上海市实施《中华人民共和国食品安全法》办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-24 21:48:37   浏览:9894   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

上海市实施《中华人民共和国食品安全法》办法

上海市人大常委会


上海市人民代表大会常务委员会公告(第36号)



《上海市实施〈中华人民共和国食品安全法〉办法》已由上海市第十三届人民代表大会常务委员会第二十八次会议于2011年7月29日通过,现予公布,自2011年9月1日起施行。

上海市人民代表大会常务委员会

2011年7月29日


上海市实施《中华人民共和国食品安全法》办法


(2011年7月29日上海市第十三届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过)

第一章总则

第一条为了保证食品安全,保障公众身体健康和生命安全,根据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称食品安全法)、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等有关法律、行政法规,结合本市实际,制定本办法。

第二条食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动,建立健全食品安全管理制度,对其生产经营的食品安全和社会公众负责,接受社会监督,承担社会责任。

第三条市和区、县人民政府统一负责、领导、组织、协调本行政区域内的食品安全监督管理工作,建立健全食品安全全程监督管理的工作机制,统一领导、指挥食品安全突发事件应对工作,完善、落实食品安全监督管理责任制,对食品安全监督管理部门进行评议、考核,加强食品安全监督管理能力建设,为食品安全监督管理工作提供保障。

市和区、县人民政府设立食品安全委员会,承担下列职责:

(一)研究部署、统筹指导食品安全工作;

(二)提出食品安全监督管理的政策措施;

(三)督促落实食品安全监督管理责任;

(四)组织开展重大食品安全事故的责任调查处理工作;

(五)研究、协调、裁决有关部门监管职责问题;

(六)市和区、县人民政府授予的其他职责。

食品安全委员会下设办公室,承担委员会的日常工作。

乡、镇人民政府和街道办事处根据本办法和市人民政府的规定,做好食品安全监督管理的相关工作。

第四条食品药品监督管理部门承担食品安全综合协调职责,负责食品安全风险评估、食品安全地方标准制定、食品安全信息公布、组织查处食品安全重大事故,并负责对餐饮服务活动实施监督管理。

质量技术监督部门负责对食品生产活动实施监督管理。

工商行政管理部门负责对食品流通活动实施监督管理。

农业等部门根据有关法律、法规的规定,负责对食用农产品的质量安全实施监督管理。

城市管理行政执法、卫生、商务、出入境检验检疫等部门在各自职责范围内,共同做好食品安全监督管理工作。

食品药品监督管理、质量技术监督、工商行政管理、农业等部门食品安全监督管理的具体职责,由市人民政府确定,并向社会公布。

第五条食品药品监督管理、质量技术监督、工商行政管理、农业、出入境检验检疫等部门应当加强沟通、密切配合,按照各自职责分工,依法行使职权,承担责任。

第六条食品行业协会应当加强行业自律,引导食品生产经营者依法生产经营,推动行业诚信建设,宣传、普及食品安全知识,为政府完善食品安全管理制度提出意见和建议。

第七条鼓励社会团体、基层群众自治组织开展食品安全法律、法规以及食品安全标准和知识的普及工作,对食品安全进行社会监督。

广播、电视、报刊、网站等新闻媒体应当开展食品安全法律、法规以及食品安全标准和知识的公益宣传,及时、全面、准确地报道食品安全信息,对违反食品安全法律、法规的行为进行舆论监督。

第二章一般规定

第八条市食品药品监督管理部门应当会同市质量技术监督、工商行政管理、卫生等部门根据国家和本市食品安全风险监测和风险评估工作的需要,加强食品安全风险监测和风险评估能力的建设,建立和完善食品安全风险监测和风险评估体系。

第九条市食品药品监督管理部门应当组织市质量技术监督、工商行政管理、农业、卫生、出入境检验检疫等部门根据国家食品安全风险监测计划和实际情况,制定、实施本市食品安全风险监测方案。

食品药品监督管理、质量技术监督、工商行政管理、农业、卫生、出入境检验检疫等部门应当根据各自职责和方案要求,对食品安全风险进行监测。

市食品药品监督管理部门应当收集、汇总风险监测数据和分析结果,并通报其他相关部门。

第十条市食品药品监督管理部门依据国家食品安全风险评估的要求,负责组织本市食品安全风险评估工作,成立由医学、农业、食品、营养等方面的专家组成的市食品安全风险评估专家委员会进行食品安全风险评估。

食品安全风险评估结果应当作为开展食品安全监督管理、制定和修订食品安全地方标准、发布食品安全风险警示的依据。

第十一条没有食品安全国家标准的,市食品药品监督管理部门可以组织制定、公布本市食品安全地方标准,质量技术监督部门提供标准编号。制定食品安全地方标准,应当依据本市食品安全风险评估结果,并广泛听取食品生产经营者和消费者的意见。食品安全地方标准应当供公众免费查阅。

企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的,应当制定企业标准,作为组织生产的依据。鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。企业标准应当报市食品药品监督管理部门备案,在本企业内部适用。

第十二条食品生产经营企业采购食品、食品原料、食品添加剂、食品相关产品应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件,并建立进货查验记录制度,如实记录法律法规规定记录的事项,保留载有相关信息的进货票据。记录、票据的保存期限不得少于二年。

第十三条禁止生产经营食品安全法第二十八条规定的食品和下列食品:

(一)使用食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质加工制作的;

(二)以有毒有害动植物为原料的;

(三)以废弃食用油脂加工制作的;

(四)以超过保质期的食品为原料的;

(五)市人民政府为防病和控制重大食品安全风险等特殊需要明令禁止生产经营的。

餐饮服务提供者不得向消费者提供不符合有关食品安全标准和要求的餐具、饮具。

第十四条食品生产经营者应当严格控制食品添加剂的使用。

食品生产经营者使用食品添加剂的,应当按照食品安全标准规定的品种、使用范围、用量使用,并建立食品添加剂的使用记录制度。

食品生产经营者不得使用超过保质期的食品添加剂。

食品安全监督管理部门应当加强对食品生产经营企业使用食品添加剂的指导和监管。

第十五条食品生产经营者不得虚假标注食品的生产日期、保质期。

食品生产经营者应当对回收食品进行登记。禁止使用回收食品作为原料用于生产各类食品,或者经过改换包装等方式以其他形式进行销售。

鼓励食品生产经营者建立临近保质期食品提示制度,将临近保质期食品集中陈列出售,并向消费者作出醒目的提示。

食品生产经营者应当采取染色、毁形等措施对过期食品予以销毁,并记录处置结果,记录保存期限不少于二年。

食品安全监督管理部门应当对回收食品登记和处置情况进行检查。

第十六条食品生产经营企业应当建立健全本单位的食品安全管理制度,配备专职或者兼职食品安全管理人员,做好对所生产经营食品的检验工作。

鼓励社会第三方食品检验机构开展食品安全检验工作。

第十七条食品生产经营者应当自行组织或者委托社会培训机构,对本单位的从业人员进行上岗前和在岗期间的食品安全知识培训,学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识,并建立培训档案。食品安全监督管理部门和行业协会应当加强对食品安全知识培训的组织、指导。

市食品药品监督管理部门应当对餐饮服务提供者的负责人、食品安全管理人员、关键环节操作人员的培训情况进行评估考核。评估考核不得收费。

第十八条食品生产经营者委托生产食品的,应当委托取得食品生产许可并具有相应生产条件和能力的企业。

受委托企业应当在获得生产许可的产品品种范围内接受委托生产食品,并向所在地的区、县质量技术监督部门报告。

受委托企业应当在受委托生产的食品的标签中,标明自己的名称、地址、联系方式和食品生产许可证编号等信息。

第十九条贮存、运输食品的容器、工具和设备应当安全、无害,保持清洁,防止食品污染,并符合保证食品安全所需的温度等特殊要求,不得将食品与有毒、有害物品一同运输。

第二十条生产、销售散装食品,应当在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式等内容。

第二十一条市和区、县人民政府应当根据有关法律、法规的规定和上级人民政府的食品安全事故应急预案以及本行政区域的实际情况,制定本行政区域的食品安全事故应急预案,并报上一级人民政府备案。

发生食品安全事故时,各级人民政府及其相关部门应当按照应急预案的要求,开展食品安全事故应急处置。

第二十二条食品生产经营者应当按照食品安全法律、法规、国家标准或者技术规范,制定和落实食品安全防范措施,及时消除食品安全隐患,防止食物中毒等食品安全事故的发生。

发生食品安全事故后,食品生产经营者应当立即予以处置,防止事故扩大,对导致或者可能导致食品安全事故的食品及原料、工具、设备等,采取封存等控制措施,并在事故发生之时起两小时内,向所在地的区、县食品药品监督管理部门报告。

食品药品监督管理部门接到食品安全事故报告后,应当立即会同质量技术监督、工商行政管理、农业、卫生等部门进行调查处理,依法采取措施,防止或者减轻社会危害。

第二十三条对经检测不符合食品安全标准和要求,可能对人体健康造成较大危害的食品,市食品药品监督管理、农业、质量技术监督、工商行政管理、商务等部门应当按照有关法律、法规、规章的规定予以处理。必要时,经市人民政府确定,可以对相关企业、区域生产的同类食品采取相应的控制措施。

第二十四条重大公共活动的组织者应当采取有效的保障措施,保证活动期间的食品安全。

农业、质量技术监督、工商行政管理、食品药品监督管理等部门应当依法进行指导和监督。

鼓励重大公共活动的组织者聘请社会专业机构提供重大公共活动的食品安全保障服务。

第二十五条鼓励婴幼儿食品、生食水产品等食品的生产经营者,大型餐饮、集体用餐配送单位,以及承担重大公共活动食品供应的单位,投保食品质量安全责任险。

第三章食品生产加工小作坊和食品摊贩

第一节食品生产加工小作坊

第二十六条各级人民政府应当根据实际需要统筹规划、合理布局,建设适合食品生产加工小作坊从事食品生产加工活动的集中食品加工场所。鼓励食品生产加工小作坊进入集中食品加工场所从事食品生产加工活动。

食品生产加工小作坊应当改进生产条件,保证所生产经营的食品卫生、无毒、无害。

质量技术监督部门应当加强对食品生产加工小作坊食品安全的指导和监督管理。

第二十七条本市对食品生产加工小作坊生产加工的食品实行品种目录管理;品种目录由市质量技术监督部门编制,报市食品安全委员会批准后实施,并向社会公布。

第二十八条食品生产加工小作坊从事食品生产加工活动,应当具备下列条件:

(一)有与生产加工的食品品种、数量相适应的生产加工场所,环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的安全距离;

(二)有与生产加工的食品品种、数量相适应的生产加工和卫生设备或者设施;

(三)有保证食品安全的规章制度;

(四)有合理的设备布局和工艺流程。

第二十九条本市对食品生产加工小作坊实行准许生产制度。设立食品生产加工小作坊的,应当符合本办法第二十八条规定的条件,经工商行政管理部门核准名称登记后,向所在地的区、县质量技术监督部门申领《食品生产加工小作坊准许生产证》(以下简称准许生产证),并依法办理工商登记。

区、县质量技术监督部门应当依法对申请人提交的材料进行审核,征询食品生产加工小作坊所在地的乡、镇人民政府或者街道办事处的意见,必要时对其生产加工场所进行现场核查;对符合规定条件的,决定准许生产,颁发准许生产证,并在作出准许生产决定后,通报相关乡、镇人民政府或者街道办事处;对不符合规定条件的,决定不予准许生产并书面说明理由。

未取得准许生产证并经工商登记的,不得从事食品生产加工活动。食品生产加工小作坊应当在准许生产的食品品种范围内,从事食品生产加工活动,不得超出准许生产的品种范围生产加工食品。

准许生产证的有效期为三年。有效期满需要延续的,应当在届满三十日前,向原发证部门提出申请。

第三十条食品生产加工小作坊的生产活动,应当遵循下列要求:

(一)从业人员持有有效健康证明;

(二)使用的食品原料、食品添加剂应当符合食品安全标准;

(三)待加工食品与直接入口食品、原料与成品应当分开存放,防止交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物;

(四)使用无毒、无害、清洁的食品包装材料,销售无包装的直接入口食品,应当使用无毒、清洁的售货工具;

(五)从业人员应当保持个人卫生,生产经营食品时,应当将手洗净,穿戴清洁的工作衣、帽;

(六)食品生产经营场所与个人生活场所严格分开,食品用具、容器、设备与个人生活用品严格分开;

(七)用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准;

(八)使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害,杀虫剂、灭鼠剂等应当妥善保管,防止对食品造成污染;

(九)法律、法规和规章规定的其他要求。

食品生产加工小作坊生产食品,应当参照本办法第十一条第二款的规定制定食品安全标准。

第三十一条食品生产加工小作坊应当如实记录购进食品、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、生产批号、生产日期、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容,并保留载有相关信息的票据凭证。生产加工小作坊相关记录和票据凭证的保存期限不少于二年。

食品生产加工小作坊还应当建立食品销售记录,如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、购货者名称及联系方式、销售日期等内容,且保存期限不少于二年。

第三十二条食品生产加工小作坊应当对生产加工的食品进行包装,并在包装上贴注标签,标明以下内容:

(一)食品的名称、生产日期、保质期、贮存条件;

(二)食品生产加工小作坊的名称、地址、联系方式;

(三)准许生产证编号;

(四)成分或者配料表,所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称。

食品生产加工小作坊对生产加工的食品进行预包装的,还应当符合食品安全法律、法规和食品安全标准对预包装食品标签的要求。

第二节食品摊贩

第三十三条区、县人民政府应当按照方便群众、合理布局的原则,确定相应的固定经营场所,并制定相关鼓励措施,引导食品摊贩进入集中交易市场、店铺等固定场所经营。

区、县人民政府可以根据需要,依法划定临时区域(点)和固定时段供食品摊贩经营,并向社会公布。划定的临时区域(点)和固定时段不得影响安全、交通、市容等。

食品摊贩在前款规定的区域(点)、时段内经营的,应当向经营所在地的乡、镇人民政府或者街道办事处登记相关信息。乡、镇人民政府或者街道办事处应当将食品摊贩的登记信息通报所在地的区、县食品药品监督管理、工商行政管理部门。

第三十四条食品摊贩从事食品经营,应当具备下列条件:

(一)摊位与开放式厕所、倒粪池、化粪池、污水池、垃圾场(站)等污染源直线距离在二十五米以上;

(二)有与经营的食品品种、数量相适应的生产、加工、贮存、清洗、消毒、冷藏等设施或者设备;

(三)配有防雨、防尘、防污染、防虫、防蝇等设施以及加盖或者密闭的废弃物收集容器。

禁止食品摊贩在距离幼儿园、中小学校门口一百米范围内设摊经营。

第三十五条食品摊贩从事食品经营,应当遵循下列要求:

(一)持有有效健康证明;

(二)使用无毒、无害、清洁的食品包装材料、容器和售货工具;

(三)从业人员应当保持个人卫生,将手洗净,穿戴清洁的工作衣、帽;

(四)用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准;使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害,防止对食品造成污染;

(五)法律、法规和规章规定的其他要求。

食品摊贩应当遵守市容环境卫生管理的有关规定。

第三十六条食品摊贩应当保留载有所采购的食品、食品添加剂、食品相关产品的票据凭证,保存期限不得少于三十日。

第三十七条食品摊贩销售的食品应当卫生、无毒、无害,不得经营生食水产品等生食类食品以及不符合法律、法规、规章或者食品安全标准规定的其他食品。

第三十八条工商行政管理、食品药品监督管理部门应当按照各自职责,加强对食品摊贩遵守食品安全管理规定的指导和监督管理。

城市管理行政执法部门应当加强对食品摊贩遵守市容环境卫生管理规定的监督管理。

乡、镇人民政府和街道办事处应当协调辖区内相关部门,对辖区内的食品摊贩进行监督管理,发现食品摊贩存在违法行为的,告知相关部门依法进行查处。

第四章监督管理

第三十九条市和区、县人民政府应当组织本级农业、质量技术监督、工商行政管理、食品药品监督管理等部门,制定本行政区域的食品安全年度监督管理计划,并按照年度计划组织开展工作。

农业、质量技术监督、工商行政管理、食品药品监督管理等部门应当按照食品安全年度监督管理计划进行抽样检验,对消费量较大、安全风险较高的食品和专供婴幼儿、老年人、病人等特定人群的主辅食品进行重点抽样检验。

第四十条农业、质量技术监督、工商行政管理、食品药品监督管理等部门应当加强执法队伍建设,采取多种措施,加强现场巡查,依法对本行政区域内食品生产经营活动进行日常监督管理,对发生食品安全事故风险较高的食品生产经营活动进行重点监督管理,及时发现处理违反食品安全法律法规的行为。

农业、质量技术监督、工商行政管理、食品药品监督管理等部门应当如实记录监督检查情况,并向社会公布监督检查结果。

食品安全监督管理部门可以利用现代科技手段,对食品生产经营活动实施监督管理。

第四十一条质量技术监督、工商行政管理、食品药品监督管理等部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况;根据食品安全信用档案的记录,对有不良信用记录的食品生产经营者增加监督检查频次,并加强整改指导。

第四十二条质量技术监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强对现场制售食品的监督管理。

食品生产企业、食品生产加工小作坊在其生产场所销售食品的,由质量技术监督部门依法监督管理。食品经营企业在商场、超市等流通领域现场制售食品的,由工商行政管理部门依法监督管理。餐饮服务提供者在餐饮服务场所现场制售食品的,由食品药品监督管理部门依法监督管理。需要进一步明确现场制售食品监督管理职责的,由市人民政府确定。

第四十三条质量技术监督、工商行政管理、食品药品监督管理等部门应当按照各自职责,对未依法取得相关证照从事食品生产经营的行为进行查处。

第四十四条取得食品、食品添加剂、食品相关产品生产许可的生产企业以及取得准许生产证的食品生产加工小作坊,在相关许可有效期内连续停产一年以上的,在恢复生产之前,应当向所在地的区、县质量技术监督部门报告。

区、县质量技术监督部门接到报告后,应当对相关生产企业或者食品生产加工小作坊的生产条件进行核查,对不符合生产要求的,应当责令其采取整改措施;经整改达到生产要求的,方可恢复生产。

第四十五条质量技术监督、工商行政管理、食品药品监督管理等部门应当加强对幼儿园、中小学校周边食品安全的监督管理,依法查处可能影响儿童、中小学生身体健康和生命安全的食品生产经营行为。

第四十六条市食品安全委员会办公室应当设立统一举报电话,并向社会公布。

任何组织或者个人发现食品生产经营中的违法行为可以向统一举报电话投诉、举报,也可以向有关食品安全监督管理部门投诉、举报。

食品安全监督管理部门对接到的咨询、投诉、举报应当受理,属于本部门职责的,及时进行核实、处理、答复;不属于本部门职责的,应当在两个工作日内书面通知并移交有权处理的部门处理。有权处理的部门应当及时处理,不得推诿;属于食品安全事故的,应当依法进行处置。受理投诉、举报的部门应当为投诉人、举报人保密,维护其合法权益。

食品安全监督管理部门应当对举报属实、为查处食品安全违法案件提供线索和证据的举报人给予奖励。

第四十七条本市建立食品安全信息统一公布制度,通过统一的信息平台,公布下列与公众健康密切相关的食品安全信息:

(一)本市食品安全总体情况;

(二)本市食品安全风险评估信息和食品安全风险警示信息;

(三)本市重大食品安全事故及其处理信息;

(四)市人民政府确定需要统一公布的其他重要食品安全信息。

市农业、质量技术监督、工商行政管理、食品药品监督管理等部门获知前款规定的需要统一公布的食品安全信息的,应当立即向市食品安全委员会报告;经市食品安全委员会确定需要统一公布的食品安全信息,由市食品药品监督管理部门及时公布。

农业、质量技术监督、工商行政管理、食品药品监督管理等部门依据各自职责,建立、完善食品安全信息系统,公布食品安全日常监督管理信息。

第四十八条对涉嫌构成食品安全犯罪的,农业、质量技术监督、工商行政管理、食品药品监督管理等部门应当向同级公安机关移送,公安机关应当及时受理。

第五章法律责任

第四十九条违反本办法规定的行为,法律、法规有处罚规定的,从其规定。

第五十条违反本办法第十三条第一款的规定,食品生产经营者生产经营禁止生产经营的食品的,由质量技术监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门按照各自职责,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证或者准许生产证。

违反本办法第十三条第二款的规定,餐饮服务提供者向消费者提供不符合有关食品安全标准和要求的餐具、饮具的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。

违反本办法第十五条第一款的规定,食品生产经营者虚假标注食品生产日期、保质期的,由质量技术监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门按照各自职责,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证或者准许生产证。

违反本办法第十五条第二款和第四款的规定,食品生产经营者使用回收食品作为原料用于生产各类食品,将回收食品经过改换包装等方式以其他形式进行销售,或者未采取染色、毁形等措施销毁过期食品的,由质量技术监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门按照各自职责,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证或者准许生产证。

第五十一条违反本办法第十四条的规定,食品生产经营者违反食品安全标准,超过品种、使用范围或者用量使用食品添加剂,或者使用超过保质期的食品添加剂的,由质量技术监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门按照各自职责,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额两倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证或者准许生产证。

第五十二条违反本办法第十八条第一款的规定,食品生产经营者委托不符合要求的生产经营者生产食品的,由质量技术监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门按照各自职责,没收违法所得、违法生产经营的食品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。

违反本办法第十八条第三款的规定,受委托企业未在受委托生产的食品的标签中标明有关信息的,由质量技术监督部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处二千元以上二万元以下罚款。

第五十三条违反本办法第二十二条第一款的规定,食品生产经营者造成食物中毒等食品安全事故的,由质量技术监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门按照各自职责,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证或者准许生产证。

第五十四条违反本办法第二十九条第三款的规定,食品生产加工小作坊未取得准许生产证或者超出准许生产的品种范围,从事食品生产加工活动的,由质量技术监督部门没收违法所得、违法生产加工的食品和用于违法生产加工的工具、设备、原料等物品;违法生产加工的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。

第五十五条违反本办法第三十条规定,食品生产加工小作坊生产活动不符合要求的,由质量技术监督部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处五千元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销准许生产证。

第五十六条违反本办法第三十一条、第三十二条第一款的规定,食品生产加工小作坊未遵守有关进货、销售记录及其保存期限要求,食品包装和标签要求等规定的,由质量技术监督部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处二千元以上二万元以下罚款。

第五十七条食品摊贩违反本办法第十三条、第三十四条、第三十六条、第三十七条等有关规定的,由工商行政管理、食品药品监督管理部门按照各自职责,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处五十元以上五百元以下罚款,对不符合食品安全标准和要求的食品,应当予以没收。

工商行政管理、食品药品监督管理部门可以暂扣食品摊贩经营的符合食品安全标准和要求的食品以及与违法行为有关的工具,要求其在规定期限内到指定地点接受处理。食品摊贩接受处理后,有关主管部门应当及时返还暂扣的食品与相关工具。有关主管部门对暂扣的食品与相关工具应当妥善保管;对易腐烂、变质等不宜保管的食品,可以在留存证据后根据实际情况妥善处置。

第五十八条违反本办法第四十四条的规定,取得食品、食品添加剂、食品相关产品生产许可的生产企业和取得准许生产证的食品生产加工小作坊,在许可有效期内连续停产一年以上,恢复生产前未向质量技术监督部门报告的,由质量技术监督部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证或者准许生产证。

第五十九条对违反本办法的行为进行处罚时,质量技术监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门经调查难以或者无法认定违法生产经营的食品的货值金额时,按照货值金额不足一万元的情形处理。

第六十条市和区、县人民政府不履行食品安全监督管理法定职责,本行政区域出现重大食品安全事故、造成严重社会影响的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级、撤职或者开除的处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

农业、质量技术监督、工商行政管理、食品药品监督管理等部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,不履行食品安全监督管理法定职责或者日常监督检查不到位的,由其所在单位或者上级主管部门给予记大过或者降级的处分;造成严重后果的,给予撤职或者开除的处分,其主要负责人应当引咎辞职;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章附则

第六十一条保健食品的监督管理,依照有关法律、法规的规定执行。

第六十二条本办法自2011年9月1日起施行。


下载地址: 点击此处下载

药品注册管理办法

国家食品药品监督管理局


药品注册管理办法(2007年)

(国家食品药品监督管理局令第28号)




  《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2007年10月1日起施行。

局长:邵明立
二○○七年七月十日


药品注册管理办法

                 第一章 总 则

  第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本办法。

  第三条 药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。

  第四条 国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

  第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

  第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
  国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制,受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

  第七条 在药品注册过程中,药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。
  行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,药品监督管理部门在作出行政许可决定前,应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

  第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
  药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息:
  (一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限,需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;
  (二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;
  (三)已批准的药品目录等综合信息。

  第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员,对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

                第二章 基本要求

  第十条 药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
  境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
  办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

  第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
  境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理,境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

  第十二条 新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
  对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
  仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
  补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
  再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

  第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安全性、有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性负责。

  第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

  第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策,可以组织对药品的上市价值进行评估。

  第十六条 药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

  第十七条 两个以上单位共同作为申请人的,应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的,应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的,应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

  第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明,药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
  药品注册过程中发生专利权纠纷的,按照有关专利的法律法规解决。

  第十九条 对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查,符合规定的,在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

  第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定,对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内,对未经已获得许可的申请人同意,使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

  第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

  第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

  第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

  第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的,应当与被委托方签订合同,并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

  第二十五条 单独申请注册药物制剂的,研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》,且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的,必须经国家食品药品监督管理局批准。

  第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的,必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

  第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验,也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

  第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行,申请人采用其他评价方法和技术的,应当提交证明其科学性的资料。

  第二十九条 申请人获得药品批准文号后,应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
  药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

               第三章 药物的临床试验

  第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过国家食品药品监督管理局批准,且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
  药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

  第三十一条 申请新药注册,应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请,根据本办法附件规定进行临床试验。
  临床试验分为I、II、III、IV期。
  I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
  II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
  III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
  IV期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
  生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

  第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求,并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况,要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的,应当在申请临床试验时提出,并经国家食品药品监督管理局审查批准。

  第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物,确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的,在保证受试者安全的前提下,可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

  第三十四条 药物临床试验批准后,申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

  第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。

  第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物,也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
  临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
  药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

  第三十七条 申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

  第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的,应当督促其改正;情节严重的,可以要求暂停或者终止临床试验,并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

  第三十九条 申请人完成临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

  第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的,原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的,应当重新申请。

  第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,通知申请人,并及时向伦理委员会报告。

  第四十二条 临床试验有下列情形之一的,国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验:
  (一)伦理委员会未履行职责的;
  (二)不能有效保证受试者安全的;
  (三)未按照规定时限报告严重不良事件的;
  (四)有证据证明临床试验用药物无效的;
  (五)临床试验用药物出现质量问题的;
  (六)临床试验中弄虚作假的;
  (七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

  第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件,或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时,国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施,责令暂停或者终止临床试验,申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

  第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的,应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请,并按下列要求办理:
  (一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;
  (二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时,可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;
  (三)在中国进行国际多中心药物临床试验时,在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应,申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;
  (四)临床试验结束后,申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;
  (五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的,应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

             第四章 新药申请的申报与审批

  第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批:
  (一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;
  (二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;
  (三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;
  (四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
  符合前款规定的药品,申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请,由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
  特殊审批的具体办法另行制定。

  第四十六条 多个单位联合研制的新药,应当由其中的一个单位申请注册,其他单位不得重复申请;需要联合申请的,应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种,包括同一品种的不同规格,只能由一个单位生产。

  第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请,应当采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
  改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请,应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

  第四十八条 在新药审批期间,新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
  在新药审批期间,其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

  第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交,药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现,以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的,应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的,应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

               第一节 新药临床试验

  第五十条 申请人完成临床前研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

  第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。

  第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查,对申报资料进行初步审查,提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的,还需抽取3个生产批号的检验用样品,并向药品检验所发出注册检验通知。

  第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并通知申请人。

  第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验,对申报的药品标准进行复核,并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并抄送申请人。

  第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后,应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。完成技术审评后,提出技术审评意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
  国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的,发给《药物临床试验批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

                第二节 新药生产

  第五十六条 申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

  第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。

  第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查,对申报资料进行初步审查,提出审查意见。除生物制品外的其他药品,还需抽取3批样品,向药品检验所发出标准复核的通知。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并通知申请人。

  第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核,并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

  第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后,应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。
  经审评符合规定的,国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查,并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的,国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局依据技术审评意见,作出不予批准的决定,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

  第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后,应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查,确认核定的生产工艺的可行性,同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品),送进行该药品标准复核的药品检验所检验,并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

  第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

  第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验,并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

  第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
  改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

                第三节 新药监测期

  第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求,可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年。
  监测期内的新药,国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

  第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况,并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

  第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时,应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查,并报告国家食品药品监督管理局。

  第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的,国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请,并重新对该新药进行监测。

  第七十条 新药进入监测期之日起,国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的,可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请,符合规定的,国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口,并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

  第七十一条 新药进入监测期之日起,不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后,申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

  第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后,已经批准境内申请人进行临床试验的,可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请,符合规定的,国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请,重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回,申请人可以提出仿制药申请。

              第五章 仿制药的申报与审批

  第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业,其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

  第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

  第七十五条 申请仿制药注册,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

  第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
  已申请中药品种保护的,自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间,暂停受理同品种的仿制药申请。

  第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查,并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查,现场抽取连续生产的3批样品,送药品检验所检验。
  样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

  第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查,提出审查意见。符合规定的,将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,同时通知申请人;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由,同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

  第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验,并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

  第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。

  第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同相关资料报送国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第八十二条 申请人完成临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见,发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

  第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品,国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

             第六章 进口药品的申报与审批

               第一节 进口药品的注册

  第八十四条 申请进口的药品,应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可,但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的,可以批准进口。
  申请进口的药品,其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

  第八十五条 申请进口药品注册,应当填写《药品注册申请表》,报送有关资料和样品,提供相关证明文件,向国家食品药品监督管理局提出申请。

  第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书,并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
  国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查,并抽取样品。

  第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后,应当在5日内组织进行注册检验。

  第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后,应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
  特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

  第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后,应当在20日内组织专家进行技术审查,必要时可以根据审查意见进行再复核。

  第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后,应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并抄送申请人。

  第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。

  第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等,形成综合意见,连同相关资料报送国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给《药物临床试验批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第九十三条 临床试验获得批准后,申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
  临床试验结束后,申请人应当填写《药品注册申请表》,按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料,并详细说明依据和理由,提供相关证明文件。

  第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。
  国家食品药品监督管理局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品,参照进口药品注册申请的程序办理,符合要求的,发给《医药产品注册证》;不符合要求的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第九十五条 申请进口药品制剂,必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的,应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

             第二节 进口药品分包装的注册

  第九十六条 进口药品分包装,是指药品已在境外完成最终制剂生产过程,在境内由大包装规格改为小包装规格,或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

  第九十七条 申请进口药品分包装,应当符合下列要求:
  (一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;
  (二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种,或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;
  (三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装,分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;
  (四)除片剂、胶囊外,分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;
  (五)接受分包装的药品生产企业,应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的,接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;
  (六)申请进口药品分包装,应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

  第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同,并填写《药品补充申请表》。

  第九十九条 申请进口药品分包装的,应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,提交由委托方填写的《药品补充申请表》,报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后,将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批,同时通知申请人。

  第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查,符合规定的,发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

  第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致,并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

  第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

  第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的,国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号,必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定,撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

               第七章 非处方药的申报

  第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的,申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

  第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的,申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

  第一百零七条 属于以下情况的,申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,符合非处方药有关规定的,按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的,按照处方药审批和管理。
  (一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;
  (二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

  第一百零八条 非处方药的注册申请,其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

  第一百零九条 进口的药品属于非处方药的,适用进口药品的申报和审批程序,其技术要求与境内生产的非处方药相同。

             第八章 补充申请的申报与审批

  第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当提出补充申请。
  申请人应当参照相关技术指导原则,评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,并进行相应的技术研究工作。

  第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。

  第一百一十二条 进口药品的补充申请,申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明,提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。

  第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后,报送国家食品药品监督管理局审批,同时通知申请人。
  修改药品注册标准的补充申请,必要时由药品检验所进行标准复核。

  第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批,符合规定的,发给《药品补充申请批件》,并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请,报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

  第一百一十六条 进口药品的补充申请,由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请,由国家食品药品监督管理局备案。

  第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺,组织进行生产现场检查,药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

  第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。符合规定的,发给《药品补充申请批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第一百一十九条 补充申请获得批准后,换发药品批准证明文件的,原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的,原批准证明文件继续有效。

                第九章 药品再注册

  第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

  第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内,申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况,如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

  第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出,按照规定填写《药品再注册申请表》,并提供有关申报资料。
  进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

  第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查,符合要求的,出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品再注册申请不予受理通知书,并说明理由。

  第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查,符合规定的,予以再注册;不符合规定的,报国家食品药品监督管理局。

  第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理,并在6个月内完成审查,符合规定的,予以再注册;不符合规定的,发出不予再注册的通知,并说明理由。

  第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册:
  (一)有效期届满前未提出再注册申请的;
  (二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;
  (三)未按照要求完成IV期临床试验的;
  (四)未按照规定进行药品不良反应监测的;
  (五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;
  (六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;
  (七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;
  (八)未按规定履行监测期责任的;
  (九)其他不符合有关规定的情形。

  第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后,经审查不符合药品再注册规定的,发出不予再注册的通知,并说明理由。
  对不予再注册的品种,除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外,在有效期届满时,注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

               第十章 药品注册检验

  第一百二十八条 药品注册检验,包括样品检验和药品标准复核。
  样品检验,是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
  药品标准复核,是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

  第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

  第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担:
  (一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;
  (二)生物制品、放射性药品;
  (三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

  第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品,药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

  第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所,应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求,配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备,符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

  第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

  第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时,除进行样品检验外,还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求,对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

  第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的,申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

             第十一章 药品注册标准和说明书

               第一节 药品注册标准

  第一百三十六条 国家药品标准,是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准,其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
  药品注册标准,是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
  药品注册标准不得低于中国药典的规定。

  第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定,应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

  第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

               第二节 药品标准物质

  第一百三十九条 药品标准物质,是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用,具有确定特性量值,用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质,包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

  第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
  中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

  第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核,并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

             第三节 药品名称、说明书和标签

  第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

  第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出,国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核,在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

  第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况,及时提出修改药品说明书的补充申请。

  第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

                第十二章 时 限

  第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限,是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间,根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
  药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的,应当说明理由,报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

  第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;
  (二)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  (三)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;
  (五)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正资料的,应当受理药品注册申请。
  药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请,应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

  第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作,同时将审查意见通知申请人。

  第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行:
  (一)样品检验:30日;同时进行样品检验和标准复核:60日;
  (二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验:60日;同时进行样品检验和标准复核:90日。
  按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的,应当按照前款样品检验的时间完成。

  第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行:
  (一)新药临床试验:90日;获准进入特殊审批程序的品种:80日;
  (二)新药生产:150日;获准进入特殊审批程序的品种:120日;
  (三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请:160日;
  (四)需要进行技术审评的补充申请:40日。
  进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

  第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的,应当一次性发出补充资料通知,申请人对补充资料通知内容提出异议的,可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料,进入特殊审批程序的,按照特殊审批程序的要求办理。
  收到补充资料后,技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的,不得超过原规定时间的1/4。
  药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的,其审批程序自行终止。

  第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日,并应当将延长时限的理由告知申请人。

  第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

                第十三章 复 审

  第一百五十四条 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理局不予批准:
  (一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同,且无正当理由的;
  (二)在注册过程中发现申报资料不真实,申请人不能证明其申报资料真实的;
  (三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;
  (四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;
  (五)未能在规定的时限内补充资料的;
  (六)原料药来源不符合规定的;
  (七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;
  (八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

  第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定,应当说明理由,并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的,可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》,向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
  复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

  第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后,应当在50日内作出复审决定,并通知申请人。维持原决定的,国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

  第一百五十八条 复审需要进行技术审查的,国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

                第十四章 法律责任

  第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的,国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销有关的药品批准证明文件。

  第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:
  (一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;
  (二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;
  (三)在受理、审评、审批过程中,未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;
  (四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式,不一次告知申请人必须补正的全部内容的;
  (五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;
  (六)依法应当举行听证而不举行听证的。

不分页显示   总共2页  1 [2]

  下一页

山东省人民政府办公厅关于印发山东省节能目标责任考核办法的通知

山东省人民政府办公厅


山东省人民政府办公厅关于印发山东省节能目标责任考核办法的通知

鲁政办发〔2006〕117号

各市人民政府,各县(市、区)人民政府,省政府各部门、各直属机构,各大企业,各高等院校:

  《山东省节能目标责任考核办法》已经省政府同意,现印发给你们,请认真遵照执行。

             山东省人民政府办公厅
             二○○六年十二月二十九日

山东省节能目标责任考核办法

  为推动节能工作,确保实现“十一五”节能任务,根据《国务院关于加强节能工作的决定》(国发〔2006〕28号)和《山东省人民政府关于贯彻国发〔2006〕28号文件进一步加强节能工作的实施意见》(鲁政发〔2006〕108号)精神,制定本办法。

  一、考核的组织领导。由省节能办会同有关部门负责考核组织工作,报省政府审定。

  二、考核范围。各设区市政府和103户国家重点用能企业。

  三、考核内容。省政府与17市政府、103户企业签订的节能目标责任书确定的各项指标和工作任务。

  四、考核方法。年终集中考核,采用百分制。考核结果分为完成、基本完成和未完成3个等次。95分及以上且否决指标达到责任书要求为完成,85分及以上95分以下且否决指标达到责任书要求为基本完成,85分以下为未完成。

  五、考核时间。各设区的市政府和103户企业每年年初对上一年度节能目标责任书完成情况进行自查,写出自查报告。其中,各设区市政府的自查报告于2月底前报省政府,103户企业的自查报告经所在设区市政府审核后于1月底前报省节能办。

  六、奖惩办法。省政府通报考核结果。对完成全部节能目标的市政府和企业予以表彰奖励;对未完成节能目标的市政府和企业实行“一票否决”,一律不得参加年度评奖、授予荣誉称号等;其中未完成节能目标的国有、国有控股企业领导班子成员不得享受年终考核奖励。

  七、其他规定。

  (一)能源和水的消耗指标以省统计局公布的数据为准,考核时应合理扣除不可比因素。

  (二)必要时,考核小组可以查阅各市政府和企业的相关文件,进入现场考核。

  (三)103户之外的省里确定的千户重点企业节能目标完成情况由各设区的市政府考核,并于每年1月底前将考核结果报省政府。

  附件:1.考核各设区市政府节能目标计分办法
     2.考核103户重点用能企业节能目标计分办法