农业部关于修订部分规章和规范性文件的决定

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农业部关于修订部分规章和规范性文件的决定

农业部


农业部关于修订部分规章和规范性文件的决定

中华人民共和国


  现公布《农业部关于修订部分规章和规范性文件的决定》,自2012年1月1日起施行。

  

                                       部长 韩长赋

                                   二○一一年十二月三十一日


根据《国务院关于贯彻实施<中华人民共和国行政强制法>的通知》(国发[2011]25号)要求,农业部对规章和规范性文件进行了全面清理,决定对以下5件规章和规范性文件进行修订。
一、农业行政处罚程序规定(2006年4月25日农业部令第63号公布)
1.将第三十一条第三款修改为:“农业行政处罚机关可以依据有关法律、法规的规定,对涉案场所、设施或者财物采取查封、扣押等强制措施。”
2.将第三十二条修改为:“农业行政处罚机关对证据进行抽样取证、登记保存或者采取查封、扣押等强制措施,应当通知当事人到场;当事人不到场的,应当邀请其他人员到场见证并签名或盖章;当事人拒绝签名或盖章的,应当予以注明。农业行政处罚机关实施查封、扣押等强制措施的,还应当遵守《中华人民共和国行政强制法》的有关规定。
“对抽样取证、登记保存、查封扣押的物品,农业行政处罚机关应当制作《抽样取证凭证》、《证据登记保存清单》、《查封(扣押)决定书》和《查封(扣押)清单》。”
二、农业行政执法文书制作规范(2006年5月9日农业部农政发[2006]4号文件公布)
1. 将第二十五条修改为:“查封(扣押)决定书是指农业行政处罚机关在案件调查过程中依照有关法律法规对涉案场所、设施或者财物采取强制措施,实施查封(扣押)的文书。
“查封(扣押)决定书应当载明下列事项:
“(一)当事人的姓名或者名称、地址;
“(二)查封、扣押的理由、依据和期限;
“(三)查封、扣押场所、设施或者财物的名称、数量等;
“(四)申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限;
“(五)行政机关的名称、印章和日期。
“查封、扣押清单一式二份,由当事人和行政机关分别保存。
“查封、扣押时,应当对相关场所、设施或者财物加贴封条,封条应当标明查封(扣押)日期,并加盖处罚机关印章。”
2. 将第二十六条第一款中的“解除查封(扣押)通知书”修改为“解除查封(扣押)决定书”。
3.将第二十六条第二款修改为:“处罚机关在做出解除查封(扣押)决定时,应当制作解除查封(扣押)清单。解除查封(扣押)的财物要与查封(扣押)时的财物核对无误。对查封(扣押)财物部分解除时,清单应当写清解除查封扣押财物的具体情况。”
4.将第四十条第五项中的“查封(扣押)通知书、解除查封(扣押)通知书”修改为“查封(扣押)决定书、解除查封(扣押)决定书”。
三、中华人民共和国植物新品种保护条例实施细则(农业部分)(2007年9月19日农业部令第5号公布)
将第五十八条修改为:“农业行政部门根据《条例》第四十一条的规定对封存或者扣押的植物品种繁殖材料,应当在三十日内做出处理;情况复杂的,经农业行政部门负责人批准可以延长,延长期限不超过三十日。”
四、黄渤海、东海、南海区渔业资源增殖保护费征收使用暂行办法(1989年10月27日农业部、国家物价局公布,1997年12月25日农业部令第39号、2001年12月10日农业部令第5号修订)
将第十条修改为:“凡不按期缴纳渔业资源费者,海区渔政分局可依法申请人民法院强制执行。”
五、渔港费收规定(1993年10月7日农业部、国家计委[1993]农(渔政)字第15号发布)
将第十四条修改为:“渔业船舶应当在规定的期限内缴纳渔港费用,逾期不缴纳的,由渔港监督机关依法申请人民法院强制执行,并可禁止其离港。”
以上5件规章和规范性文件根据本决定作相应的修订,重新公布。


















农业行政处罚程序规定
(2006年4月25日农业部令第63号公布,根据2011年12月31日《农业部关于修订部分规章和规范性文件的决定》修订)

第一章 总则
第一条 为规范农业行政处罚,保障和监督农业行政主管部门有效实施行政管理,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政处罚法》(以下简称行政处罚法)和有关法律、法规的规定,结合农业系统实际,制定本规定。
第二条 农业行政处罚应当遵守行政处罚法和有关法律、法规、规章及本规定。
第三条 本规定所称农业行政主管部门,是指种植业、畜牧(草原)、兽医、渔业、农垦、乡镇企业、饲料工业和农业机械化等行政主管机关。
本规定所称农业行政处罚机关,是指依法行使行政处罚权的县级以上人民政府的农业行政主管部门和法律、法规授权的农业管理机构。
第四条 法律、法规授权的农业管理机构在法定授权范围内实施行政处罚,并对该行为的后果承担法律责任。
农业行政主管部门依法设立的农业行政综合执法机构具体承担农业行政处罚工作。
未设立农业行政综合执法机构的,农业行政主管部门根据法律、法规或规章的规定,可以委托符合行政处罚法第十九条规定的农业管理机构实施行政处罚。
第五条 农业行政综合执法机构和受委托的农业管理机构应当以农业行政主管部门的名义实施农业行政处罚。农业行政主管部门对受委托的农业管理机构实施行政处罚行为应当进行监督,并对该行为的后果承担法律责任。
第六条 上级农业行政处罚机关应当加强对下级农业行政处罚机关实施行政处罚的监督检查。

第二章 农业行政处罚的管辖
第七条 农业行政处罚由违法行为发生地的农业行政处罚机关管辖。
第八条 县级农业行政处罚机关管辖本行政区域内的行政违法案件。
设区的市、自治州的农业行政处罚机关和省级农业行政处罚机关管辖本行政区域内重大、复杂的行政违法案件。
农业部及其所属的经法律、法规授权的农业管理机构管辖全国或所辖区域内重大、复杂的行政违法案件。
第九条 渔业行政处罚机关管辖本辖区范围内发生的和上级部门指定管辖的渔业违法案件。
渔业行政处罚有下列情况之一的,适用“谁查获谁处理”的原则:
(一)违法行为发生在共管区、叠区的;
(二)违法行为发生在管辖权不明确或者有争议的区域的;
(三)违法行为发生地与查获地不一致的。
第十条 对当事人的同一违法行为,两个以上农业行政处罚机关都有管辖权的,应当由先立案的农业行政处罚机关管辖。
第十一条 上级农业行政处罚机关在必要时可以管辖下级农业行政处罚机关管辖的行政处罚案件。
下级农业行政处罚机关认为行政处罚案件重大复杂或者本地不宜管辖,可以报请上一级农业行政处罚机关管辖。
第十二条 农业行政处罚机关对管辖发生争议的,应当协商解决。协商不成的,报请共同上一级农业行政处罚机关指定管辖。
第十三条 农业行政处罚机关发现受理的行政处罚案件不属于自己管辖的,应当移送有管辖权的行政处罚机关处理。
受移送的农业行政处罚机关如果认为移送不当,应当报请共同上一级农业行政处罚机关指定管辖,不得再自行移送。
第十四条 上级农业行政处罚机关在收到报请管辖或指定管辖的请示后,应当在十日内作出书面决定。
第十五条 县级以上地方农业行政处罚机关在办理跨行政区域案件时,需要其他农业行政处罚机关协查的,可以发送协查函。有关农业行政处罚机关应当予以协助并及时书面告知协查结果。
第十六条 农业行政处罚机关在办理案件时,对需要其他部门作出吊销有关许可证、批准文号、营业执照等行政处罚决定的,应当将查处结果告知作出许可决定的部门并提出处理建议。
第十七条 违法行为涉嫌构成犯罪的,农业行政处罚机关应当将案件移送司法机关,依法追究刑事责任,不得以行政处罚代替刑罚。

第三章 农业行政处罚的决定
第十八条 公民、法人或者其他组织违反农业行政管理秩序的行为,依法应当给予行政处罚的,农业行政处罚机关必须查明事实;违法事实不清的,不得给予行政处罚。
第十九条 执法人员调查处理农业行政处罚案件时,应当向当事人或者有关人员出示执法证件。有统一执法服装或执法标志的应当着装或佩戴执法标志。
农业行政执法证件由农业部统一制定,省级以上农业行政主管部门法制工作机构负责执法证件的发放和管理工作。
第二十条 农业行政处罚机关在作出农业行政处罚决定前,应当告知当事人作出行政处罚的事实、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利。
农业行政处罚机关必须充分听取当事人的意见,对当事人提出的事实、理由及证据,应当进行复核;当事人提出的事实、理由或者证据成立的,农业行政处罚机关应当采纳。
农业行政处罚机关不得因当事人申辩而加重处罚。
第二十一条 农业行政处罚程序分为简易程序和一般程序。
第一节 简易程序
第二十二条 违法事实确凿并有法定依据,对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的,可以当场作出农业行政处罚决定。
第二十三条 当场作出行政处罚决定时应当遵守下列程序:
(一)向当事人表明身份,出示执法证件;
(二)当场查清违法事实,收集和保存必要的证据;
(三)告知当事人违法事实、处罚理由和依据,并听取当事人陈述和申辩;
(四)填写《当场处罚决定书》,当场交付当事人,并应当告知当事人,如不服行政处罚决定,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第二十四条 执法人员应当在作出当场处罚决定之日起、渔业执法人员应当自抵岸之日起二日内将《当场处罚决定书》报所属农业行政处罚机关备案。
第二节 一般程序
第二十五条 实施农业行政处罚,除适用简易程序的外,应当适用一般程序。
第二十六条 除依法可以当场决定行政处罚的外,执法人员经初步调查,发现公民、法人或者其他组织涉嫌有违法行为依法应当给予行政处罚的,应当填写《行政处罚立案审批表》,报本行政处罚机关负责人批准立案。
第二十七条 农业行政处罚机关应当对案件情况进行全面、客观、公正地调查,收集证据;必要时,依照法律、法规的规定,可以进行检查。
执法人员调查收集证据时不得少于二人。
证据包括书证、物证、视听资料、证人证言、当事人陈述、鉴定结论、勘验笔录和现场笔录。
第二十八条 执法人员询问证人或当事人(以下简称被询问人),应当制作《询问笔录》。笔录经被询问人阅核后,由询问人和被询问人签名或者盖章。被询问人拒绝签名或盖章的,由询问人在笔录上注明情况。
第二十九条 农业行政处罚机关为调查案件需要,有权要求当事人或者有关人员协助调查;有权依法进行现场检查或者勘验;有权要求当事人提供相应的证据资料;对重要的书证,有权进行复制。
执法人员对与案件有关的物品或者场所进行现场检查或者勘验检查时,应当通知当事人到场,制作《现场检查(勘验)笔录》,当事人拒不到场或拒绝签名盖章的,应当在笔录中注明,并可以请在场的其他人员见证。
第三十条 农业行政处罚机关在调查案件时,对需要鉴定的专门性问题,交由法定鉴定部门进行鉴定;没有法定鉴定部门的,可以提交有资质的专业机构进行鉴定。
第三十一条 农业行政处罚机关收集证据时,可以采取抽样取证的方法。
在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下,经农业行政处罚机关负责人批准,可以先行登记保存。
农业行政处罚机关可以依据有关法律、法规的规定,对涉案场所、设施或者财物采取查封、扣押等强制措施。
第三十二条 农业行政处罚机关对证据进行抽样取证、登记保存或者采取查封、扣押等强制措施,应当通知当事人到场;当事人不到场的,应当邀请其他人员到场见证并签名或盖章;当事人拒绝签名或盖章的,应当予以注明。农业行政处罚机关实施查封、扣押等强制措施的,还应当遵守《中华人民共和国行政强制法》的有关规定。
对抽样取证、登记保存、查封扣押的物品,农业行政处罚机关应当制作《抽样取证凭证》、《证据登记保存清单》、《查封(扣押)决定书》和《查封(扣押)清单》。
第三十三条 农业行政处罚机关抽样送检的,应当将检测结果及时告知当事人。
非从生产单位直接抽样的,农业行政处罚机关可以向产品标注生产单位发送《产品确认通知书》。
第三十四条 先行登记保存物品时,就地由当事人保存的,当事人或者有关人员不得使用、销售、转移、损毁或者隐匿。
就地保存可能妨害公共秩序、公共安全,或者存在其他不适宜就地保存情况的,可以异地保存。对异地保存的物品,农业行政处罚机关应当妥善保管。
第三十五条 农业行政处罚机关对先行登记保存的证据,应当在七日内作出下列处理决定并告知当事人:
(一)需要进行技术检验或者鉴定的,送交有关部门检验或者鉴定;
(二)对依法应予没收的物品,依照法定程序处理;
(三)对依法应当由有关部门处理的,移交有关部门;
(四)为防止损害公共利益,需要销毁或者无害化处理的,依法进行处理;
(五)不需要继续登记保存的,解除登记保存。
第三十六条 案件调查人员与本案有利害关系或者其他关系可能影响公正处理的,应当申请回避,当事人也有权向农业行政处罚机关申请要求回避。
案件调查人员的回避,由农业行政处罚机关负责人决定;农业行政处罚机关负责人的回避由集体讨论决定。
回避未被决定前,不得停止对案件的调查处理。
第三十七条 执法人员在调查结束后,认为案件事实清楚,证据充分,应当制作《案件处理意见书》,报农业行政处罚机关负责人审批。
案情复杂或者有重大违法行为需要给予较重行政处罚的,应当由农业行政处罚机关负责人集体讨论决定。
第三十八条 在作出行政处罚决定之前,农业行政处罚机关应当制作《行政处罚事先告知书》,送达当事人,告知拟给予的行政处罚内容及其事实、理由和依据,并告知当事人可以在收到告知书之日起三日内,进行陈述、申辩。符合听证条件的,告知当事人可以要求听证。
当事人无正当理由逾期未提出陈述、申辩或者要求听证的,视为放弃上述权利。
第三十九条 农业行政处罚机关应当及时对当事人的陈述、申辩或者听证情况进行审查,认为违法事实清楚,证据确凿,决定给予行政处罚的,应当制作《行政处罚决定书》。
第四十条 在边远、水上和交通不便的地区按一般程序实施处罚时,执法人员可以采用通讯方式报请处罚机关负责人批准立案和对调查结果及处理意见进行审查。报批记录必须存档备案。
当事人可当场向执法人员进行陈述和申辩。不提出陈述和申辩的,视为放弃此权利。
本条不适用于应当由农业行政处罚机关负责人集体讨论决定的案件。
第四十一条 农业行政处罚案件自立案之日起,应当在三个月内作出处理决定;特殊情况下三个月内不能作出处理的,报经上一级农业行政处罚机关批准可以延长至一年。
对专门性问题需要鉴定的,所需时间不计算在办案期限内。
第三节 听证程序
第四十二条 农业行政处罚机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款的行政处罚决定前,应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的,农业行政处罚机关应当组织听证。
前款所指的较大数额罚款,地方农业行政处罚机关按省级人大常委会或者人民政府规定的标准执行;农业部及其所属的经法律、法规授权的农业管理机构对公民罚款超过三千元、对法人或其他组织罚款超过三万元属较大数额罚款。
第四十三条 听证由拟作出行政处罚的农业行政处罚机关组织。具体实施工作由其法制工作机构或者相应机构负责。
第四十四条 当事人要求听证的,应当在收到《行政处罚事先告知书》之日起三日内向听证机关提出。
第四十五条 听证机关应当在举行听证会的七日前送达《行政处罚听证会通知书》,告知当事人举行听证的时间、地点、听证主持人名单及可以申请回避和可以委托代理人等事项。
当事人应当按期参加听证。当事人有正当理由要求延期的,经听证机关批准可以延期一次;当事人未按期参加听证并且未事先说明理由的,视为放弃听证权利。
第四十六条 听证参加人由听证主持人、听证员、书记员、案件调查人员、当事人及其委托代理人组成。
听证主持人、听证员、书记员应当由听证机关负责人指定的法制工作机构工作人员或其他相应工作人员等非本案调查人员担任。
当事人委托代理人参加听证的,应当提交授权委托书。
第四十七条 除涉及国家秘密、商业秘密或个人隐私外,听证应当公开举行。
第四十八条 当事人在听证中的权利和义务:
(一)有权对案件涉及的事实、适用法律及有关情况进行陈述和申辩;
(二)有权对案件调查人员提出的证据质证并提出新的证据;
(三)如实回答主持人的提问;
(四)遵守听证会场纪律,服从听证主持人指挥。
第四十九条 听证按下列程序进行:
(一)听证书记员宣布听证会场纪律、当事人的权利和义务。听证主持人宣布案由,核实听证参加人名单,宣布听证开始;
(二)案件调查人员提出当事人的违法事实、出示证据,说明拟作出的农业行政处罚的内容及法律依据;
(三)当事人或其委托代理人对案件的事实、证据、适用的法律等进行陈述、申辩和质证,可以向听证会提交新的证据;
(四)听证主持人就案件的有关问题向当事人、案件调查人员、证人询问;
(五)案件调查人员、当事人或其委托代理人相互辩论;
(六)当事人或其委托代理人作最后陈述;
(七)听证主持人宣布听证结束。听证笔录交当事人和案件调查人员审核无误后签字或者盖章。
第五十条 听证结束后,听证主持人应当依据听证情况,制作《行政处罚听证会报告书》,连同听证笔录,报农业行政处罚机关负责人审查。
第五十一条 听证机关组织听证,不得向当事人收取费用。

第四章 农业行政处罚决定的送达和执行
第五十二条 《行政处罚决定书》应当在宣告后当场交付当事人;当事人不在场的,应当在七日内送达当事人,并由当事人在《送达回证》上签名或者盖章;当事人不在的,可以交给其成年家属或者所在单位代收,并在送达回证上签名或者盖章。
当事人或者代收人拒绝接收、签名、盖章的,送达人可以邀请有关基层组织或者其所在单位的有关人员到场,说明情况,把《行政处罚决定书》留在其住处或者单位,并在送达回证上记明拒绝的事由、送达的日期,由送达人、见证人签名或者盖章,即视为送达。
直接送达农业行政处罚文书有困难的,可委托其他农业行政处罚机关代为送达,也可以邮寄、公告送达。
邮寄送达的,挂号回执上注明的收件日期为送达日期;公告送达的,自发出公告之日起经过六十天,即视为送达。
第五十三条 除本规定第五十四、第五十五条规定外,农业行政处罚机关不得自行收缴罚款。决定罚款的农业行政处罚机关或执法人员应当书面告知当事人向指定的银行缴纳罚款。
第五十四条 依照本规定第二十二条的规定当场作出农业行政处罚决定,有下列情形之一的,执法人员可以当场收缴罚款:
(一)依法给予二十元以下罚款的;
(二)不当场收缴事后难以执行的。
第五十五条 在边远、水上、交通不便地区,农业行政处罚机关及其执法人员依照本规定第二十二条、第三十九条的规定作出罚款决定后,当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难,经当事人提出,农业行政处罚机关及其执法人员可以当场收缴罚款。
第五十六条 农业行政处罚机关及其执法人员当场收缴罚款的,应当向当事人出具省级财政部门统一制发的罚款收据,不出具财政部门统一制发的罚款收据的,当事人有权拒绝缴纳罚款。
第五十七条 执法人员当场收缴的罚款,应当自返回行政处罚机关所在地之日起二日内,交至农业行政处罚机关;在水上当场收缴的罚款,应当自抵岸之日起二日内交至农业行政处罚机关;农业行政处罚机关应当在二日内将罚款交至指定的银行。
第五十八条 农业行政处罚决定依法作出后,当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的,除法律另有规定外,行政处罚决定不停止执行。
第五十九条 对需要继续行驶的农业机械、渔业船舶实施暂扣或者吊销证照的行政处罚,农业行政处罚机关在实施行政处罚的同时,应当发给当事人相应的证明,允许农业机械、渔业船舶驶往预定或指定的地点。
第六十条 对生效的农业行政处罚决定,当事人拒不履行的,作出农业行政处罚决定的农业行政处罚机关依法可以采取下列措施:
(一)到期不缴纳罚款的,每日按罚款数额的百分之三加处罚款;
(二)根据法律规定,将查封、扣押的财物拍卖抵缴罚款;
(三)申请人民法院强制执行。
第六十一条 当事人确有经济困难,需要延期或者分期缴纳罚款的,当事人应当书面申请,经作出行政处罚决定的机关批准,可以暂缓或者分期缴纳。
第六十二条 除依法应当予以销毁的物品外,依法没收的非法财物必须按照国家有关规定处理。
罚款、没收的违法所得或者拍卖非法财物的款项,必须全部上缴国库,农业行政处罚机关或者个人不得以任何形式截留、私分或者变相私分。
第六十三条 农业行政处罚案件终结后,案件调查人员应填写《行政处罚结案报告》,经农业行政处罚机关负责人批准后结案。

第五章 立卷归档
第六十四条 农业行政处罚机关应当按照下列要求及时将案件材料立卷归档:
(一)一案一卷;
(二)文书齐全,手续完备;
(三)案卷应当按顺序装订。
第六十五条 案件立卷归档后,任何单位和个人不得私自增加或者抽取案卷材料,不得修改案卷内容。

第六章 附则
第六十六条 农业行政处罚机关及其执法人员违反本规定的,按照行政处罚法和有关规定追究法律责任。
第六十七条 农业行政处罚基本文书格式由农业部统一制定。省级农业行政主管部门可以根据地方性法规、规章和工作需要,调整有关内容或补充相应文书,报农业部备案。
第六十八条 本规定自2006年7月1日起实施。1997年10月25日农业部发布的《农业行政处罚程序规定》同时废止。



农业行政执法文书制作规范
(2006年5月9日农政发〔2006〕4号公布,根据2011年12月31日《农业部关于修订部分规章和规范性文件的决定》修订)

第一章 总则
第一条 为规范农业行政执法行为,提高农业行政执法文书制作水平,根据《农业行政处罚程序规定》,结合农业行政执法工作实际,制定本规范。
第二条 本规范适用于监督检查、行政处罚等农业行政执法文书的制作。
第三条 农业行政执法文书的内容必须符合有关法律、法规和规章的规定,做到格式统一、内容完整、表述清楚、用语规范。
第四条 农业行政执法文书分为内部文书和外部文书。
内部文书是指在农业行政处罚机关内部使用,记录内部工作流程,规范执法工作运转程序的文书。
外部文书是指农业行政处罚机关对外使用,对处罚机关和行政相对人均具有法律效力的文书。

第二章 文书制作基本要求
第五条 农业行政执法文书应当按照规定的格式制作。
文书应当使用蓝黑色或黑色笔填写,做到字迹清楚、文面整洁。
农业行政处罚机关制作文书时应当按照规定的格式印制后填写。有条件的,可以按照规定的格式打印制作。
第六条 文书设定的栏目,应当逐项填写,不得遗漏和随意修改。无需填写的,应当用斜线划去。
文书中除编号和价格、数量等必须使用阿拉伯数字的外,应当使用汉字。
第七条 文书应当使用公文语体,语言规范、简练、严谨、平实。
应当正确使用标点符号,避免产生歧义。
第八条 文书中“案由”填写为“违法行为定性+案”,例如:无农药登记证生产农药案。
在立案和调查取证阶段文书中“案由”应当填写为:“涉嫌+违法行为定性+案”。
第九条 当场处罚决定书、行政处罚立案审批表、行政处罚事先告知书、行政处罚决定书应当编注案号。
当场处罚决定书“案号”为“行政区划简称+处罚机关简称+执法类别+简罚+年份+序号”。如北京市延庆县农业局制作的文书,“案号”可编写为延农(农药)简罚〔2006〕1号。
行政处罚立案审批表、行政处罚事先告知书、行政处罚决定书“案号”统一为“行政区划简称+处罚机关简称+执法类别+罚+年份+序号”,如延农(农药)罚〔2006〕1号。
第十条 文书中当事人情况应当按如下要求填写:
(一)根据案件情况确定“个人”或者“单位”,“个人”、“单位”两栏不能同时填写。
(二)当事人为个人的,姓名应填写身份证或户口簿上的姓名;住址应填写常住地址或居住地址;“年龄”应以公历周岁为准。
(三)当事人为法人或者其他组织的,填写的单位名称、法定代表人(负责人)、地址等事项应与工商登记注册信息一致。
(四)当事人名称前后应一致。
第十一条 询问笔录、现场检查(勘验)笔录、听证笔录等文书,应当场交当事人阅读或者向当事人宣读,并由当事人逐页签字或盖章确认。当事人拒绝签字盖章或拒不到场的,执法人员应当在笔录中注明,并可以邀请在场的其他人员签字。
记录有遗漏或者有差错的,可以补充和修改,并由当事人在改动处签章或捺指印确认。
第十二条 执法文书首页不够记录时,可以附纸记录,但应当注明页码,由相关人员签名并注明日期。
第十三条 文书中执法机构、处罚机关的审核或审批意见应表述明确,没有歧义。
第十四条 需要交付当事人的外部文书中设有签收栏的,由当事人直接签收;也可以由其成年直系亲属代签收。
文书中没有设签收栏的,应当使用送达回证。
第十五条 文书中注明加盖处罚机关印章的地方必须加盖印章,加盖印章应当清晰、端正,要“骑年盖月”。

第三章 具体文书适用及制作
第十六条 当场处罚决定书是指农业行政处罚机关适用简易程序,现场作出处罚决定的文书。
“违法事实”栏应当写明违法行为发生的时间、地点、违法行为的情节、性质、手段及危害后果等情况。
“处罚依据及内容”栏应当写明作出处罚所依据的法律、法规的全称并具体到条、款、项、目;处罚内容应当具体、明确、清楚。
第十七条 行政处罚立案审批表是指农业行政处罚机关在办理一般程序案件中,用以履行报批立案手续的文书。
“案件来源”栏应当按照检查发现、群众举报、上级交办、有关部门移送、媒体曝光、违法行为人交待等情况据实填写。
“简要案情”栏应当写明当事人涉嫌违法的事实、证据等简要情况以及涉嫌违反的相关法律规定。
第十八条 询问笔录是指为查明案件事实,收集证据,而向相关人员调查了解有关案件情况的文字记载。
询问笔录应当记录被询问人提供的与案件有关的全部情况,包括案件发生的时间、地点、情形、事实经过、因果关系及后果等。
询问时应当有两名以上执法人员在场,并做到一个被询问人一份笔录,一问一答。询问人提出的问题,如被询问人不回答或者拒绝回答的,应当写明被询问人的态度,如“不回答”或者“沉默”等,并用括号标记。
第十九条 现场检查(勘验)笔录是指执法人员对与涉嫌违法行为有关的物品、场所等进行检查或者勘验的文字图形记载和描述。
现场检查(勘验)笔录要对所检查的物品名称、数量、包装形式、规格或所勘验的现场具体地点、范围、状况等作全面、客观、准确的记录。
需要绘制勘验图的,可另附纸。
对现场绘制的勘验图、拍摄的照片和摄像、录音等资料应当在笔录中注明。
第二十条 抽样取证凭证是指执法人员在执法过程中,抽取涉嫌违法物品样品保存作证据或送交有关部门鉴定而制作的文书。
抽取样品应当按照有关技术规范要求进行。抽样送检的样品应当在现场封样,由当事人和执法人员共同签字或盖章。
第二十一条 产品确认通知书是指农业行政处罚机关从非生产单位取得样品,为确认样品的真实生产单位,向标签标注的生产单位发出的文书。
向有关单位发送产品确认通知书时应当注明所附产品样品包装标签或照片,写明要求有关单位确认的期限。
第二十二条 抽样取证凭证、产品确认通知书中各栏目信息,应当按照物品(产品)包装、标签上标注的内容填写,其中“许可号”栏,应当按照物品(产品)包装、标签上标明的许可证号、批准文号、登记证号等填写。
第二十三条 证据登记保存清单是指农业行政处罚机关在查处案件过程中,对可能灭失或者以后难以取得的证据进行登记保存时使用的文书。
处罚机关应当根据需要选择就地或异地保存。
处罚机关可以在证据登记保存的相关物品和场所加贴封条,封条应当标明日期,并加盖处罚机关印章。
文书中应当对被保存物品的名称、规格、数量、生产日期、生产单位作清楚记录。
第二十四条 登记保存物品处理通知书是指农业行政处罚机关在规定的期限内对被登记保存的物品作出处理决定并告知当事人的文书。
处理通知书应当写明当事人姓名(或名称)、登记保存作出的时间及具体处理决定。
处罚机关可视具体处理情况制作物品清单。
第二十五条 查封(扣押)决定书是指农业行政处罚机关在案件调查过程中依照有关法律法规对涉案场所、设施或者财物采取强制措施,实施查封(扣押)的文书。
查封(扣押)决定书应当载明下列事项:
(一)当事人的姓名或者名称、地址;
(二)查封、扣押的理由、依据和期限;
(三)查封、扣押场所、设施或者财物的名称、数量等;
(四)申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限;
(五)行政机关的名称、印章和日期。
查封、扣押清单一式二份,由当事人和行政机关分别保存。
查封、扣押时,应当对相关场所、设施或者财物加贴封条,封条应当标明查封(扣押)日期,并加盖处罚机关印章。
第二十六条 解除查封(扣押)决定书是指经农业行政处罚机关调查核实,依法对查封(扣押)物品解除强制措施并告知当事人的文书。
处罚机关在做出解除查封(扣押)决定时,应当制作解除查封(扣押)清单。解除查封(扣押)的财物要与查封(扣押)时的财物核对无误。对查封(扣押)财物部分解除时,清单应当写清解除查封扣押财物的具体情况。
第二十七条 案件处理意见书是指案件调查结束后,执法人员就案件调查经过、证据材料、调查结论及处理意见报请处罚机关负责人审批的文书。
“调查结论及处理意见”栏应当由执法人员根据案件调查情况和有关法律、法规的规定提出处理意见。据以立案的违法事实不存在的,应当写明建议终结调查并结案等内容;对依法应给予行政处罚的,应当写明给予行政处罚的种类、幅度及法律依据等。
“执法机构意见”、“法制工作机构意见”栏,应当写明具体审核意见,由负责人签名或同时加盖审核机构印章。
“处罚机关审批意见”栏,由农业行政处罚机关负责人写明意见。对重大、复杂或者争议较大的案件,处罚机关负责人应当集体讨论,对案件进行分析和审议。
第二十八条 责令改正通知书是指农业行政处罚机关依据有关法律、法规的规定,责令违法行为人立即或在一定期限内纠正违法行为的文书。
责令改正通知书应当写明具体的法律依据和责令改正违法行为的时限。
第二十九条 行政处罚事先告知书是指农业行政处罚机关在作出行政处罚决定前,告知当事人拟作出的行政处罚决定的事实、理由、依据以及当事人依法享有的权利的文书。
处罚机关应当根据案件是否符合听证条件,决定适用一般案件文书或听证案件文书。
行政处罚事先告知书应当写明当事人的违法事实、违反的法律条款、拟作出行政处罚的种类、幅度及法律依据,并告知当事人享有的陈述和申辩的权利、要求举行听证的权利及法定期限,并注明联系人、联系电话和行政处罚机关地址等。
对违法事实的描述应当完整、明确、客观,不得使用结论性语言。
第三十条 行政处罚听证会通知书是指农业行政处罚机关决定举行听证会并向当事人告知听证会事项的文书。
行政处罚听证会通知书中应当告知当事人举行听证会的时间、地点、方式(公开或不公开)、主持人的姓名、工作单位及职务以及可以申请回避和委托代理人等事项。
第三十一条 听证笔录是指记录听证过程和内容的文书。
“听证主持人”、“听证员”、“书记员”栏填写上述人员的姓名、工作单位及职务。
“听证记录”应当写明案件调查人员提出的违法事实、证据和处罚意见,当事人陈述、申辩的理由和以及是否提供新的证据,证人证言、质证过程等内容。
案件调查人员、当事人或其委托代理人应当在笔录上逐页签名并在尾页注明日期;证人应当在记录其证言之页签名。
第三十二条 行政处罚听证会报告书是指听证会结束后,听证主持人向处罚机关负责人报告听证会情况并提出案件处理意见的文书。
“听证基本情况摘要”栏应当填写听证会的时间、地点、案由、听证参加人的基本情况、听证认定的事实、证据。
“听证结论及处理意见”应当由听证人员根据听证情况,对拟作出的行政处罚决定的事实、理由、依据做出评判并提出倾向性处理意见。
听证主持人向处罚机关负责人提交报告书时,应当附听证笔录。
第三十三条 行政处罚决定书是指农业行政处罚机关依法适用一般程序,对当事人作出行政处罚决定时使用的文书。
对违法事实的描述应当全面、客观,阐明违法行为的基本事实,即何时、何地、何人、采取何种方式或手段、产生何种行为后果等;列举证据应当注意证据的证明力,对证据的作用和证据之间的关系进行说明。
应当对当事人陈述申辩意见的采纳情况及理由予以说明;对经过听证程序的,文书中应当载明。
作出处罚决定所依据的法律、法规、规章应当写明全称,列明适用的条、款、项、目。
有从轻或者减轻情节,依法予以从轻或者减轻处罚的,应当写明。
第三十四条 送达回证是指农业行政处罚机关将执法文书送达当事人的回执证明文书。
“送达单位”指处罚机关;“送达人”指处罚机关的执法人员或处罚机关委托的有关人员;“受送达人”指案件当事人;“收件人”不是当事人时,应当在备注栏中注明其身份和与当事人的关系。
第三十五条 罚没物品处理记录是指农业行政处罚机关对罚没物品依法进行处理的记载。
处理记录应当载明对罚没物品处理的时间、地点、方式,参与处理的执法人员应当在记录上签字。
第三十六条 行政处罚结案报告是指案件终结后,执法人员报请处罚机关负责人批准结案的文书。
结案报告应当对案件的办理情况进行总结,对给予行政处罚的,写明处罚决定的内容及执行情况;不予行政处罚的应当写明理由;予以撤销案件的,写明撤销的理由。

第四章 文书归档及管理
第三十七条 一般程序案件应当按照一案一卷进行组卷;材料过多的,可一案多卷。
简易程序案件可以多案合并组卷。
第三十八条 卷内文书材料应当齐全完整,无重份或多余材料。
第三十九条 案卷应当制作封面、卷内目录和备考表。
封面题名应当由当事人和违法行为定性两部分组成,如关于×××无农药登记证生产农药案。
卷内目录应当包括序号、题名、页号和备注等内容,按卷内文书材料排列顺序逐件填写。
备考表应当填写卷中需要说明的情况,并由立卷人、检查人签名。
第四十条 案件文书材料按照下列顺序整理归档:
(一)案卷封面;
(二)卷内目录;
(三)行政处罚决定书;
(四)立案审批表;
(五)询问笔录、现场检查(勘验)笔录、抽样取证凭证、证据登记保存清单、登记物品处理通知书、查封(扣押)决定书、解除查封(扣押)决定书、鉴定意见等;
(六)案件处理意见书、行政处罚事先告知书等;
(七)行政处罚听证会通知书、听证笔录、行政处罚听证会报告书等听证文书;
(八)执行的票据等材料;
(九)罚没物品处理记录等;
(十)送达回证等其他有关材料;
(十一)行政处罚结案报告;
(十二)备考表。
第四十一条 不能随文书装订立卷的录音、录像等证据材料应当放入证据袋中,并注明录制内容、数量、时间、地点、制作人等,随卷归档。
第四十二条 当事人申请行政复议和提起行政诉讼或者行政机关申请人民法院强制执行的案卷,可以在案件办结后附入原卷归档。
第四十三条 卷内文件材料应当用阿拉伯数字从“1”开始依次用铅笔编写页号;页号编写在有字迹页面正面的右上角和背面的左上角;大张材料折叠后应当在有字迹页面的右上角编写页号;A4横印材料应当字头朝装订线摆放好再编写页号。
第四十四条 案卷装订前要做好文书材料的检查。文书材料上的订书钉等金属物应当去掉。对破损的文书材料应当进行修补或复制。小页纸应当用A4纸托底粘贴。纸张大于卷面的材料,应当按卷宗大小先对折再向外折叠。对字迹难以辨认的材料,应当附上抄件。
第四十五条 案卷应当整齐美观固定,不松散、不压字迹、不掉页、便于翻阅。
第四十六条 办案人员完成立卷后,应当及时向档案室移交,进行归档。
第四十七条 案卷归档,不得私自增加或者抽取案卷材料,不得修改案卷内容。
第四十八条 本规范由农业部负责解释。
第四十九条 本规范自2006年7月1日起实施。


















中华人民共和国植物新品种保护条例实施细则(农业部分)
(2007年9月19日农业部令第5号公布,根据2011年12月31日《农业部关于修订部分规章和规范性文件的决定》修订)

第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国植物新品种保护条例》(以下简称《条例》),制定本细则。
第二条 农业植物新品种包括粮食、棉花、油料、麻类、糖料、蔬菜(含西甜瓜)、烟草、桑树、茶树、果树(干果除外)、观赏植物(木本除外)、草类、绿肥、草本药材、食用菌、藻类和橡胶树等植物的新品种。
第三条 依据《条例》第三条的规定,农业部为农业植物新品种权的审批机关,依照《条例》规定授予农业植物新品种权(以下简称品种权)。
农业部植物新品种保护办公室(以下简称品种保护办公室),承担品种权申请的受理、审查等事务,负责植物新品种测试和繁殖材料保藏的组织工作。
第四条 对危害公共利益、生态环境的植物新品种不授予品种权。

第二章 品种权的内容和归属
第五条 《条例》所称繁殖材料是指可繁殖植物的种植材料或植物体的其他部分,包括籽粒、果实和根、茎、苗、芽、叶等。
第六条 申请品种权的单位或者个人统称为品种权申请人;获得品种权的单位或者个人统称为品种权人。
第七条 《条例》第七条所称执行本单位任务所完成的职务育种是指下列情形之一:
(一)在本职工作中完成的育种;
(二)履行本单位交付的本职工作之外的任务所完成的育种;
(三)退职、退休或者调动工作后,3年内完成的与其在原单位承担的工作或者原单位分配的任务有关的育种。
《条例》第七条所称本单位的物质条件是指本单位的资金、仪器设备、试验场地以及单位所有的尚未允许公开的育种材料和技术资料等。
第八条 《条例》第八条所称完成新品种育种的人是指完成新品种育种的单位或者个人(以下简称育种者)。
第九条 完成新品种培育的人员(以下简称培育人)是指对新品种培育作出创造性贡献的人。仅负责组织管理工作、为物质条件的利用提供方便或者从事其他辅助工作的人不能被视为培育人。
第十条 一个植物新品种只能被授予一项品种权。
一个植物新品种由两个以上申请人分别于同一日内提出品种权申请的,由申请人自行协商确定申请权的归属;协商不能达成一致意见的,品种保护办公室可以要求申请人在指定期限内提供证据,证明自己是最先完成该新品种育种的人。逾期未提供证据的,视为撤回申请;所提供证据不足以作为判定依据的,品种保护办公室驳回申请。
第十一条 中国的单位或者个人就其在国内培育的新品种向外国人转让申请权或者品种权的,应当向农业部申请审批。
转让申请权或者品种权的,当事人应当订立书面合同,向农业部登记,由农业部予以公告,并自公告之日起生效。
第十二条 有下列情形之一的,农业部可以作出实施品种权的强制许可决定:
(一)为了国家利益或者公共利益的需要;
(二)品种权人无正当理由自己不实施,又不许可他人以合理条件实施的;
(三)对重要农作物品种,品种权人虽已实施,但明显不能满足国内市场需求,又不许可他人以合理条件实施的。
申请强制许可的,应当向农业部提交强制许可请求书,说明理由并附具有关证明文件各一式两份。
农业部自收到请求书之日起20个工作日内作出决定。需要组织专家调查论证的,调查论证时间不得超过3个月。同意强制许可请求的,由农业部通知品种权人和强制许可请求人,并予以公告;不同意强制许可请求的,通知请求人并说明理由。
第十三条 依照《条例》第十一条第二款规定,申请农业部裁决使用费数额的,当事人应当提交裁决申请书,并附具未能达成协议的证明文件。农业部自收到申请书之日起3个月内作出裁决并通知当事人。

第三章 授予品种权的条件
第十四条 依照《条例》第四十五条的规定,列入植物新品种保护名录的植物属或者种,从名录公布之日起1年内提出的品种权申请,凡经过育种者许可,申请日前在中国境内销售该品种的繁殖材料未超过4年,符合《条例》规定的特异性、一致性和稳定性及命名要求的,农业部可以授予品种权。
第十五条 具有下列情形之一的,属于《条例》第十四条规定的销售:
(一)以买卖方式将申请品种的繁殖材料转移他人;
(二)以易货方式将申请品种的繁殖材料转移他人;
(三)以入股方式将申请品种的繁殖材料转移他人;
(四)以申请品种的繁殖材料签订生产协议;
(五)以其他方式销售的情形。
具有下列情形之一的,视为《条例》第十四条规定的育种者许可销售:
(一)育种者自己销售;
(二)育种者内部机构销售;
(三)育种者的全资或者参股企业销售;
(四)农业部规定的其他情形。
第十六条 《条例》第十五条所称“已知的植物品种”,包括品种权申请初审合格公告、通过品种审定或者已推广应用的品种。
第十七条 《条例》第十六条、第十七条所称“相关的特征或者特性”是指至少包括用于特异性、一致性和稳定性测试的性状或者授权时进行品种描述的性状。
第十八条 有下列情形之一的,不得用于新品种命名:
(一)仅以数字组成的;
(二)违反国家法律或者社会公德或者带有民族歧视性的;
(三)以国家名称命名的;
(四)以县级以上行政区划的地名或者公众知晓的外国地名命名的;
(五)同政府间国际组织或者其他国际国内知名组织及标识名称相同或者近似的;
(六)对植物新品种的特征、特性或者育种者的身份等容易引起误解的;
(七)属于相同或相近植物属或者种的已知名称的;
(八)夸大宣传的。
已通过品种审定的品种,或获得《农业转基因生物安全证书(生产应用)》的转基因植物品种,如品种名称符合植物新品种命名规定,申请品种权的品种名称应当与品种审定或农业转基因生物安全审批的品种名称一致。

第四章 品种权的申请和受理
第十九条 中国的单位和个人申请品种权的,可以直接或者委托代理机构向品种保护办公室提出申请。
在中国没有经常居所的外国人、外国企业或其他外国组织,向品种保护办公室提出品种权申请的,应当委托代理机构办理。
申请人委托代理机构办理品种权申请等相关事务时,应当与代理机构签订委托书,明确委托办理事项与权责。代理机构在向品种保护办公室提交申请时,应当同时提交申请人委托书。品种保护办公室在上述申请的受理与审查程序中,直接与代理机构联系。
第二十条 申请品种权的,申请人应当向品种保护办公室提交请求书、说明书和品种照片各一式两份,同时提交相应的请求书和说明书的电子文档。
请求书、说明书按照品种保护办公室规定的统一格式填写。
第二十一条 申请人提交的说明书应当包括下列内容:
(一)申请品种的暂定名称,该名称应当与请求书的名称一致;
(二)申请品种所属的属或者种的中文名称和拉丁文名称;
(三)育种过程和育种方法,包括系谱、培育过程和所使用的亲本或者其他繁殖材料来源与名称的详细说明;
(四)有关销售情况的说明;
(五)选择的近似品种及理由;
(六)申请品种特异性、一致性和稳定性的详细说明;
(七)适于生长的区域或者环境以及栽培技术的说明;
(八)申请品种与近似品种的性状对比表。
前款第(五)、(八)项所称近似品种是指在所有已知植物品种中,相关特征或者特性与申请品种最为相似的品种。
第二十二条 申请人提交的照片应当符合以下要求:
(一)照片有利于说明申请品种的特异性;
(二)申请品种与近似品种的同一种性状对比应在同一张照片上;
(三)照片应为彩色,必要时,品种保护办公室可以要求申请人提供黑白照片;
(四)照片规格为8.5厘米×12.5厘米或者10厘米×15厘米;
(五)关于照片的简要文字说明。
第二十三条 品种权申请文件有下列情形之一的,品种保护办公室不予受理:
(一)未使用中文的;
(二)缺少请求书、说明书或者照片之一的;
(三)请求书、说明书和照片不符合本细则规定格式的;
(四)文件未打印的;
(五)字迹不清或者有涂改的;
(六)缺少申请人和联系人姓名(名称)、地址、邮政编码的或者不详的;
(七)委托代理但缺少代理委托书的。
第二十四条 中国的单位或者个人将国内培育的植物新品种向国外申请品种权的,应当向农业部申请登记。
第二十五条 申请人依照《条例》第二十三条的规定要求优先权的,应当在申请中写明第一次提出品种权申请的申请日、申请号和受理该申请的国家或组织;未写明的,视为未要求优先权。申请人提交的第一次品种权申请文件副本应当经原受理机关确认。
第二十六条 在中国没有经常居所或者营业所的外国人、外国企业和外国其他组织,申请品种权或者要求优先权的,品种保护办公室认为必要时,可以要求其提供下列文件:
(一)申请人是个人的,其国籍证明;
(二)申请人是企业或者其他组织的,其营业所或者总部所在地的证明;
(三)外国人、外国企业、外国其他组织的所属国,承认中国单位和个人可以按照该国国民的同等条件,在该国享有品种申请权、优先权和其他与品种权有关的权利的证明文件。
第二十七条 申请人在向品种保护办公室提出品种权申请12个月内,又向国外申请品种权的,依照该国或组织同中华人民共和国签订的协议或者共同参加的国际条约,或者根据相互承认优先权的原则,可以请求品种保护办公室出具优先权证明文件。
第二十八条 依照《条例》第十九条第二款规定,中国的单位和个人申请品种权的植物新品种涉及国家安全或者重大利益需要保密的,申请人应当在申请文件中说明,品种保护办公室经过审查后作出是否按保密申请处理的决定,并通知申请人;品种保护办公室认为需要保密而申请人未注明的,仍按保密申请处理,并通知申请人。
第二十九条 申请人送交的申请品种繁殖材料应当与品种权申请文件中所描述的繁殖材料相一致,并符合下列要求:
(一)未遭受意外损害;
(二)未经过药物处理;
(三)无检疫性的有害生物;
(四)送交的繁殖材料为籽粒或果实的,籽粒或果实应当是最近收获的。
第三十条 品种保护办公室认为必要的,申请人应当送交申请品种和近似品种的繁殖材料,用于申请品种的审查和检测。申请品种属于转基因品种的,应当附具生产性试验阶段的《农业转基因生物安全审批书》或《农业转基因生物安全证书(生产应用)》复印件。
申请人应当自收到品种保护办公室通知之日起3个月内送交繁殖材料。送交繁殖材料为籽粒或果实的,应当送至品种保护办公室植物新品种保藏中心(以下简称保藏中心);送交种苗、种球、块茎、块根等无性繁殖材料的,应当送至品种保护办公室指定的测试机构。
申请人送交的繁殖材料数量少于品种保护办公室规定的,保藏中心或者测试机构应当通知申请人,申请人应自收到通知之日起1个月内补足。特殊情况下,申请人送交了规定数量的繁殖材料后仍不能满足测试或者检测需要时,品种保护办公室有权要求申请人补交。
第三十一条 繁殖材料应当依照有关规定实施植物检疫。检疫不合格或者未经检疫的,保藏中心或者测试机构不予接收。
保藏中心或者测试机构收到申请人送交的繁殖材料后应当出具书面证明,并在收到繁殖材料之日起20个工作日内(有休眠期的植物除外)完成生活力等内容的检测。检测合格的,应当向申请人出具书面检测合格证明;检测不合格的,应当通知申请人自收到通知之日起1个月内重新送交繁殖材料并取回检测不合格的繁殖材料,申请人到期不取回的,保藏中心或者测试机构应当销毁。
申请人未按规定送交繁殖材料的,视为撤回申请。
第三十二条 保藏中心和测试机构对申请品种的繁殖材料负有保密的责任,应当防止繁殖材料丢失、被盗等事故的发生,任何人不得更换检验合格的繁殖材料。发生繁殖材料丢失、被盗、更换的,依法追究有关人员的责任。

第五章 品种权的审查与批准
第三十三条 在初步审查、实质审查、复审和无效宣告程序中进行审查和复审人员有下列情形之一的,应当自行回避,当事人或者其他利害关系人可以要求其回避:
(一)是当事人或者其代理人近亲属的;
(二)与品种权申请或者品种权有直接利害关系的;
(三)与当事人或者其代理人有其他关系,可能影响公正审查和审理的。
审查人员的回避由品种保护办公室决定,复审人员的回避由植物新品种复审委员会主任决定。
第三十四条 一件植物品种权申请包括两个以上新品种的,品种保护办公室应当要求申请人提出分案申请。申请人在指定期限内对其申请未进行分案修正或者期满未答复的,视为撤回申请。
申请人按照品种保护办公室要求提出的分案申请,可以保留原申请日;享有优先权的,可保留优先权日。但不得超出原申请文件已有内容的范围。
分案申请应当依照《条例》及本细则的规定办理相关手续。
分案申请的请求书中应当写明原申请的申请号和申请日。原申请享有优先权的,应当提交原申请的优先权文件副本。
第三十五条 品种保护办公室对品种权申请的下列内容进行初步审查:
(一)是否符合《条例》第二十七条规定;
(二)选择的近似品种是否适当;申请品种的亲本或其他繁殖材料来源是否公开。
品种保护办公室应当将审查意见通知申请人。品种保护办公室有疑问的,可要求申请人在指定期限内陈述意见或者补正;申请人期满未答复的,视为撤回申请。申请人陈述意见或者补正后,品种保护办公室认为仍然不符合规定的,应当驳回其申请。
第三十六条 除品种权申请文件外,任何人向品种保护办公室提交的与品种权申请有关的材料,有下列情形之一的,视为未提出:
(一)未使用规定的格式或者填写不符合要求的;
(二)未按照规定提交证明材料的。
当事人当面提交材料的,受理人员应当当面说明材料存在的缺陷后直接退回;通过邮局提交的,品种保护办公室应当将视为未提出的审查意见和原材料一起退回;邮寄地址不清的,采用公告方式退回。
第三十七条 自品种权申请之日起至授予品种权之日前,任何人均可以对不符合《条例》第八条、第十三至第十八条以及本细则第四条规定的品种权申请,向品种保护办公室提出异议,并提供相关证据和说明理由。未提供相关证据的,品种保护办公室不予受理。
第三十八条 未经品种保护办公室批准,申请人在品种权授予前不得修改申请文件的下列内容:
(一)申请品种的名称、申请品种的亲本或其他繁殖材料名称、来源以及申请品种的育种方法;
(二)申请品种的最早销售时间;
(三)申请品种的特异性、一致性和稳定性内容。
品种权申请文件的修改部分,除个别文字修改或者增删外,应当按照规定格式提交替换页。
第三十九条 品种保护办公室负责对品种权申请进行实质审查,并将审查意见通知申请人。品种保护办公室可以根据审查的需要,要求申请人在指定期限内陈述意见或者补正。申请人期满未答复的,视为撤回申请。
第四十条 依照《条例》和本细则的规定,品种权申请经实质审查应当予以驳回的情形是指:
(一)不符合《条例》第八条、第十三条至第十七条规定之一的;

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关于禁止侵犯商业秘密行为的若干规定(1998年修正)

国家工商行政管理总局


关于禁止侵犯商业秘密行为的若干规定(修正)
国家工商行政管理局


1995年11月23日国家工商行政管理局令第41号发布 根据1998年12月3日发布的《国家工商行政管理局修改〈经济合同示范文本管理办法〉等33件规章中超越〈行政处罚法〉规定处罚权限的内容》进行修改


第一条 为了制止侵犯商业秘密的行为,保护商业秘密权利人的合法权益,维护社会主义市场经济秩序,根据《中华人民共和国反不正当竞争法》(以下简称《反不正当竞争法》)的有关规定,制定本规定。
第二条 本规定所称商业秘密,是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。
本规定所称不为公众所知悉,是指该信息是不能从公开渠道直接获取的。
本规定所称能为权利人带来经济利益、具有实用性,是指该信息具有确定的可应用性,能为权利人带来现实的或者潜在的经济利益或者竞争优势。
本规定所称权利人采取保密措施,包括订立保密协议,建立保密制度及采取其他合理的保密措施。
本规定所称技术信息和经营信息,包括设计、程序、产品配方、制作工艺、制作方法、管理诀窍、客户名单、货源情报、产销策略、招投标中的标底及标书内容等信息。
本规定所称权利人,是指依法对商业秘密享有所有权或者使用权的公民、法人或者其它组织。
第三条 禁止下列侵犯商业秘密行为:
(一)以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密;
(二)披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密;
(三)与权利人有业务关系的单位和个人违反合同约定或者违反权利人保守商业秘密的要求,披露、使用或者允许他人使用其所掌握的权利人的商业秘密;
(四)权利人的职工违反合同约定或者违反权利人保守商业秘密的要求,披露、使用或者允许他人使用其所掌握的权利人的商业秘密。
第三人明知或者应知前款所列违法行为,获取、使用或者披露他人的商业秘密,视为侵犯商业秘密。
第四条 侵犯商业秘密行为由县级以上工商行政管理机关认定处理。
第五条 权利人(申请人)认为其商业秘密受到侵害,向工商行政管理机关申请查处侵权行为时,应当提供商业秘密及侵权行为存在的有关证据。
被检查的单位和个人(被申请人)及利害关系人、证明人,应当如实向工商行政管理机关提供有关证据。
权利人能证明被申请人所使用的信息与自己的商业秘密具有一致性或者相同性,同时能证明被申请人有获取其商业秘密的条件,而被申请人不能提供或者拒不提供其所使用的信息是合法获得或者使用的证据的,工商行政管理机关可以根据有关证据,认定被申请人有侵权行为。
第六条 对被申请人违法披露、使用、允许他人使用商业秘密将给权利人造成不可挽回的损失的,应权利人请求并由权利人出具自愿对强制措施后果承担责任的书面保证,工商行政管理机关可以责令被申请人停止销售使用权利人商业秘密生产的产品。
第七条 违反本规定第三条的,由工商行政管理机关依照《反不正当竞争法》第二十五条的规定,责令停止违法行为,并可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款。
工商行政管理机关在依照前款规定予以处罚时,对侵权物品可以作如下处理:
(一)责令并监督侵权人将载有商业秘密的图纸、软件及其他有关资料返还权利人。
(二)监督侵权人销毁使用权利人商业秘密生产的、流入市场将会造成商业秘密公开的产品。但权利人同意收购、销售等其他处理方式的除外。
第八条 对侵权人拒不执行处罚决定,继续实施本规定第三条所列行为的,视为新的违法行为,从重予以处罚。
第九条 权利人因损害赔偿问题向工商行政管理机关提出调解要求的,工商行政管理机关可以进行调解。
权利人也可以直接向人民法院起诉,请求损害赔偿。
第十条 国家机关及其公务人员在履行公务时,不得披露或者允许他人使用权利人的商业秘密。
工商行政管理机关的办案人员在监督检查侵犯商业秘密的不正当竞争行为时,应当对权利人的商业秘密予以保密。
第十一条 本规定由国家工商行政管理局负责解释。
第十二条 本规定自公布之日起施行。


1998年12月3日


为了贯彻《行政处罚法》和《国务院关于贯彻实施〈中华人民共和国行政处罚法〉的通知精神》,经国家工商行政管理局局务会议讨论决定,对国家工商行政管理局已颁布的《关于禁止侵犯商业秘密行为的若干规定》中超越《行政处罚法》规定处罚权限的内容集中进行了修改。
第六条改为“……书面保证,工商行政管理机关可以责令被申请人停止销售使用权利人商业秘密生产的产品。”
第十二条改为“本规定自公布之日起施行。”



1995年11月23日

国务院办公厅关于印发国家食品药品安全“十一五”规划的通知

国务院办公厅


国务院办公厅关于印发国家食品药品安全“十一五”规划的通知

国办发〔2007〕24号


各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
  《国家食品药品安全“十一五”规划》已经国务院同意,现印发给你们,请认真组织实施。
                          国务院办公厅
                            二○○七年四月十七日



国家食品药品安全“十一五”规划

  为进一步加强对食品、药品、餐饮卫生等的监管工作,不断提高公众饮食用药安全水平,促进社会和谐稳定,依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》和党中央、国务院有关方针政策,制订本规划。
  一、指导思想与基本原则
  (一)指导思想。
  以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,认真落实科学发展观,全面履行政府社会管理和公共服务的职责,加强食品药品监管设施建设,完善技术标准体系,大力提高检测技术水平,创新监管机制,规范监管行为,提升监管能力和水平,保障公众饮食用药安全,为全面建设小康社会和构建社会主义和谐社会做出应有贡献。
  (二)基本原则。
  一是坚持以人为本,服务大局。必须把保障公众饮食用药安全作为全部工作的出发点和落脚点,确保食品药品安全监管工作与经济社会发展相适应、与全面建设小康社会的总体目标相适应、与国家行政管理体制改革相适应。
  二是坚持科学监管,创新机制。必须树立科学监管理念,完善技术支撑体系,提高食品药品安全监管能力和水平,创新监管制度,建立起适应国情和社会主义市场经济体制要求的监管新机制。
  三是坚持全程监管,依法行政。必须依法加强食品药品安全监管,继续完善食品药品安全监管的法律法规,严格执法,规范监管行为,实现食品药品各环节的全程动态、规范有效地监管。
  四是坚持统筹兼顾,整合资源。必须立足于充分利用现有资源,优化资源配置,充分发挥食品药品监管各领域、各环节的作用,建立协同作战、齐抓共管的食品药品安全监管机制,促使有效资源发挥最大效益。
  五是坚持加强基层,强化基础。必须将食品药品安全监管的基层和基础工作作为重中之重,组织动员足够的资金、技术和人才充实到基层和基础工作,促使食品药品安全监管的基层建设和基础工作明显加强。
  二、发展目标
  经过五年左右的努力,食品药品监管体制和机制逐步完善;法律法规体系较为完备;监管队伍素质全面提高,依法行政能力进一步提升;基础设施建设加强,技术装备进一步改善,食品药品安全标准建设和检测技术水平显著提高;食品药品生产经营秩序明显好转;生产、销售假冒伪劣食品药品违法犯罪活动得到有效遏制,食品药品安全事故大幅减少。
  (一)到“十一五”末期,食品安全保障体系基本建立。
  ——食品安全信息监测覆盖面达到90%;
  ——大中城市批发市场、大型农贸市场和连锁超市的鲜活农产品的抽检质量安全合格率达到95%;
  ——重大食品安全事故处理率达到100%;
  ——食品召回覆盖面达到80%;
  ——食品生产企业全国专项检查覆盖面达到90%。
  (二)到“十一五”末期,药品监管水平明显提高。
  ——农村药品监督网覆盖率达到100%,农村药品供应网覆盖率保持在80%以上;
  ——对于现有国家药品标准的独立全项检验能力,省级药品检验机构和口岸药品检验机构达到100%,市(地)级药品检验机构达到80%;
  ——国家级医疗器械检验机构对归口产品检验能力达到100%,省级医疗器械检验机构对市场常规产品检验能力达到95%以上;
  ——药品监督抽验覆盖面由现在的30%提高到80%。
  三、主要任务
  (一)食品安全。
  1.加强食品安全监测。
  制订食用农产品产地区划。建立农产品产地环境安全监管体系,系统调查农产品产地污染状况,开展重点地区、典型农产品产地环境质量安全监控。强化对农业投入品的质量和环境安全管理。建立国家农兽药残留监控制度,农产品质量安全例行监测由目前的37个城市扩展到全国所有大中城市。建立原粮污染监控制度,开展原粮质量安全和卫生监测,建设粮食质量安全和原粮卫生监测网络。开展非食品原料风险监测,系统调查非食品原料污染情况,建立重点食品强制性标准全国专项检查制度,实施电子标签管理制度,建立和规范食品召回监督管理制度。完善食品安全卫生质量抽查和例行监测制度,建立食品质量监测直报点。完善国家食品污染物和食源性疾病监测网络。

专栏1 食品安全监测

  环境监测监控 加强全国重点城市“菜篮子”基地环境监测监控,对环渤海地区、珠江三角洲、长江三角洲进行农产品产地环境安全性区划与重点污染源监控。建立重点城市农产品产地环境监测网点,建设全国农产品产地环境质量数据库共享平台。
  市场质量监测监控 完善市场例行监测制度,在大中城市批发市场、大型农贸市场和连锁超市建立鲜活农产品质量监测监控点。
  食品污染物和食源性疾病监测 完善以省(区、市)为监控单位,下设市、县监测点的食品污染物和食源性疾病监测网。
  基地建设 建立基于循环经济模式的农产品、食品示范基地;加快无公害食品(农产品)、良好农业规范、绿色食品、有机食品基地建设。
  非食品原料监测和食品召回 完善省、市、县三级非食品原料污染监测网,对重点地区、重点产品、重点物质开展非食品原料风险监测工作。对肉制品、乳制品、饮料、粮食加工品、食用植物油等高风险食品开展食品召回工作。


  2.提升食品安全检验检测水平。
  整合并充分利用现有食品检验检测资源,严格实验室资质管理,初步建立协调统一、运行高效的食品安全检验检测体系,实现检测资源共享,满足食品生产、流通、消费全过程安全监管的需要,力争使国家级食品安全检测机构技术水平达到国际先进水平。促进检验检测机构社会化,积极鼓励和发展第三方检测机构。

专栏2 食品安全检测能力建设重点

  农产品质量安全检验检测 在整合现有资源的基础上,建设国家级农产品质量标准与检测技术研究中心、专业性农产品质检中心、区域性质检中心、省级综合性农产品质检中心和县级农产品检测站。
  食品质量安全检测 加强国家级食品质量监督检验中心和市县产品质量检验机构食品质量安全检测能力的建设。
  食品污染物和食源性疾病检测 推广餐饮业常见危害因素的检测技术,完善餐饮业10种常见化学性和生物污染因素的快速检测技术。
  快速检测 根据需要为食品安全监督管理部门逐步配备必要的快速检测设备和快速检测车。


  3.完善食品安全相关标准。
  进一步加大食品安全标准的制订修订工作的力度,基本建立统一、科学的食品安全标准体系。推动我国食品安全标准采用国际标准和国外先进标准的进程,积极参与国际标准制订修订。根据我国食品生产、加工和流通领域具体情况,制订具有可操作性的过渡标准或分级标准。 专栏3 食品安全相关标准制订重点

  环境污染控制标准 制订以粮食作物、蔬菜、畜产品和水产品产地环境为重点的污染控制标准。
  食品安全相关标准 制订无公害农产品、良好农业规范、有机食品、绿色食品认证和监管所需的产地环境标准,粮食及主要农产品标准,农药、化肥合理使用标准,转基因生物安全标准,动物疫病防治标准;完成约500项农药、兽药、有害重金属元素限量和检验方法等方面标准制订和修订;完成生物毒素、有害微生物限量和检验方法等方面标准的制订和修订;完成营养标识、食品容器和包装材料卫生标准、食品污染物基础卫生标准和检验方法、食品产品卫生标准、食品添加剂使用卫生标准制订和修订;制订鲜活食品冷链物流温度及操作规程等储运及流通安全相关标准。
  标准化示范 建立大宗鲜活农产品、优势农产品和出口农产品质量安全标准化示范体系和国家级农业标准化示范区。


  4.构建食品安全信息体系。
  充分利用现有信息资源和基础设施,建立国家食品安全信息平台,形成包括国家、省、市、县四级的食品安全信息网络和国家对重点企业的食品安全要素的直报网络;建立高性能、易管理、安全性强的食品安全动态信息数据库;建设国家食品安全基础信息共享系统,形成服务于食品安全监测分析、信息通报、事件预警、应急处理和食品安全科研及社会公众服务的网络协同工作环境。加快建立食品安全信息统一发布制度。
  

专栏4 食品安全信息化建设重点工程

  食品安全信息监测网络 建立并完善食品安全信息监测网络,逐步形成统一、科学的食品安全信息评估和预警体系。
  电子监管 逐步建立食品生产加工、流通环节电子监管网,实现食品生产加工、经营企业条件和产品质量电子监管。
  食品安全信息中心 以食品安全信息网络为基础,在整合现有资源的基础上,建立食品安全信息中心,对食品安全信息进行分类、筛选,综合分析和监测;对食品安全状况做出评价和预警。


  5.提高食品安全科技支撑能力。
  开展食品安全科学的基础研究、高技术研究、关键技术研究和食品安全科研基础数据共享平台建设,加强应用技术和相关战略研究。跟踪研究国际食品法典委员会标准、主要贸易国食品安全监管手段以及世界贸易组织《实施卫生与植物卫生措施协定》和《技术性贸易壁垒协定》通报评议。加强食品安全技术能力建设,初步建成既有自主创新能力又与国际接轨、开放的食品安全科研体系。加强食品安全人才队伍和学科建设。
   专栏5 食品安全科技研究重点

  跟踪研究 包括国际食品法典、主要贸易国食品安全管理体系和政策、法律法规与标准、安全保证技术措施、关键检测技术等内容。
  评价技术研究 涉及食品新原料、新技术和新工艺以及转基因食品、食品添加剂、食品接触材料。
  风险评估技术研究 涉及病原微生物、农兽药残留、新资源食品、化学性(含生物毒素)危害物等;建立食源性危害的危险性评估模式和方法;提出高风险食品目录和危险性控制措施。
  应用技术研究 包括食品品种特征溯源技术、食品产地图谱技术、食品产地标签和条码示踪技术、农产品质量安全溯源技术和检验检测技术、食品加工、流通过程中检测技术、食品制假售假检测技术、食品安全快速检测技术、实验室确证技术、检测技术规范和安全性验证方法、食品安全突发事件预警技术以及食品生产、加工和运输过程中的食品安全控制技术研究。


  6.加强食品安全突发事件和重大事故应急体系建设。
  完善食品安全应急反应机制,建立实施食品安全快速反应联动机制。加强应急指挥决策体系、应急监测、报告和预警体系、应急检测技术支撑系统、应急队伍和物资保障体系,以及培训演练基地、现场处置能力建设,提升政府应急处置能力。全面加大食品安全重大事故的督查督办力度,健全食品安全事故查处机制,建立食品安全重大事故回访督查制度和食品安全重大事故责任追究制度,逐步完善国家食品安全监察专员制度。
   专栏6 食品安全应急体系建设要点

  应急反应与处理 逐步建立食品安全突发事件和重大事故应急反应联动网络平台,加强应急指挥决策体系建设。
  食物中毒快速反应 建立餐饮业食物中毒举报投诉系统和餐饮业食物中毒快速反应处理系统,提高食物中毒处理和溯源能力。
  食品加工、流通环节快速反应 建立食品生产加工、流通环节突发事件应急快速反应处理系统。


  7.建立食品安全评估评价体系。
  逐步建立食品安全风险评估评价制度和体系,研究食品可能发生的危害后果及其严重性,以及危害发生的概率,并据此划分食品的风险等级,其动态评估结果作为政府食品安全决策和管理的基础。
   专栏7 食品安全评价评估

  调查评价 对畜禽、果蔬、水产品、酒类、乳制品、婴幼儿食品、粮油及制品、调味品、方便食品、豆制品、饮用水、食品添加剂、食品包装材料的安全性和企业食品安全监管制度建设及落实情况进行调查、评价。
  风险评估 开展农兽药残留、有毒有害物质污染、食品添加剂、食品包装材料、食品加工工艺和设备对食品安全危害程度的风险评估。
  重点食品专项检查 每年对15大类重点食品组织实施全国专项检查,对生产加工企业产品开展强制性标准的检测,年度滚动实施。


  8.完善食品安全诚信体系。
  进一步增强全社会食品安全诚信意识,营造食品安全诚信环境,创造食品安全诚信文化。初步建立食品安全诚信运行机制,全面发挥食品安全诚信体系对食品安全工作的规范、引导、督促功能。逐步建立企业食品安全诚信档案,推行食品安全诚信分类监管。完善“食品安全工作地方政府负总责,企业是食品安全第一责任人”制度,加强行业自律,建立食品企业红黑榜制度。
   专栏8 食品安全诚信

  食品安全诚信分类监管 建立食品生产经营主体登记档案信息系统和食品生产经营主体诚信分类数据库,广泛收集食品生产经营主体准入信息、食品安全监管信息、消费者申诉举报信息等,完善食品生产经营主体诚信分类监管制度。
  量化分级管理 全面推行食品卫生监督量化分级管理,强化食品卫生许可和监督管理。


  9.继续开展食品安全专项整治。
  严厉打击生产经营假冒伪劣食品行为,重点开展高风险食品安全专项整治,进一步提高与公众日常生活密切相关的粮、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水产品等重点品种和种植养殖、生产加工、流通及消费重点环节的食品安全水平。完善食品安全区域监管责任制,进一步加强和改进对食品企业日常监管措施,探索农村小型食品生产加工、经营企业的有效监管模式,有效遏制使用非食品原料、滥用食品添加剂和无证照生产加工食品的违法行为。进一步加强食品市场监管力度,继续整顿和规范食品广告,重点整治中小城市食品广告。结合社会主义新农村建设,全面加强农村食品安全监管工作,指导和开展农村食品安全专项整治,建设农村食品现代流通网、社会监督网和监管责任网,全面提升农村食品安全保障能力。
   专栏9 食品安全专项行动

  农村食品安全专项 加强种植养殖业农兽药残留、畜禽产品违禁药物滥用、水产品药物残留专项整治。逐步建立农村食品安全综合监管网。建立并推广农村小型食品及农产品加工企业质量安全控制体系。开展农村及城乡结合部食品市场专项整治。加强农村小餐馆和群体性聚餐的监督管理,建立申报指导制度。
  畜禽屠宰加工行业整治专项 严厉打击私屠滥宰,建立病害肉无害化处理保障制度。
  高风险食品生产加工业整治专项 对高风险食品每年确定重点,在生产加工业开展全面检查检测,实施专项整治。
  标签标识管理 加强食品、食品添加剂、食品包装材料的标签标识管理。
  安全保障 实施2008年北京奥运会、2010年上海世博会食品安全保障工程。
  示范项目 组织实施食品生产加工质量安全专项整治和小企业、小作坊专项监管示范工程;组织实施食品市场建立健全自律制度示范工程;建设“食品安全供应链示范项目”、“百家放心肉示范厂”培育工程、“百家绿色市场”。


  10.完善食品安全相关认证。
  建立健全“从农田到餐桌”全过程的全国统一的食品认证体系,完善认证制度。建立农产品产地认定和产品认证制度,积极开展有机食品、绿色食品等认证工作,加大推进无公害农产品认证和饲料产品质量认证力度。对农业投入品生产企业、农产品加工企业、农业生产过程进行管理体系认证。完善良好农业规范、良好生产规范、良好储藏和运输规范、危害分析和关键控制点、绿色市场认证,提高食品企业自身管理能力。加快我国食品认证的国际互认进程。
  11.加强进出口食品安全管理。
  建立和完善进口食品质量安全准入制度,制订科学合理与国际接轨的准入程序。在对食品风险分析的基础上实施分类管理,提高进口食品检验检疫的有效性。完善进口食品查验制度,重点对食品中农兽药、食品添加剂、致病微生物、有毒有害物质、标签标识进行查验。建立和完善“一个模式,十项制度”(即“公司+基地+标准化”管理模式,种植养殖基地备案管理等十项管理制度)的出口食品安全管理体系。充分运用世界贸易组织《技术性贸易壁垒协定》和《实施卫生和植物卫生措施协定》规则,建立完善的食品安全技术性贸易措施体系。制定进出口食品质量安全控制规范,制订、修订与食品检测相关的检验检疫行业标准。
   专栏10 进出口食品安全管理重点

  完善进出口食品安全质量管理体系 开展风险分析,建立和完善进口食品的检验检疫准入程序以及各类食品的准入要求;实施进口食品质量安全监控计划。建立出口食品疫情疫病、农兽药残留监控体系,对出口食品生产加工企业实施电子监管。推行出口食品质量追溯和召回制度,构建风险预见与快速反应体系,发布进出口食品红黑企业名单。
  提高进出口食品检验检疫技术保障能力 加强进出口食品检测能力和专家队伍建设,完善进出口食品安全信息系统。


  12.开展食品安全宣传、教育和培训。
  制订食品安全宣传教育纲要。加强食品安全法律法规、政策和标准的宣传报道,普及食品安全基础知识,提高全社会食品安全意识,增强消费者的自我保护和参与监督能力。加快建设食品安全培训体系,对政府管理人员、执法者、企业管理与工作人员、新闻工作者、消费者进行多形式、多途径的食品安全教育和培训。
   专栏11 食品安全宣传、教育和培训

  食品安全宣传和教育 开展“食品安全进农村”、“食品安全进社区”、“食品安全进校园”活动。开展“绿色消费”理念和食品安全知识普及教育。
  食品安全监管人员素质提升工程 对食品安全监管的行政执法人员和专业技术人员进行必要的食品安全相关知识培训,强化食品安全意识,提高监管水平。
  食品安全第一责任人素质提升工程 加强食品生产经营企业、企业法人代表及负责人的培训教育,强化食品安全意识,提高食品安全保障能力。


  (二)药品安全。
  13.提升药品安全监管水平。
  (1)构建科学的药品评价体系。加强药品注册管理法规建设,制订药物研究开发技术指导原则。整合药品注册管理资源,深化药品注册审评机制改革,严格药品注册审批程序,建立高效运转、成本经济的药品注册管理体制。加强对药物临床研究及临床前的过程监督检查,全面实现我国药物非临床试验和药物临床试验在《药物非临床试验质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》的条件下进行。开展药品评价技术方法学研究,强化和规范我国创新药物与进口药物的安全性评价技术,引导和鼓励创新药物研发。强化药品标准管理,实施“提高国家药品标准行动计划”。建立完善生物技术产品科学评价体系。完善药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的国家标准体系。建立完善保健食品注册检验评价体系。
  (2)加强药品生产质量监管。进一步完善《药品生产质量管理规范》认证制度,修订《药品生产质量管理规范》,提高《药品生产质量管理规范》的实施水平,逐步与发达国家《药品生产质量管理规范》接轨;强化药品生产的动态监管,保证药品生产质量,促进制药工业健康发展;推行《医疗机构制剂配制质量管理规范》;加强中药源头监管,完善《中药材生产质量管理规范》实施管理体系,推行《中药材生产质量管理规范》,保证中药材生产质量;加强对药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的监管。
  (3)完善上市后药品监管体系。完善药品不良反应监测网络,规范药品不良反应和报告监测制度,强化药品不良反应报告责任。制定实施《药品再评价管理办法》,制订配套的技术规范与指南,对已上市药品分期分批开展再评价研究。建立并完善上市后药品监测、预警、应急、撤市、淘汰的风险管理长效机制。加强药品不良反应监测机构建设,完善药品不良反应监测体系,提高市(地)、县级药品不良反应监测能力。进一步完善处方药与非处方药分类管理制度,配合医药体制改革,全面实施处方药与非处方药分类管理,推动处方药与非处方药分类管理立法工作。进一步规范药品包装和说明书。修订《药品经营质量管理规范》认证标准,完善《药品经营质量管理规范》认证管理办法及跟踪检查制度,制定实施《药品流通监督管理办法》,促进现代物流发展。建立和完善药物滥用监测网络及特殊药品监管网络,对特殊药品实现每一针、每一片流向的监管。建立麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件的监测报告和预警制度,完善麻醉药品、精神药品依赖性和药物滥用潜力的评价方法和评价标准。
  (4)完善药品检验体系建设。规范各级药品检验机构职能;合理配置药品检验资源;加强药品检验检测方法研究,搭建药检系统技术平台,普及快速检测技术;建立与完善全国药品技术检验信息管理和数据交换系统;完善送检、抽检、批批检相结合的药检制度,改革药品监督抽验机制,提高药品抽验资金的使用效率。
  (5)建立完善中药标准规范和技术评价体系。建立完善中药管理分类系统,制订相应管理规范和技术评价标准;研究构建具有中国特色、符合中医药规律的中药标准规范和技术评价体系基本框架,制订完善中药材种质标准、中药材标准、中药饮片标准和中成药标准,建立中药材种质资源收集、繁育技术规范、地道药材种质特性鉴定技术规范;进一步完善生产加工中药材、中药饮片、中成药过程中的标准和规范;制订地道药材质量保证体系;制订中药上市前技术审评标准和上市后再评价标准;制订中药对照物质研究指导原则,建立国家中药标准物质库。加大对民族药的扶持和监管力度。积极倡导建立传统药物国际协调机制。 专栏12 药品监管

  提高国家药品标准行动计划 完成中成药部颁标准4000个品种、化学药部颁标准500个品种、早期新药转正标准300个品种的标准提高,制订常用药用辅料标准223种,完成1000种中药材和500种中药饮片的国家标准制订修订。
  药品上市后再评价重点工程 建立药品再评价数据库和信息交流平台,提供批准上市药品的安全信息,对中药注射液等重点品种开展药品再评价。
  科技创新和人才培训工程 推进以生物技术产品、中药质量标准化、组织工程及干细胞医疗产品及质控标准、安全评价新技术及新模型和检测技术研究为主要内容的科技创新工程。开发远程教育体系,开展药品医疗器械管理、技术和业务培训,完成省、市、县三级药品监管机构领导示范培训。


  14.规范医疗器械安全监管。
  (1)建立健全医疗器械监管法规体系。完善医疗器械法规体系,适时修订《医疗器械监督管理条例》,制定实施《医疗器械流通监督管理办法》,制定修订《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械分类目录》、《医疗器械临床试验规定》等规章。
  (2)加强医疗器械标准体系建设。完善医疗器械标准体系,制订修订医疗器械国家和行业标准500项;加强与国际标准化组织合作,提高国际标准采标率;建立医疗器械有关标准物质研制和试验验证工作机制。
  (3)加强医疗器械检测体系能力建设。加强国家和省级医疗器械检测能力建设。充分利用社会资源,扩大检验机构的资格认可;提高医疗器械电气安全性、电磁安全性和生物安全性的检测能力;加强对高风险医疗器械的检测。建立医疗器械的监督抽验和评价性抽验的工作机制和工作体系,拓展检验项目和检验范围,规范抽验行为,加大抽验力度。
  (4)加强医疗器械审评审批体系建设。建立并完善国家和省级医疗器械技术审评体系,建立审评专家咨询队伍,搭建医疗器械技术审评信息沟通交流平台;建立和完善统一的技术审评规范;规范医疗器械注册审批行为。严格新型医疗器械和高风险医疗器械的临床前研究的技术要求。健全医疗器械临床试验机构,开展符合医疗器械专业特点的临床试验机构资格认定工作。建立新型医疗器械和高风险医疗器械的临床审批制度。
  (5)加强医疗器械质量体系管理。制订并分步实施医疗器械质量体系管理规范总则和无菌医疗器械、植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、有源非接触医疗器械、体外诊断试剂实施指南和检查员工作指南。开展医疗器械质量体系管理规范相关培训,强化检查员队伍建设。逐步对第二、三类医疗器械生产企业实施医疗器械质量体系管理规范进行检查,促进生产企业达到规范要求。
  (6)加强医疗器械不良事件监测和再评价体系建设。制定实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》,并制订相应技术指南和工作规范,建立健全报告体系,强化企业的报告责任和义务。搭建上市后医疗器械风险效益评价的技术平台,建立预警、召回等制度。
  (7)加强对在用医疗器械的监管。加强在用医疗器械调研,制定在用医疗器械监管制度。加强对医疗器械使用年限、产品报废标准的技术研究,建立在用医疗器械监管评价方法,提高在用医疗器械监管效率。
   专栏13 医疗器械监管

  医疗器械标准 国际标准的采标率达到80%。完成医用电气设备标准200项、医用无源产品标准200项、诊断试剂类产品标准100项,完成医用电气设备通用安全性标准(第2版)和电磁兼容等基础性标准的制订修订工作。
  医疗器械检测体系能力建设工程 加强国家医疗器械生物学性能试验实验室建设,完善医疗器械检测体系。


  15.强化药品、医疗器械市场监管。
  (1)严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械行为。集中力量重点查处涉及面广、影响大、公众反应强烈的制售假劣药品、医疗器械大案要案,对构成犯罪的,及时移交司法机关依法追究刑事责任。加强中药材专业市场、中药材和中药饮片监管,深入整顿和规范其市场流通秩序。
  (2)继续整顿和规范药品、医疗器械广告。加强广告审批队伍素质建设,严格按照标准审查广告内容,建立广告监测网络,加大监测力度。加强有关药品、医疗器械广告管理法律、法规的宣传,增强公众对违法广告的辨别能力,积极发挥社会监督作用。引导广告主、广告经营者、广告发布者依法规范发布广告,堵塞违法发布渠道。对严重违法发布广告的药品、医疗器械生产经营企业,依法予以严肃查处。逐步建立综合治理机制。
  (3)推进药品、医疗器械诚信体系建设。完善药品诚信分类管理,建立健全行政相对人诚信档案系统;建立医疗器械生产企业诚信管理制度,加强质量诚信评价体系和诚信信息公示建设,建立和完善医疗器械生产企业诚信监管档案,初步建立医疗器械诚信运行机制;建立涉及药品、医疗器械产品审评、企业审批、认证检查等专家和部门内部“信誉档案”。
  (4)深入推进农村药品监督网和供应网建设。总结农村药品监督网和供应网建设经验,建立健全运行机制。建设农村药品监督网和供应网要与建设社会主义新农村,特别是建立新型农村合作医疗制度相结合。制定符合农村药品供应实际的引导政策和监管措施,鼓励和引导建设符合现代物流发展方向的药品供应网,支持指导农村基层医疗机构自采、自种、自用中药材,保证农民用药安全有效、方便及时。
   专栏14 农村药品安全监管

  农村药品监督网和供应网建设 通过政策引导、鼓励和支持合法药品经营企业集中配送进乡入村,建立符合要求的农村药店。扶持农村监督员、信息员,加强农村药品监管,向农民普及基本用药常识,建立起“运行良好、监管有效”的农村药品监督网络和供应网络,从源头、流通和使用等环节的监管来保障农村用药安全,实现农村药品监督网覆盖率达到100%,供应网覆盖率达到80%。


  16.加强药品、医疗器械突发性群体不良事件应急能力建设。
  加强药品、医疗器械突发性群体不良事件监测、预警网络建设,提高应对药品、医疗器械突发性群体不良事件的协调指挥和快速响应能力;提高重点地区的药品、医疗器械检验机构应对突发事件的应急检测能力。按照就地就近原则,强化对假冒伪劣药品和医疗器械进行无害化处理。积极探索药害事件赔偿制度。
   专栏15 药品、医疗器械安全应急能力建设

  应急建设重点 加强国家级药品、医疗器械不良事件应急处理培训演练基地建设,提高应急队伍素质,配备必要的应急处置装备,开展应急知识和技能培训,组织定期应急演练,提高应急处置能力。


  17.推进药品、医疗器械监管信息化进程。
  实施“3511”工程,促进互联互通和信息共享,实现部门间业务协同,提升监管效率和水平。加快药品和医疗器械的注册、审评、企业认证、稽查等核心业务系统建设。拓展和完善公共服务系统,加快药品、医疗器械监管政务公开建设步伐,不断提高对企业和公众服务水平。
   专栏16 药品、医疗器械监管信息化

  “3511”工程 依托现有国家统一政务网络,建立和完善覆盖国家、省、市(地)三级药品监管信息系统。在整合现有资源的基础上,建立三个平台(信息基础设施平台、信息安全平台、应用支撑平台),五大应用系统(行政准入管理系统、综合执法管理系统、重大事件快速反应系统、药品和医疗器械检验检测系统、公共服务系统),一个中心(药监信息资源中心)和一个标准体系(国家食品药品监督管理局信息化建设标准化体系)。


  18.改善药品、医疗器械监管基础设施。
  统筹规划,改善行政执法机构办公和装备条件,建设办公业务用房,配备必要的执法装备,经过五年左右建设,行政执法机构的办公业务用房和执法装备基本满足执法需要,经济发达地区可以适度超前。整合现有检验检测资源,合理布局,改善实验条件,配备仪器设备,整体提高技术支撑的硬件水平。
   专栏17 药品、医疗器械监管基础设施

  基础设施建设项目 加强地方食品药品监管行政执法机构办公业务用房建设,改造省、市两级药品检验机构,配备基本执法装备和仪器设备;改造国家口岸药品检验机构和国家级医疗器械检验机构;继续加强药品不良反应监测网络建设;实施中国药品生物制品检定所迁址建设项目。


四、保障措施
  (一)树立科学监管理念,创新监管体制机制。
  落实科学发展观,按照国家行政管理体制改革的具体要求,积极探索,创新监管体制和机制。在食品安全监管方面,加强制度建设,进一步理顺有关监管部门的职责,逐步建立与科学发展观相适应的职责清晰、运转高效的监管体制,避免监管执法部门职能交叉和多头执法,避免监管空缺,加强综合执法和相关部门联合执法;积极探索,创新和完善食品安全监管体制,逐步建立食品安全监管长效机制。在药品监管方面,推进体制改革,完善集中决策、统一协调、行政区域监管机制;完善药品审批机制和药品抽验机制;深化行政执法体制改革,规范行政执法行为,创新层级监管机制,保障执法到位;妥善处理和解决发展中出现的新问题,提高监管能力和水平。
  (二)完善安全责任体系,强化企业责任意识。
  按照“地方政府负总责,监管部门各负其责,企业作为第一责任人”的要求,建立健全食品药品安全责任体系。地方政府要加强组织领导,定期分析评估本地食品药品安全状况,制订监管措施,加强监督检查,有效处置食品药品安全事件。各部门要密切配合,相互衔接,形成完整的监管链。生产经营企业要强化自律意识和守责意识,建立健全企业责任制度和自律制度,完善内部管理,提高企业诚信度,积极履行和承担食品药品安全责任。
  (三)健全法律法规体系,大力推进依法行政。
  适时推进涉及食品卫生的法律制订、修订工作,组织实施《中华人民共和国农产品质量安全法》,建立健全有关食品安全法律法规体系;严格贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》,在“十一五”期间初步形成完整的食品药品安全法律法规体系。进一步深化行政审批制度改革,创新审批方式,规范审批程序,推进政务公开。建立食品药品监管重大决策的听证、论证制度。加强行政复议工作。创新行政执法监督机制,加强行政执法监督,建立和完善责任追究制,提高行政监管效能。强化基层执法队伍的法律法规培训,提高队伍整体素质和依法行政的能力。
  (四)加大政府投入力度,提供必要财政保障。
  各级政府要加大投入,对所提出的规划项目均应结合实际,本着实事求是、量力而行的原则,在充分利用和合理配置现有资源的基础上,给予必要的支持,提供资金保障,支持食品药品安全基础设施建设,提高食品药品安全监管能力,保证监管执法工作顺利开展。
  (五)发挥社会监督作用,营造良好舆论氛围。
  充分发挥食品药品安全相关行业协会、学会、中介组织在诚信建设、行业自律以及推进食品药品安全方面的积极作用。鼓励组建各种食品药品安全专业性组织,充分发挥决策咨询作用。加强食品药品安全法律法规宣传和普法教育,加强食品药品安全正面报道,及时发布食品药品安全信息,增强公众消费信心,引导公众消费选择,鼓励新闻媒体依法开展舆论监督,为政府监管创造有利条件。充分发挥消费者的监督作用,进一步完善消费者投诉信息收集渠道,建立公众参与的市场流通监管体系,健全食品药品安全领域政府与消费者的沟通机制。
  (六)加强国际合作交流,促进监管水平的提升。
  通过对外交流和政府间合作,积极宣传我国食品药品安全监管法律法规和政策,扩大食品药品安全监管工作的国际影响力,提高国际地位。利用多种交流方式提高公务人员的业务素质和国际化水平。积极参与世界贸易组织的有关活动,完善国际食品药品安全合作与磋商机制,保持和发展与相关国际组织、发达国家的食品药品安全监管机构和技术机构的合作与工作交流,学习先进的食品药品监管理念和模式、科学的标准体系、先进的检验检测方法和安全管理方式,不断提升我国食品药品安全监管水平。
  (七)建立规划实施机制,确保规划目标实现。
  本规划是指导“十一五”期间全国食品药品安全监管工作的纲领性文件,规划的顺利实施是切实履行政府职能的具体体现。食品药品监管部门负责综合协调,各部门按照职责分工,在各自职责范围内负责规划相关领域工作任务并组织实施。各有关部门在规划实施过程中,应切实加强领导,立足当前,着眼长远,全面推进,重点突破。同时,做好细化工作,对规划目标和任务逐项分解,与年度工作安排紧密结合,提出要求,落实具体措施。要加强督促检查和评估,并适时提出规划滚动调整意见,做好规划实施的衔接与补充,保证规划实施到位。