福建省政府


福建省人民政府关于颁布《福建省渔港及渔港水域管理规定》和《福建省东澳（平潭）渔港港章》的通知
福建省政府



省人民政府同意《福建省渔港及渔港水域管理规定》和《福建省东澳（平潭）渔港港章》，现予以颁布，希遵照执行。

福建省渔港及渔港水域管理规定
第一条 为加强渔业港口、澳口、综合性港口渔业港区（以下简称渔港）和渔港水域的管理，保障船舶、设施和公民生命财产安全，促进渔业生产发展，根据《中华人民共和国海上交通安全法》、《中华人民共和国渔业法》和《中华人民共和国渔港水域交通安全管理条例》等法律、法
规，制定本规定。
第二条 本规定适用在本省行政区沿海的渔港和渔港水域内航行、停泊、作业的单位、船舶、设施和人员以及船舶、设施的所有者、经营者。
渔港和渔港水域的具体港界由当地主管部门提出划定方案，报同级政府审定批准。
第三条 中华人民共和国福州渔港监督处及其派出机构（以下统称渔港监督）是代表国家行使渔港及渔港水域监督管理的主管机关。
渔港按类分级由各级渔港监督统一管理。二类渔港由省级渔港监督管理；三类渔港由所在地渔港监督管理；四类渔港和历史自然形成的渔港、渔船停泊区以及澳口由该辖区渔港监督委托当地乡、镇政府或村委会管理。
渔港水域依照前款规定分类管理。
第四条 船舶进出渔港必须遵守本规定和渔港港章，依照规定办理签证，接受监督管理。
第五条 渔业船舶应按有关规定办理船舶登记，悬挂中华人民共和国国旗，标明船名（船号），禁止船舶无证无号行驶。
第六条 船舶进出港必须保持适航状态，按章显示号灯、号型，加强正规■望，使用“安全航速”谨慎驾驶，防止浪损小船。进港船舶按指定停泊区顺序停泊，按章显示号灯、号型，留有足够船员值班，保证船舶能随时应变操纵。
禁止舢舨超载，舢舨夜间行驶应用环照白灯或手电筒及早显示，谨慎行驶。
第七条 船舶进出港必须持有关证书、证件（检验证书、船员证书、航行签证簿等）向渔港监督办理进出港签证。
第八条 有下列情况之一者，渔港监督有权禁止船舶离港：
1、违反中华人民共和国有关法律、法规和规章的；
2、船舶处于不适航或不适拖状态的；
3、证书、证件不全或失效，或未标明船名（船号）的；
4、船舶违章搭客的；
5、应缴各项渔业税费而未缴的；
6、发生海损事故或污染事故未经处理的；
7、遇有恶劣天气等妨碍海上交通安全情况的；
8、渔港监督认为有其他需要禁止离港情况的。
第九条 不得在航道、港池、锚地从事捕捞、养殖生产，禁止在渔港水域设置有碍安全航行的设施和进行有碍安全航行的活动，已构成妨碍安全航行的，渔港监督有权责令其物主或经营人限期排除。在排除之前其物主或经营人必须设置规定的标志，并将碍航物名称、尺寸、形状、位置
和深度及时报告渔港监督。逾期未排除的，渔港监督有权强制排除，排除费用由物主或经营人承担。
第十条 渔港应设置导航、通讯、防火、救生等安全设施，加强安全管理，发生失火、海难或其他灾害时，在港船舶应服从渔港监督、公安部门调度，协同救助。
舢舨作业和水上作业必须穿戴救生衣，做好安全防护工作。
第十一条 船舶运输、装卸危险品必须遵守国家有关危险货物管理和运输的规定，具备安全可靠的设备条件，悬挂信号，经渔港监督批准后方可进出港口、锚泊或在指定的安全地点进行装卸作业。
第十二条 保护海洋环境和水产资源，遵守国家环境保护法规。禁止在港区内倾倒垃圾，排放废油、残油、含油污水、生活污水等有害物质。因船舶造成渔港污染事件的，由渔港监督机关调查处理；因陆源污染物和海岸工程排污造成渔港污染的，由渔港监督部门协助当地环境保护部门
调查处理。
渔港应设置回收、处理船舶废残油、含油污水和垃圾、生活污水的设施，防止渔业水域污染。
在港区内发生污染事故，肇事者应及时报告渔港监督和当地环保部门，同时采取有效措施防止扩散，并接受上述有关部门的调查处理。
第十三条 船舶在渔港内停泊、避风和装卸货物，不得损坏渔港的设施装备，造成损坏的应向渔港监督报告，并承担赔偿责任。
第十四条 渔港必须保持整体规划，美化环境、绿化渔港应列入规划实施。港区内严禁违章建筑搭盖、摆摊设点、集市贸易。对于违章建筑以及有碍于渔港规划的设施，应由当地人民政府责令其限期拆除。
确需在港区内建设的项目，应先征得渔港监督同意后再报请市、县政府建设、土地管理部门审批；对环境有影响的建设项目（包括水上和水下爆破工程），必须提出环境影响报告书，经环境保护部门审批。
第十五条 经批准的爆破工程以及有碍航行安全的工程，在施工前应报告渔港监督，并发布航行通告。
第十六条 单位、个人租用渔业码头、仓库、装卸设施等，应向渔港监督办理租用手续，交纳租金，使用港区岸线必须报经渔港监督批准，并交纳岸线使用费。
第十七条 为建设和维护渔港及其设施，在港船舶的所有人或经营人应按规定向渔港监督交纳渔港建设基金及依法征收的其他费用，应征单位或个人必须履行义务，按期缴纳。
第十八条 渔业船舶发生交通事故，应当向就近的渔港监督报告，并在进入第一个港口四十八小时内向渔港监督递交海损事故报告书和有关材料，接受调查处理。有责任纠纷的可向渔港监督申请调解处理；不愿调解或调解不成的，当事人可根据《海上交通安全法》的有关规定，向仲裁
机构申请仲裁或向人民法院起诉。责任纠纷的当事人不得擅自扣船、扣物、扣人或逃离现场。
渔业船舶与交通船舶发生海事纠纷，由渔港监督与港务监督协同处理。
发生涉外海事，应向对方索取证明，回港报告渔港监督，严禁私登外轮扣物、索款或擅自引导外轮进港。
第十九条 渔港监督对执行本规定有显著成绩者给予奖励。对违反本规定者根据情节轻重分别给予下列一种或几种处罚：
1、警告；
2、扣留或吊销有关证件；
3、罚款；
4、扣留渔具、器材设备、渔船。
有关处罚的规定，由省渔业行政主管部门另行制定，经省人民政府批准后颁布施行。
第二十条 当事人对渔港监督作出的处罚不服的，可以在接到处罚决定书之日起十五日内，向作出处罚决定的上级渔港监督机关申请复议，在申请复议期间，一般不中止处罚决定的执行。
第二十一条 本规定的有关名词解释：
渔港：指主要为渔业生产服务和供渔船停泊、避风、装卸鱼货和补充渔需物资的人工港口、自然港湾。
渔港水域：指渔港的港池、锚地、避风湾和航道。
岸线：指平均大潮高潮面的水陆交界线。
作业：指在港区内进行调查、勘探、测量、建筑、疏竣、爆破、打捞、拆船、捕捞、养殖、拖带、装卸、科学试验和水上、水下施工以及修船作业等。
渔业船舶：系指从事渔业捕捞、养殖等生产的船舶和为渔业生产服务的各种辅助船舶。
渔港设施：系指为渔港配套的设施、水域部分有码头、港池、锚泊地、航标等，陆地部分有冷藏制冰厂、水产加工厂、修造船厂、网厂、油库、电台、仓库、导航灯塔、消防、装卸、供水、供油设备，以及生产指挥机构、生活服务设施、环境保护设施等。
二类渔港：即国营渔业基地，一般由渔港配套设施及生产渔船、各种辅助船组成，在近海及外海渔场作业并随着生产季节而转移，生产渔船回港卸鱼和取得补给。
三类渔港：指农牧渔业部（87）农（渔政）字第7号文件公布的群众渔业重点渔港。其生产渔船较多，辅助船只少，以近海渔场作业为主，生产渔船回港卸鱼和取得补给。
四类渔港：系指群众渔业设施简陋的小型渔港，渔船以近海及沿岸渔场作业为主，生产渔船回港卸鱼和取得补给。
第二十二条 本规定由福建省渔业行政主管部门解释。
第二十三条 本规定自一九九○年二月一日起施行。

福建省东澳（平潭）渔港港章
第一条 为加强渔港管理，促进渔业生产，保障船舶、设施和公民生命财产的安全，防止港口水域污染，根据《中华人民共和国海上交通安全法》、《中华人民共和国渔业法》和《中华人民共和国渔港水域交通安全管理条例》等有关法律、法规，制定本港章。
第二条 东澳渔港的范围（附图）：
1、水域范围：由潭角尾、乌姜南端、姜山西北角、姜山东角和观音角联线组成的水域。
2、陆域范围：
自潭角尾至观音角之间岸线纵深三十米范围的岸带。
第三条 渔港监督机构是代表国家行使渔港监督管理的主管机关，平潭渔港监督行使本港区内的监督管理权。
第四条 在本港区内的单位、船舶、设施和人员以及船舶、设施的所有者、经营者均应遵守《福建省渔港及渔港水域管理规定》和本港章，服从渔港监督机关的监督管理。
第五条 进出港船舶必须持检验证书、船员证书、航行签证簿等证件，按有关进出港签证规定向渔港监督机关申请签证。
第六条 港内一切在航船舶，必须保持适航状态，按章显示号灯、号型，加强■望，使用“安全航速”，谨慎驾驶，靠本船右舷的水道外缘航行。进港船应让出港船，机动船应让非机动船，小型船舶（包括机动船）应让限于吃水的船舶通行，严禁小船抢越他船船首。
严禁舢舨超载，舢舨夜间行驶应用环照白灯或手电筒及早显示，谨慎行驶。
第七条 船舶试航区域：
1、未满二百总吨船舶的试航在冷库深水码头末端（冠飞角）至玉楼堂联线以东水域进行；
2、二百总吨和二百总吨以上船舶的试航在姜山以东水域进行。
船舶试航必须悬挂信号，加强■望，谨慎驾驶。
第八条 船舶在港行驶禁止追越，港内拖航以舷拖一艘为限。
第九条 进港船舶必须按指定停泊区顺序停泊，不得在航道上锚泊。停泊船舶应按章显示号灯、号型，留足船员值班，保证船舶能随时应变。
第十条 锚泊区的划分：
1、未满二百总吨的船舶在冠飞角与玉楼堂联线以东水域锚泊；
2、二百总吨和二百总吨以上船舶在冠飞角与玉楼堂联线以西水域锚泊；
3、台湾省船舶在本港东侧冷库驳岸前水域锚泊，或临时指定地点锚泊；
4、外国籍船舶在姜山附近锚泊。
遇有十级以上风力本港不宜锚泊的，应另选锚地避风。
第十一条 港内明火作业必须经渔港监督批准，并做好安全防范工作。
发生失火、遇难或灾害性天气、海况时，首先应自行救护。在港船舶应服从渔港监督和公安、边防调度并协同救助。
第十二条 发现沉船、航道变异、航行标志损坏移位或灯光不正常等情况，发现者有义务将情况迅速报告渔港监督。
第十三条 在渔港装卸货物应服从渔港监督的调度和管理，渔汛期间应优先照顾渔船靠泊卸鱼或补给。
第十四条 渔民在港区修补网具，应服从渔港监督管理，在港区内不准摆摊设点和集市贸易。
第十五条 渔业船舶发生海损事故，应在到港四十八小时内由船长（正驾驶）向渔港监督递交海事报告书和有关资料，并接受调查处理。有责任纠纷的，由渔港监督调解处理，调解不成的，当事人可根据《海上交通安全法》的有关规定向仲裁机构申请仲裁或向人民法院起诉。责任纠纷
的当事人不得擅自扣船、扣物、扣人。
发生涉外海事，应向对方索取证明，在无法取得证明时，应将对方船名、国籍、特征、肇事时间、地点、航向和我方损失等情况迅速报告渔港监督。严禁私登外船扣物、索款或擅自引导外轮进港。
第十六条 发生海事纠纷危及对方安全时，双方均应协同救助，不得逃离现场。
第十七条 本港章由福建省渔业行政主管部门解释。
第十八条 本港章自一九九○年二月一日起施行。



1989年12月31日
辽宁省沈阳市人民政府


沈阳市人民政府令

第　4　号



　　《沈阳市药品和医疗器械监督管理办法》业经2008年6月2日市人民政府第5次常务会议讨论通过，现予发布，自2008年8月1日起施行。


市　长　李英杰

二○○八年六月三十日 　


沈阳市药品和医疗器械监督管理办法

　　第一条　为了加强药品和医疗器械监督管理，保障人体使用药品和医疗器械安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、国务院《医疗器械监督管理条例》等法律、法规规定，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条　本市行政区域内从事药品和医疗器械研制、生产（配制）、经营、使用的单位和个人，应当遵守本办法。
　　第三条　市食品药品监督管理部门负责本市行政区域内药品和医疗器械监督管理工作。
　　各级政府有关部门在各自职责范围内做好药品和医疗器械的监督管理工作。
　　第四条　药品生产企业购进原料药和取得药用批准文号的药用辅料（以下简称药用辅料），应当向供货单位索取以下证明文件，并保存至原料药、药用辅料有效期满后一年；有效期不满两年的，应当保存三年：
　　（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
　　（二）加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件；
　　（三）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
　　（四）供货单位法定代表人签字或者盖章的授权委托书（授权委托书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；授权委托书是复印件的应当加盖供货单位原印章和企业法定代表人的原印章或者签名）；
　　（五）销售人员身份证复印件；
　　（六）加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
　　（七）药品质量合格证明、检验报告和购进药品的发票；
　　（八）依法应当索取的其他有关证明文件。
　　第五条　药品生产企业生产药品或者医疗机构配制制剂不得有下列行为：
　　（一）从不具有药品生产、批发经营资格的企业购进原料药和药用辅料；
　　（二）使用应当标明而未标明有效期或者超过有效期的原料药和药用辅料；
　　（三）将不符合法律、法规规定和国家强制性标准的原料药、药用辅料投入生产；
　　（四）使用应当批准而未经批准的原料药、药用辅料。
　　第六条　药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料，并按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产。
　　第七条　药品生产企业生产的药品必须经检验合格后方可出厂。
　　药品生产企业不得伪造检验报告等药品合格证明文件。
　　第八条　药品经营企业不得有下列行为：
　　（一）从药品零售企业购进药品；
　　（二）购进或者销售医疗机构制剂；
　　（三）擅自变更药品经营方式；
　　（四）超出药品许可经营范围经营药品；
　　（五）在药品柜台、药品货架摆放药品以外的其他商品；
　　（六）药品零售企业出租、出借《药品经营许可证》，在经营场所内不同的柜台或者货架摆放同一药品；
　　（七）以各种方式赠送处方药或者甲类非处方药。
　　第九条　药品零售企业拆零销售药品使用的工具应当齐全、清洁和卫生，出售药品时应当在药品包装袋上注明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等内容。
　　第十条　药品生产企业和批发企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。
　　药品生产、经营企业不得在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售药品。
　　第十一条　按照规定应当进行检验或者审核批准的药品，而未经检验或者未经审核批准的，任何单位和个人不得销售或者进口。
　　第十二条　药品生产、经营企业收购过期药品，应当于收购药品的7日前向食品药品监督管理部门报告，并在食品药品监督管理部门的监督下进行。
　　禁止非法收购药品。
　　第十三条　医疗器械生产企业生产实施许可管理的医疗器械，在购进原材料或者配件时，应当向供货单位索取以下证明文件：
　　（一）加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件；
　　（二）产品质量合格证明和购进发票。
　　原材料或者配件属于纳入许可管理的医疗器械，并且符合前款规定的，还应当索取加盖供货单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件，以及加盖供货单位原印章的《医疗器械注册证》复印件。
　　上述原材料或者配件属于无菌类产品的，证明文件应当保存至产品有效期届满后一年；没有有效期的，应当保存至产品销售后或者停止销售后三年；属于植入类、介入类等国家规定的重点产品的，证明文件应当永久保存。
　　第十四条　生产医疗器械应当符合医疗器械注册证批准执行的标准。
　　医疗器械说明书、标签、包装标识应当与医疗器械注册证的相关内容一致。
　　第十五条　医疗器械生产、经营企业不得在未经批准的营业场所经营医疗器械；不得在未经批准的仓库存放医疗器械。
　　第十六条　疗机构应当建立下列管理制度：
　　（一）药品和医疗器械采购验收；
　　（二）药品和医疗器械出、入库复核；
　　（三）药品和医疗器械质量问题报告以及不良反应（事件）监测和报告；
　　（四）药品调配、复核和药品保管养护；
　　（五）药品有效期监控；
　　（六）制剂的配制、保管和使用；
　　（七）医疗器械使用和维护保养；
　　（八）植入性医疗器械质量跟踪；
　　（九）一次性使用无菌医疗器械用后处理。
　　第十七条　医疗机构保管药品应当按照国家《药品经营质量管理规范》的规定执行，定期开展过期药品清查工作，对有效期届满的药品应当按照规定处理。
　　医疗机构储存医疗器械的场所、设施及条件应当符合医疗器械产品质量安全的标准。
　　第十八条　医疗机构不得有下列行为：
　　（一）从不具有药品生产、经营资格的企业采购药品；
　　（二）从药品零售企业采购药品；
　　（三）不凭处方使用药品；
　　（四）擅自使用其他医疗机构制剂；
　　（五）从不具有生产、经营资格的企业购进医疗器械或者购进无《医疗器械注册证》的医疗器械；
　　（六）接收和使用已经过期、失效或者无医疗器械注册证、无合格证明、无购进发票的实施许可管理的医疗器械；
　　（七）改变医疗器械出厂标准；
　　（八）擅自接受其他医疗机构委托加工制剂。
　　第十九条　药品广告和促销宣传书面声明及随附的药品标签、说明书、包装等所标示的适应症或者功能主治，不得超出国家药品标准规定的范围。
　　第二十条　非药品广告和促销宣传书面声明及随附的标签、说明书、包装等，不得含有药品适应症、功能主治、用法和用量的内容。
　　第二十一条　药品和医疗器械生产、经营企业的从业人员应当按照国家规定取得相应的资格，并应当定期进行专业知识和法律知识的教育和培训。
　　第二十二条　药品和医疗器械生产、经营企业直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查并建立健康档案。
　　患有传染病以及其他疾病可能污染药品和无菌医疗器械的人员，在治愈或者排除可能的污染前，不得从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。
　　第二十三条　药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销和使用过程中发现假药、劣药的，应当立即停止销售和使用，并立即向食品药品监督管理部门报告；对已经销售的药品，应当立即通知购买单位停止销售和使用；对已经销售给个人的，应当向社会公告，主动收回该批次药品。
　　药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成危害的，应当向社会公布有关信息，通知购买单位和消费者停止销售和使用，主动召回药品，并向食品药品监督管理部门报告。
　　第二十四条　医疗器械经营企业经营的无菌医疗器械经检验为不合格产品或者存在安全隐患，可能对人体健康造成危害的，应当立即通知购买单位和医疗机构停止销售和使用，并向食品药品监督管理部门报告；对已经销售给个人使用的，应当向社会公告，主动收回该批次产品。
　　医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成危害的，应当向社会公布有关信息，通知医疗器械经营企业停止销售，告知医疗机构和消费者停止使用，主动召回医疗器械，并向食品药品监督管理部门报告。
　　
　　第二十五条　未经国家批准的药物不得用于人体。
　　第二十六条　食品药品监督管理部门在检查中可以查封、扣押有下列情形之一的药品：
　　（一）国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的；
　　（二）应予批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者应予检验而未经检验即销售、配制、使用的；
　　（三）使用未取得批准文号的原料药从事生产的；
　　（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
　　（五）应当标明而未标明有效期或者更改有效期的；
　　（六）未注明或者更改生产批号的；
　　（七）超过有效期继续经营、使用的；
　　（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
　　（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
　　（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；
　　（十一）未按照标准或者未按照批准的生产工艺生产以及未按照批准的标准配制的；
　　（十二）未经许可委托加工的；
　　（十三）超越许可范围生产、配制或者经营的；
　　（十四）生产、配制无生产或者配制批记录、批发经营无购进或者销售记录、零售经营无购进记录的。
　　第二十七条　药品生产、经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条、第七十五条、第八十条、第八十二条，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条、第四条，国家食品药品监督管理局《药品流通监督管理办法》第三十五条、第四十条的规定，给予处罚：
　　（一）在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售药品的；
　　（二）擅自变更药品经营方式的；
　　（三）超出许可经营范围经营药品的；
　　（四）使用应当批准而未经批准的原料药、药用辅料的；
　　（五）应予检验或者审核批准的药品，而未经检验或者审核批准，擅自销售或者进口的；
　　（六）收购过期药品的；
　　（七）购进或者销售医疗机构制剂的；
　　（八）从药品零售企业购进药品的；
　　（九）从不具有药品生产、批发经营资格的企业购进原料药和药用辅料的；
　　（十）药品零售企业出租、出借《药品经营许可证》，在经营场所内不同的柜台或者货架摆放同一药品的；
　　（十一）未按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料或者未按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产药品的；
　　（十二）未对药品进行检验或者经检验不合格以及伪造检验报告等合格证明文件出厂销售的；
　　（十三）购进原料药和药用辅料，未索取和保存供货单位有关证明文件的；
　　（十四）使用未标明有效期或者超过有效期的原料药、药用辅料的；
　　（十五）将不符合法律、法规规定和国家强制性标准的原料药、药用辅料投入生产的；
　　（十六）向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品的；
　　（十七）以各种方式赠送处方药或者甲类非处方药的。
　　第二十八条　医疗器械生产、经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照国务院《医疗器械监督管理条例》第三十七条、第三十八条、第三十九条的规定，给予处罚：
　　（一）生产的医疗器械不符合医疗器械注册证批准执行标准的；医疗器械经营企业经营的医疗器械说明书、标签、包装标识与医疗器械注册证的相关内容不一致的；
　　（二）在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售医疗器械的；
　　（三）生产实施许可管理的医疗器械企业在购进原材料或者配件时，未索取有关证明文件的。
　　第二十九条　医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条、第八十条，国务院《医疗器械监督管理条例》第四十二条，《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十一条的规定，给予处罚：
　　（一）不凭处方使用药品的；
　　（二）接受其他医疗机构委托加工制剂的；
　　（三）从不具有药品生产、经营资格的企业采购药品的；
　　（四）从药品零售企业采购药品的；
　　（五）擅自使用其他医疗机构制剂的；
　　（六）从不具有生产、经营资格的企业购进医疗器械或者购进无《医疗器械注册证》的医疗器械的；
　　（七）接收、使用已经过期、失效或者无注册证、无合格证明、无购进发票，并且实施许可管理的医疗器械的；
　　（八）改变医疗器械出厂标准，造成医疗器械不合格的；
　　（九）未按照规定建立管理制度的；
　　（十）保管药品和医疗器械不符合规定要求的。
　　第三十条　违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条，国务院《医疗器械监督管理条例》第四十二条，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条，国家食品药品监督管理局《药品流通监督管理办法》第三十条的规定，给予处罚：
　　（一）非法收购药品的；
　　（二）将未经批准的药物用于人体的；
　　（三）药品广告和促销宣传书面声明及随附的药品标签、说明书、包装等所标示的适应症或者功能主治，超出国家药品标准的；
　　（四）非药品广告和促销宣传书面声明及随附的标签、说明书、包装等，含有药品适应症、功能主治、用法和用量内容的；
　　（五）未按照要求收回或者召回药品、医疗器械的；
　　（六）药品和医疗器械生产、经营企业从业人员未进行年度专业知识和法律知识教育的。
　　第三十一条　违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，依法给予处罚：
　　（一）药品零售企业拆零销售药品不符合规定要求的；
　　（二）药品和医疗器械生产、经营企业的从业人员未按照国家规定取得相应资格的；
　　（三）药品和医疗器械生产、经营企业的有关人员未进行健康检查，未建立健康档案的；
　　（四）患有传染病及其他疾病可能污染药品和医疗器械的人员，在疾病治愈前从事直接接触药品、无菌医疗器械的。
　　第三十二条　违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章，具有下列情形之一的，为情节严重，从重处罚：
　　（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
　　（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
　　（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
　　（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
　　（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
　　（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；
　　（七）从非法渠道购进并销售假药的；
　　（八）同一类违法行为达到三次以上的（含三次）；
　　（九）其他法律、法规和规章规定情节严重或者后果严重的。
　　违反本办法规定，给他人人身及财产造成重大侵害，应当依法承担赔偿责任。情节严重，构成犯罪的，由司法机关追究刑事责任。
　　第三十三条　当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼，逾期不申请复议，不起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
　　第三十四条　药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚未构成犯罪的，依法给予行政处分。
　　第三十五条　本办法自2008年8月1日起施行。