部门、交通行政执法机构或者工商行政管理部门按照各自职责责令限期拆除。
  第三十七条 依法应当拆除或者经有关行政部门责令限期拆除、改正或者办理登记、审查手续,逾期仍不执行的,市政主管部门、交通行政执法机构或者工商行政管理部门可以依法申请人民法院强制拆除。符合《中华人民共和国行政强制法》规定代履行情形的,市政主管部门、交通行政执法机构或者工商行政管理部门可以依法代为拆除,或者委托没有利害关系的第三人依法代为拆除,其费用由设置者、发布者承担。
  第三十八条 依法设置的户外广告设施和发布的户外广告,因公共利益需要拆除,由市政主管部门、交通行政执法机构或者工商行政管理部门按照各自职责依法予以拆除。
  因公共利益拆除户外广告,对设置者和发布者的财产造成损失的,应当依法给予补偿。
  第三十九条 因行政机关违法行使行政职权,致使户外广告设施或者户外广告被拆除,并造成经济损失的,行政机关应当依法赔偿。
  行政机关工作人员滥用职权,徇私舞弊、贪污受贿和失职渎职的,由有权机关予以查处;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
 
 
第五章 附 则
  
  第四十条 本条例中下列用语的含义:
  (一)商业广告,是指以营利为目的,直接或者间接介绍商品或者服务的广告。
  (二)公益广告,是指以公益宣传为目的的非营利性的广告。
  (三)临时户外广告,是指经批准举办大型文化、旅游、体育、公益活动或者商品交易会、展销会等设置的临时性的户外广告。
  (四)市政设施,包括城市道路设施、城市桥涵设施、城市公共停车场、临时占道停车点、城市排水设施、城市照明设施等。
  第四十一条 乡镇、村户外广告设置的管理办法,由区县(自治县)人民政府制定。
  第四十二条 招牌标识管理办法,由市人民政府制定。
  第四十三条 本条例自2014年1月1日起施行。

赔偿责任谁承担

马艳华


[案情]
  2009年4月18日,原告潘某乘坐车牌号为宁D92229货车,沿312国道由东向西行驶至3480km+430m处时,驾驶该车的被告马某因采取措施不当,与同向行驶的由陈某驾驶的蒙G30338号货车追尾相撞,将乘坐在车内的原告潘某甩出车外,潘某随后又被该车碾压,造成严重损伤。某市公安局交通警察大队作出交通事故认定书,认定被告马某负事故的全部责任,原告潘某无责任,驾驶员陈某无责任。经法医临床学司法鉴定,原告潘某之损伤属重伤,六级伤残,丧失劳动能力50%。原告潘某出院后,左眼一直疼痛,经某市医院眼科专家诊断为“左眼球破裂伤,左眼球萎缩,左眼视网膜脱离”。2008年5月,被告马某将涉案肇事车辆向被告中国财产保险股份有限公司A支公司投保交强险,支公司B投保机动车第三者责任险、车上人员责任险。因多次协商未果,潘某起诉到法院,要求被告马某、中国财产保险股份有限公司A支公司、支公司B赔偿各项经济损失共计330791.16元。
[分歧]
  该案在审理中,合议庭形成了不同的意见:
  一种意见认为本案中原告潘某与被告马某是侵权法律关系,中国财产保险股份有限公司A、支公司B与被告马某之间是保险合同关系,二者基于不同的法律关系而存在,依据《机动车交通事故责任强制保险条款》的规定,潘某系车上乘客,不属于交强险合同中规定的受害人,不适用于交通事故强制保险;故A、B公司均没有交强险的赔偿责任。车上乘客不属于受害人,故A公司在交强险范围内没有赔偿责任;被告马某在支公司B投保的商业第三者险,能否赔偿及赔偿数额,应完全依照保险合同进行。
  另一种意见认为,原告潘某属于被告公司A、支公司B与被告马某之间订立的机动车辆交强险、第三者责任险保险条款所规定的“第三者”。根据涉案机动车辆第三者责任险保险条款的规定,“第三者”是指除投保人、被保险人和保险人以外的,即保险车辆发生意外事故遭受人身伤亡或财产损失的受害者。本案中,原告潘某不是涉案机动车辆第三者责任险的投保人、被保险人和保险人。原告潘某由于涉案保险车辆发生意外事故,被该车辆碾压导致严重伤残,属于因保险车辆发生意外事故遭受人身伤亡或财产损失的保险车辆下的受害者,当然也属于涉案机动车辆第三者责任险保险条款所规定的“第三者”。根据本案事实,涉案的货车、挂车发生的交通事故责任,属于本案被告公司A、支公司B承保的机动车辆交强险、第三者责任险的保险理赔范围。
  [评析]
  笔者同意第二种意见。涉案交通事故给潘某造成伤害,应由谁承担赔偿责任;原本坐在涉案肇事车辆内的原告潘某因车辆追尾相撞被甩出车外,而后被该车碾压,该情形属于机动车交强险、第三者责任险的理赔范围,还是属于车上人员责任险的理赔范围是本案的争议焦点。
  原告潘某在涉案交通事故发生前确系涉案保险车辆的“车上人员”,但此事实并不影响原告潘登军在涉案交通事故中的“第三者”身份,被告公司A、支公司B关于车上乘客不属于受害人,没有赔偿责任的观点不能成立。本案不适用涉案机动车辆第三者责任险免责条款。
  判断因保险车辆发生意外交通事故而受害的人属于“第三者”还是属于“车上人员”,必须以该人在交通事故发生当时这一特定的时间是否身处保险车辆之上为依据,在车上即为“车上人员”,在车下即为“第三者”。同时,由于机动车辆是一种交通工具,任何人都不可能永久地置身于机动车辆之上,故涉案机动车辆保险合同中所涉及的“第三者”和“车上人员”均为在特定时空条件下的临时性身份,即“第三者”与“车上人员”均不是永久的、固定不变的身份,二者可以因特定时空条件的变化而转化。本案中,潘某被涉案保险车辆碾压致伤,该事故发生前,潘某的确乘坐于涉案保险车辆之上,属于车上人员,但由于驾驶员遇到紧急情况时操作不当,导致涉案保险车辆失控,将潘某甩出车外,随后被涉案保险车辆碾压至重伤。因此,涉案交通事故发生时,潘某不是在涉案保险车辆之上,而是在该车辆之下。如果潘某在涉案交通事故发生时是涉案保险车辆车上人员,则根本不可能被该车碾压致伤。故被告公司A、支公司B仅以潘某在涉案交通事故发生前乘坐于涉案保险车辆之上的事实,即认为潘某属于涉案保险车辆车上人员,涉案交通事故责任应当按照车上人员责任险理赔,其观点不仅不符合涉案保险合同的规定,亦有悖于常理。
  根据涉案机动车辆第三者责任险免责条款的规定,该条款所称的“本车上其他人员”与车上人员责任险条款所规定的“车上人员”完全相同,即也是在保险车辆发生意外事故时在该车之上的人员,如前所述,潘某在涉案交通事故发生时已经从车上人员转化为第三者。不论潘某是被动地从涉案保险车辆上“甩出”还是主动从该车上离开,均不能改变在涉案交通事故发生时原告潘某已经不在涉案保险车辆之上的事实,不影响其第三者身份。另外,因被告支公司B未向被告马某提供机动车辆第三者责任保险条款,加之该条款系格式条款,如果做出其他解释,在存在争议的情况下,应依法做出不利于该格式条款的提供者即被告B支公司的解释。
  综上,涉案的货车、挂车发生的交通事故责任,属于本案被告公司A、支公司B承保的机动车辆交强险、第三者责任险的保险理赔范围,故应由保险公司承担赔偿责任。