国家食品药品监督管理局


关于进一步加强使用丁基胶塞的头孢类注射剂监督管理的通知

国食药监办[2008]765号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为解决头孢类注射剂澄清度问题，保证产品质量，保障公众用药安全，现就进一步加强对使用丁基胶塞生产头孢类注射剂的监督管理有关问题通知如下。

　　一、各省（区、市）食品药品监督管理部门要在落实《关于做好注射用头孢曲松钠处理工作的通知》（食药监市函〔2008〕118号）的基础上，加强对药品生产企业使用丁基胶塞的监管。药品生产企业应根据产品注册时的相容性实验确定的丁基胶塞生产药品，若变更丁基胶塞的生产厂家，应对药品与变更的丁基胶塞相容性进行实验验证，符合要求并报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案后方可使用。

　　二、在确保药品质量的同时，为保证注射用头孢曲松钠的供应，国家局委托中检所制定了注射用头孢曲松钠与丁基胶塞相容性加速实验方法（见附件）。请各省（区、市）食品药品监督管理部门将此方法转发辖区内头孢类注射剂药品生产企业并加强监督。注射用头孢曲松钠生产企业应依据此方法，在选择丁基胶塞生产药品时进行相容性实验，并对购入的每批丁基胶塞和生产的每批药品出厂前，依此方法进行检验，合格后方可出厂。对于其他头孢类注射剂，药品生产企业可参考该方法，自行建立适宜的快速验证方法。

　　三、本《通知》下发后，各地食品药品监督管理部门要加大对2009年1月1日以后生产的头孢类注射剂，特别是注射用头孢曲松钠的抽验力度，重点对生产环节产品的澄清度开展监督抽验，监督药品生产企业严格执行有关规定，确保产品的质量。对违法违规生产的，一经查实，依法处理。

　　四、2009年，国家局将统一安排针对头孢类注射剂的重点品种开展抽验工作，同时对上述工作进行评估，完善相应的监管措施。


　　附件：注射用头孢曲松钠与丁基胶塞相容性加速实验方法


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十二月二十六日


附件：
　　　　　　　　　注射用头孢曲松钠与丁基胶塞相容性加速实验方法

　　取注射用头孢曲松钠，于60℃恒温箱内，倒置放置5天，取出后测定样品溶液的澄清度，应小于1#浊度标准液。



河北省建设厅


河北省建设厅关于印发《河北省建筑市场信用信息管理暂行办法》的通知

冀建法〔2007〕560号


各设区市建设局、规划局、城管（公用）局、园林局、房管局，扩权县（市）建设部门：

《河北省建筑市场信用信息管理暂行办法》已经2007年9月24日第五次厅常务会议审议通过，并经省政府法制办审查同意，现予印发，自2007年12月1日起施行。

附件：河北省建筑市场信用信息管理暂行办法



二○○七年十月二十九日
附件：

河北省建筑市场信用信息管理暂行办法

第一章 总 则

第一条 为建立健全建筑市场信用体系，加强对建筑市场各方主体的动态监管，营造诚实守信的市场环境，依据《河北省建筑条例》和建设部《关于加快推进建筑市场信用体系建设工作的意见》、《建筑市场诚信行为信息管理办法》，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本省行政区域内建筑市场主体信用信息的征集、发布和使用，以及建筑市场信用信息系统的建设管理，适用本办法。
第三条 本办法所称建筑市场主体，是指在本省行政区域内从事建筑活动的建设单位、建设类企业，以及工程建设类注册执业人员和其他依法需要取得从业资格的从业人员。
本办法所称建筑市场信用信息（以下简称信用信息），是指识别建筑市场主体身份，反映其守法情况、经营状况、履约能力、商业信誉等记录数据。
第四条 征集、发布和使用信用信息，应当保证数据的真实性和完整性，遵循合法、客观、公正和审慎的原则，依法保守国家秘密、商业秘密和个人隐私。
第五条 省建设行政主管部门负责全省信用信息的管理工作。主要履行以下职责：
（一）制定和定期发布全省统一的建筑市场信用行为记录范围目录；
（二）制定信用信息征集、发布和使用的管理制度，并监督执行；
（三）负责全省统一信用信息系统和河北省建筑市场主体信用档案（以下简称信用档案）的建立和管理；
（四）建立与国务院建设行政主管部门、本省相关行政主管部门和省外建设行政主管部门之间信用信息共享机制；
（五）按照建筑市场分级管理权限，负责省级信用信息的征集；
（六）按照本办法规定统一向社会发布信用信息；
（七）指导设区的市、县（市）信用信息管理工作。
第六条 设区的市、县（市）建设行政主管部门负责本行政区域内信用信息管理工作。主要履行以下职责：
（一）贯彻执行全省统一的信用信息管理制度；
（二）按照建立全省统一信用信息系统和信用档案的要求做好相关工作；
（三）按照建筑市场分级管理权限和本办法规定，负责本行政区域内有关信用信息的征集和报送；
（四）按本办法规定发布信用信息；
（五）承办上级建设行政主管部门交办的其他信用信息管理工作。
第二章 信用信息分类
第七条 信用信息分为基础信息、良好行为信息和不良行为信息三类。
第八条 基础信息包括建设单位基础信息、建设类企业基础信息和从业人员基础信息。
建设类企业基础信息主要包括下列内容：
（一） 工商注册基本情况；
（二） 组织机构代码；
（三） 资质资格的等级、有效期及监督检查记录；
（四） 安全生产许可及监督检查记录；
（五） 省建设行政主管部门确定的其他基础信息。
从业人员基础信息主要包括下列内容：
（一）个人身份和履历；
（二）从业资格类别、证号、等级、有效期及监督检查记录；
（三）从业现状；
（四）省建设行政主管部门确定的其他基础信息。
第九条 良好行为信息是指建筑市场主体在从事建筑活动中依法办事、行为规范、诚信经营，受到市级及市级以上人民政府、行业主管部门或者行业协会组织表彰、奖励的行为记录。
第十条 不良行为信息是指建筑市场主体违反有关法律、法规、规章和工程建设强制性标准、执业行为规范，经县级以上建设行政主管部门或者其委托的执法机构，以及其他相关行政主管部门查实，给予行政处罚或者行政处理的行为记录。
第十一条 良好行为信息按照省建设行政主管部门发布的《河北省建筑市场主体良好行为记录范围目录》记录；不良行为信息按照省建设行政主管部门发布的《建设行政相对人违法行为记录范围目录》记录。
第三章 信用信息征集
第十二条 建筑市场主体的基础信息和良好行为信息征集起始时间为2005年1月1日；不良行为信息征集起始时间为2007年5月1日。
第十三条 基础信息按下列规定征集：
（一）本省建筑市场主体基础信息由省建设行政主管部门根据建筑市场主体资质、资格申报数据和对资质、资格监督检查时形成的数据记录；
（二）外省进冀建筑市场主体基础信息由省建设行政主管部门在办理进冀备案手续时，根据进冀企业报送的相关材料予以记录。
基础信息发生变更的，省建设行政主管部门应当对变更后的内容进行审查，核实后对原记录内容予以变更。
第十四条 良好行为信息按下列规定征集：
（一）省、设区的市建设行政主管部门给予表彰、奖励的，在决定正式生效后15个工作日内，由作出决定的部门记录；
（二）本条第（一）项规定以外的表彰、奖励，由建筑市场主体在获得表彰、奖励后，向设区的市建设行政主管部门报告。经设区的市建设行政主管部门对报告的内容进行核实确认后，在15个工作日内予以记录。
第十五条 建设行政主管部门通过下列渠道征集不良行为信息：
（一）对建筑市场主体实施的日常监督；
（二）依法进行的专项或者定期执法检查；
（三）对建筑市场主体违法事项举报、投诉的核实；
（四）国务院建设行政主管部门、省外建设行政主管部门和其他行政主管部门的行政处罚决定；
（五）人民法院和仲裁机构生效法律文书。
第十六条 不良行为信息按下列规定记录：
（一）本省建设行政主管部门作出的行政处罚或者行政处理，由作出部门在决定生效之日起7个工作日内负责记录；
（二）本省其他机关作出的行政处罚或者行政处理，由同级建设行政主管部门负责记录；
（三）国务院建设行政主管部门、省外建设行政主管部门或者省外其他行政主管部门作出的行政处罚或者行政处理，由省建设行政主管部门负责记录；
（四）人民法院生效法律文书由一审法院的同级建设行政主管部门负责记录；
（五）仲裁机构生效法律文书由设区的市建设行政主管部门负责记录；
（六）对依法不予行政处罚或者不予行政处理的不良行为，由有关执法机构自发现该行为之日起3个工作日内，书面报经所在建设行政主管部门主管领导同意后，由该建设行政主管部门负责记录。
第十七条 信用信息记录时，应当对下列资料进行核实：
（一）行政机关颁发的资质资格证书、营业执照；
（二）有关行政机关的审批文件、登记或者备案文书；
（三）表彰、奖励的证书或者书面决定；
（四）行政机关作出的行政处罚决定书、行政强制执行书和其他有关书面决定（整改通知书、通报批评文件等）；
（五）人民法院、仲裁机构的生效法律文书；
（六）其他有关部门作出的其他决定文件；
（七）本部门主管领导的书面确认文件。
第十八条 建设行政主管部门应当明确专人负责信用信息的录入。录入人员应当以本办法规定证书、文书、文件等资料为依据录入，不得对有关内容歪曲、篡改。
第十九条 各级建设行政主管部门应当将记录的本行政区域内的信用信息，通过信用信息系统向上一级建设行政主管部门报送。
信用信息记入省建设行政主管部门统一建立的信用档案。
第二十条 建筑市场主体对记录的信用信息有异议的，可以持有关证明材料向原信用信息征集部门或者上一级信用信息征集部门提出书面核查申请。原信用信息征集部门或者上一级信用信息征集部门，应当自收到申请之日起5个工作日内进行核查，核查结果书面告知申请人。
经核查信用信息存在错误的，原信用信息征集部门应当立即更正。
第四章 信用信息发布
第二十一条 信用信息应当按照下列规定通过媒体向社会公开发布：
（一）基础信用信息由省建设行政主管部门负责在“河北建设”网发布;
（二）省建设行政主管部门负责记录的良好行为信息和不良行为信息，统一在“河北建设”网发布，各设区的市、县（市）可以共享和发布；
（三）设区的市、县（市）建设行政主管部门在当地媒体发布的良好行为信息和不良行为信息，应当同时报送省建设行政主管部门，由省建设行政主管部门在“河北建设”网发布，发布内容和发布期限与其相同。
信用信息应当在当地建设工程交易中心同步发布。
第二十二条 信用信息按下列规定的内容发布：
（一）基础信息按照本办法第九条规定的内容；
（二）良好行为信息发布内容包括企业名称或者从业人员姓名、良好行为编号和内容、授予部门和时间、记录部门和发布期限；
（三）不良行为信息发布内容包括企业名称或者从业人员姓名、不良行为编号和内容、行政处理或者行政处罚机关、行政处理文件和文号、行政处罚决定内容和编号、人民法院或者仲裁机构生效法律文书内容和编号、记录部门和发布期限。
第二十三条 信用信息按下列规定的期限公开发布。
（一）建筑市场主体未注销前，基础信用信息长期发布；
（二）良好行为信息自发布之日起发布3年；
（三）不良行为信息自发布之日起发布2年；
（四）法律、法规和规章另有规定的，从其规定。
本条第（二）、（三）项信息发布结束后，转为信用档案长久保存。
第二十四条 符合下列规定的，信用信息发布期限可以调整：
（一）缩短发布期限。建筑市场主体已经履行行政处罚决定或者行政处理决定，纠正了违法行为，且发布期间未发生新的行政违法行为的，可以向原信用信息征集部门提出申请，经批准，缩短不良行为信息公开发布期限。但公开发布期限不得少于6个月。
（二）延长发布期限。建筑市场主体拒不履行行政处罚决定或者行政处理决定，或者违法性质恶劣、后果严重，或者在发布期限内再次发生不良行为记录的，信用信息征集部门可以延长不良行为信息发布期限。延长发布期限不超过4年。
第二十五条 行政处罚决定经行政复议、行政诉讼以及行政执法监督被变更或被撤销的，原信用信息征集部门应及时变更或者删除该不良记录，并在相应媒体上予以公布。
第二十六条 各级建设行政主管部门或者其他有关行政主管部门以及社会公众可以通过建筑市场信用信息系统查询有关信用信息。

第五章 信用信息使用

第二十七条 建设行政主管部门应当根据信用信息，依法对建筑市场主体资质资格实施动态管理。对有不良行为信息记录的建筑市场主体，应当建立约谈制度，并加强日常监督检查。
第二十八条 在承发包和招投标中，发包人（招标人）通过查验承包人（投标人）的信用档案获取有关信用信息，并作为组织资格审查重要依据。
第二十九条 省建设行政主管部门依据信用信息为出省企业出具信用证明。将进冀建筑市场主体的信用信息，告知其注册所在地省级建设行政主管部门，建立共享机制。
第三十条 各级建设行政主管部门应当将信用信息作为主要依据对建筑市场主体实施信用评价和信用奖惩。

第六章 信用信息系统建设

第三十一条 信用信息系统的建设，应当符合国家和本省有关法律、法规和规章的规定以及技术规范的要求。
第三十二条 省建设行政主管部门委托河北省建设信息中心，负责信用信息系统的统一规划、统一开发和统一管理。设区的市、县（市）建设行政主管部门协助做好信用信息系统建设的相关工作。
第三十三条 信用信息系统主要包括信用信息征集系统、信用档案管理系统、信用信息发布和查询系统以及数据共享交换系统等。
第三十四条 各级建设行政主管部门应当建立管理制度，保证信用信息系统高效、准确和安全运行。
第七章 责任义务
第三十五条 建筑市场主体应当如实向信用信息征集部门提交有关材料，并对其报送材料的真实性负责。信用信息征集部门应当对信息的真实性和准确性承担审查责任。
建筑市场主体申报信用信息弄虚作假，造成严重后果或者其他不良影响的，由信用信息征集部门将该行为记入不良行为信息。
第三十六条 建设行政主管部门及其信用信息录入人员或者信息技术服务机构的工作人员，有下列情形之一的，由其上级机关或者有关机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）本部门内部执法机构应当向录入人员提供有关执法文书或者其他记录依据而不提供的；
（二）应当记录而不予记录或者超出记录范围予以记录的；
（三）未按照规定程序记录的；
（四）录入人员歪曲、篡改有关记录数据的；
（五）因为记录有误给建筑市场主体造成名誉或者经济损失的。
第三十七条 任何单位或者个人认为信用信息存在不实或者虚假的，可以向建设行政主管部门举报、投诉。　
第八章 附 则
第三十八条 设区的市建设行政主管部门可以依据本办法制定实施细则，报省建设行政主管部门备案。
第三十九条 本办法自2007年12月1日起施行。