国家食品药品监督管理局


关于进一步加强肝素钠药品生产质量监管的通知

国食药监电[2008]10号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　世界卫生组织于2008年3月7日将美国、德国发生的肝素钠不良事件情况向各成员国进行了通报。相关药品监督管理部门正在全面调查。为进一步加强对肝素钠产品生产和质量的监督管理，确保用药安全，请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对辖区内肝素钠原料药、制剂生产企业生产质量监督检查工作，并督促辖区内肝素钠生产企业做好以下工作：

　　一、肝素钠生产企业应严格遵守药品管理法律法规，按照申报注册并批准的工艺进行生产。肝素钠制剂生产企业生产制剂所使用的肝素钠原料药必须从具有药品批准文号的药品生产企业购入，供应商审计必须符合要求；肝素钠原料药生产企业应加强对购入的原辅料质量管理及检测，原辅料供应商审计必须符合要求。

　　二、肝素钠原料药、制剂生产企业应强化产品质量企业第一责任人的意识，加强药品生产质量管理，采取有效方法加强质量控制，密切关注本企业产品临床使用情况。凡生产环节存在质量问题的，应当立即停止生产；上市产品存在安全隐患的，应坚决召回。

　　特此通知。 
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年三月十九日
西藏自治区人大常委会员


西藏自治区矿产资源管理条例
西藏自治区人民代表大会常务委员会



1999年4月1日西藏自治区第七届人民代表大会常务委员会第六次会议审议通过

第一章 总则
第一条 为了加强矿产资源的勘查、开发利用、保护和管理，维护矿业秩序，促进经济发展，根据《中华人民共和国矿产资源法》和有关法律、法规，结合自治区实际，制定本条例。
第二条 在自治区行政区域内从事矿产资源勘查、开发利用的单位和个人及地矿监管部门，必须遵守本条例。
第三条 矿产资源属于国家所有。地表或者地下的矿产资源的国家所有权，不因其所依附的土地的所有权或者使用权的不同而改变。
各级人民政府应加强领导，保障矿产资源的合理开发利用，禁止任何组织或个人侵占、破坏或变相买卖。
第四条 各级人民政府对矿产资源的勘查、开发应当实行统一规划、合理布局、综合勘查、合理开采和综合利用的方针。
自治区人民政府制定的矿产资源开发利用规划，应当纳入国民经济和社会发展计划。
凡在自治区行政区域内开发矿产资源，应当照顾地方和矿区所在地群众的利益，促进地方经济发展和社会进步。
第五条 自治区人民政府根据法律规定和国家的统一规划，可以由本地方开发的矿产资源应优先合理开发利用。
各级人民政府应当积极鼓励、扶持和引导边远贫困地区从事矿业开发。
第六条 从事矿产资源勘查和开采的，必须符合国家和自治区规定的资质条件，依法分别申请，经批准后，取得探矿权、采矿权。
各级人民政府应当保护探矿权、采矿权不受侵犯，维护本行政区域内的国有矿山企业和其他矿山企业矿区范围内的正常秩序。
第七条 探矿权、采矿权实行有偿取得制度。探矿权、采矿权有偿取得的费用，按国家和自治区规定执行，也可以按规定申请减缴、免缴。
探矿权、采矿权除国家和自治区指定以外，也可以通过招标、投标的方式择优确定探矿权、采矿权的中标人。
开采矿产资源应当按照国家和自治区规定缴纳资源税、资源补偿费。
依法取得的探矿权、采矿权，经批准可以依法流转。严禁将探矿权、采矿权倒卖牟取非法利益。
第八条 鼓励国内外投资者依法在本行政区域内勘查、开采矿产资源。
第九条 各级人民政府鼓励矿产资源保护、勘查、开发的科学技术研究，推广先进技术，提高矿产资源勘查、开发的科学技术水平，并对做出成绩的单位和个人给予奖励。
第十条 勘查、开采矿产资源应当节约用地，加强环境保护、灾害防治、水土保持、土地复垦和植被恢复工作。
第十一条 自治区人民政府地质矿产主管部门负责本行政区域内矿产资源勘查、开采的监督管理工作。自治区人民政府有关主管部门协助自治区人民政府地质矿产主管部门进行矿产资源勘查、开采的监督管理工作。
市（地）、县级人民政府地质矿产主管部门负责本行政区域内矿产资源勘查、开采的监督管理工作。市（地）、县级人民政府有关主管部门协助同级地质矿产主管部门进行矿产资源勘查、开采的监督管理工作。

第二章 矿产资源的勘查
第十二条 矿产资源勘查实行统一的区块登记管理制度。
自治区人民政府地质矿产主管部门按照规定权限和国务院地质矿产主管部门的授权，负责本行政区域内的矿产资源勘查登记管理工作。
自治区人民政府地质矿产主管部门根据实际情况，可以将部分矿产资源勘查项目授权市人民政府和地区行署地质矿产主管部门审批登记，颁发勘查许可证。
登记管理机关办理勘查登记手续后，应当定期将有关资料报上一级地质矿产主管部门备案。
第十三条 矿产资源勘查出资人为探矿权申请人；国家和自治区出资勘查的，接受委托勘查的单位为探矿权申请人。
第十四条 探矿权申请人申请探矿权时，应当向登记管理机关提交下列资料：
（一）勘查单位的地质勘查资格证件；（二）勘查项目资金来源证明；（三）申请登记书和申请的区块范围图；（四）勘查工作计划、勘查合同或者委托勘查的证明文件；（五）勘查实施方案及附件；（六）国家和自治区地质矿产主管部门规定提交的其他资料。
第十五条 登记管理机关应当自收到申请之日起40日内，按照申请在先的原则作出准予登记或者不予登记的决定，并通知探矿权申请人。
准予登记的，探矿权申请人应当自收到通知之日起30日内，到登记管理机关缴纳矿权使用费、国家和自治区出资勘查形成的探矿权价款，办理登记手续，领取勘查许可证，成为探矿权人。
探矿权使用费和探矿权价款符合国家规定的减缴、免缴条件的，经探矿权申请人申请，登记管理机关审查批准，可以减缴、免缴。
不予登记的，登记管理机关应当以书面形式向探矿权申请人说明理由。
第十六条 探矿权人有权在批准的勘查区块内进行勘查施工，有权优先取得勘查区块内先发现矿种的探矿权和矿产资源的采矿权。探矿权人在勘查主要矿种的同时，应对其共生或伴生矿产做出综合勘查评价。
第十七条 勘查许可证的有效期最长为3年，国家有特殊规定的除外。根据需要，勘查许可证可以依法申请延长、变更或者保留探矿权。
探矿权人逾期不办理延续登记手续的，勘查许可证自行废止。因正当原因撤销或者完成勘查项目以及探矿权保留期满，勘查许可证应当予以注销。
第十八条 探矿权人应当自领取勘查许可证之日起，按照国家和自治区有关规定完成最低勘查投入。
因自然灾害等不可抗力的原因，致使勘查工作不能正常进行时，探矿权人应当自恢复正常勘查工作之日起30日内，向登记管理机关提交申请核减相应的最低勘查投入的报告；登记管理机关应当自收到报告之日起30日内予以批复。
第十九条 探矿权人应当自领取勘查许可证之日起6个月内开始施工。在开始勘查工作时，应当向勘查项目所在地的县级人民政府地质矿产主管部门报告，并向登记管理机关报告开工情况。
第二十条 探矿权人在勘查许可证有效期内勘查时，发现符合国家边探边采规定要求的复杂类型矿床的，可以申请开采，经登记管理机关批准，办理采矿登记手续。
第二十一条 有下列情形之一的，探矿权人应当在勘查许可证有效期内，向登记管理机关申请变更登记。
（一）扩大或者缩小勘查区块范围的；（二）改变勘查工作对象的；（三）依法批准转让探矿权的；（四）探矿权人改变名称或者地址的。
第二十二条 从事基础性、公益性地质调查，应当按照国家和自治区有关规定向登记管理机关办理地质调查手续。
第二十三条 矿产资源勘查成果档案资料和各类矿产储量的统计资料，实行统一的管理制度，按照国务院规定汇交或者填报。
勘查报告和其他有价值的勘查资料，按照国家有关规定有偿使用。

第三章 矿产资源的开采
第二十四条 开采下列矿产资源，由自治区人民政府地质矿产主管部门依照法律、法规规定审批登记，颁发采矿许可证：
（一）矿产储量规模为中型以上的矿产资源；（二）矿区范围跨市（地）行政区域的矿产资源；（三）国务院地质矿产主管部门授权自治区人民政府地质矿产主管部门审批登记的矿产资源。
开采下列矿产资源，由市人民政府和地区行署地质矿产主管部门依照本条例审批登记，颁发采矿许可证：
（一）矿产储量规模为小型的矿产资源；（二）矿区范围跨县（市、区）行政区域的矿产资源；（三）自治区人民政府地质矿产主管部门授权市人民政府和地区行署地质矿产主管部门审批登记的矿产资源。
开采零星分散矿产资源的，由县级人民政府地质矿产主管部门依照本条例审批登记，颁发采矿许可证。
个人采挖生活自用的少量矿产，可不登记，采挖地点由乡（镇）人民政府指定。
第二十五条 开采矿产储量规模为中型以上的矿产资源，应当具备下列条件：
（一）经储量管理部门审批的详查以上的地质勘查报告；（二）矿山建设项目的可行性研究报告；（三）合理的采矿设计；（四）确定的矿区范围；（五）与所建矿山规模相适应的资金、设备和技术人员。
第二十六条 开采矿产储量规模为小型的矿产资源，应当具备下列条件：
（一）经矿产储量管理部门审批的普查以上的地质勘查报告；（二）合理的采矿设计；（三）经过批准无争议的矿区范围；（四）与所建矿山规模相适应的资金、设备的技术人员。
第二十七条 开采零星分散矿产资源的，应当具备下列条件：
（一）具有地质勘查资格的单位提交的工作程度不低于矿点检查报告的地质资料；（二）较合理的开采方案；（三）经过批准无争议的矿区范围。
第二十八条 采矿权申请人申请办理采矿许可证时，应当向登记管理机关提交下列资料：
（一）申请登记书和矿区范围图；（二）采矿权申请人的资质条件证明；（三）矿产资源开发利用方案；（四）依法设立矿山企业的批准文件；（五）开采矿产资源的环境影响评价报告和水土保持方案；（六）国家和自治区地质矿产主管部门规定提交的其他资料。
第二十九条 登记管理机关应当自收到申请之日起40日内，作出准予登记或者不予登记的决定，并通知采矿权申请人。
准予登记的，采矿权申请人应当自收到通知之日起30日内，到登记管理机关缴纳采矿权使用费、国家和自治区出资勘查形成的采矿权价款，办理登记手续，领取采矿许可证，成为采矿权人。
不予登记的，登记管理机关应当自收到申请之日起40日内以书面形式向采矿权申请人说明理由。
第三十条 采矿使用费和采矿权价款，有下列情形之一的，由采矿权人提出申请，自治区人民政府地质矿产主管部门依法审查批准，可以减缴、免缴：（一）开采边远贫困地区矿产资源的；（二）开采国家紧缺矿种的；（三）因自然灾害等不可抗力的原因，造成矿山企业严重亏损或者
停产的；（四）国务院和自治区人民政府规定的其他情形。
采矿权使用费和国家、自治区出资勘查所形成的采矿权价款由登记管理机关收取，具体办法由自治区人民政府制定，并纳入预算管理。
第三十一条 登记管理机关在颁发采矿许可证后，应当通知矿区范围所在地县级人民政府。县级人民政府应当自收到通知之日起90日内，对矿区范围发布公告，并可以根据采矿权人的申请，组织埋设界桩或者设置地面标志。
登记管理机关办理登记手续后，应当定期将有关资料逐级报上一级地质矿产主管部门备案。
第三十二条 有下列情形之一的，采矿权人应当在采矿许可证有效期内，向登记管理机关申请变更登记：
（一）变更矿区范围的；（二）变更主要开采矿种的；（三）变更开采方式的；（四）变更矿山企业名称或地址的；（五）经依法批准转让采矿权的。

第四章 探矿权和采矿权的流转
第三十三条 自治区人民政府地质矿产主管部门应依照法律、法规规定的权限负责审批本行政区域内的探矿权、采矿权流转工作。
第三十四条 转让探矿权，应当具备下列条件：
（一）探矿权人自领取勘查许可证之日起满二年，或者在勘查作业区内发现可供进一步勘查开采的矿产资源；（二）探矿权人完成规定的最低勘查投入；（三）探矿权属无争议；（四）按照国家和自治区有关规定已经缴纳探矿权使用费和探矿权价款；（五）国务院和自治区地质矿产主
管部门规定的其他条件。
第三十五条 转让采矿权，应当具备下列条件：
（一）已经取得采矿权的矿山企业，因企业合并、分立，与他人合资、合作经营，或者因企业资产出售以及有其他变更企业资产产权的情形，需要变更采矿权主体的；（二）采矿权人投入采矿生产满一年；（三）采矿权属无争议；（四）按照国家和自治区有关规定已经缴纳资源税、矿
产资源补偿费、采矿权使用费和采矿权价款；（五）国务院和自治区地质矿产主管部门规定的其他条件。
国有矿山企业在申请转让采矿权前，应当征得矿山企业主管部门的同意。
第三十六条 探矿权人、采矿权人在申请转让探矿权、采矿权时，应当向自治区人民政府地质矿产主管部门提交下列资料：
（一）转让申请书；（二）转让人与受让人签订的转让合同；（三）受让人资质条件的证明文件；（四）自治区人民政府地质矿产主管部门要求提交的其他有关资料。
国有矿山企业转让采矿权时，还应当提交有关主管部门同意转让的批准文件。
第三十七条审批管理机关应当自收到探矿权、采矿权转让申请之日起40日内，作出准予转让或者不予转让的决定，并书面通知转让人和受让人。准予转让的，转让合同自批准之日起生效。转让人和受让人应当自收到批准转让通知之日起60日内，到原登记管理机关办理变更登记手续
。
转让国家和自治区出资勘查所形成的探矿权、采矿权的，必须由具有评估资格的机构对资产进行全面评估。
第三十八条 出租采矿权，必须具备下列条件：
（一）在采矿许可证有效期内；（二）采矿权属无争议；（三）采矿权人完成预算投入的45％以上；（四）承租人具有与所开采的矿种和矿产储量规模相适应的资金、设备和技术条件；（五）国务院和自治区地质矿产主管部门规定的其他条件。
国有矿山企业出租采矿权时，还应当提交主管部门同意采矿权出租的批准文件。
第三十九条 采矿权出租应当签订出租合同。双方当事人应当在签订合同之日起30日内持出租合同，经原登记管理机关审查，并报自治区人民政府地质矿产主管部门批准，出租合同自批准之日起生效。
采矿权出租合同，应明确规定双方当事人的权利、义务，其内容应符合国家有关法律、法规。
采矿权人不得将采矿权同时出租给两个以上的承租人。承租人不得转租。
第四十条 采矿权抵押必须符合法律、法规和本条例第三十六条规定的条件。
采矿权抵押必须签订抵押合同，双方当事人应当在签订抵押合同之日起30日内，凭采矿许可证和抵押合同到原登记管理机关办理抵押登记，并报自治区人民政府地质矿产主管部门备案，抵押合同自登记之日起生效。
采矿权抵押时，其矿区范围内的采矿基础设施随之抵押。
第四十一条 因抵押权的实现而发生采矿权转移的，应当按照采矿权转让的有关规定办理的批准手续。
抵押合同发生变更、解除或终止，抵押双方当事人应当在合同变更、解除或终止之日起10日内，书面报告抵押登记机关。

第五章 集体矿山企业和个体采矿
第四十二条 各级人民政府应对集体矿山企业和个体采矿实行“积极扶持、合理规划、正确引导、加强管理”的方针，鼓励集体矿山企业和个体采矿者开采国家指定范围内的矿产资源。
矿产储量规模适宜由矿山企业开采的矿产资源、国家规定实行保护性开采的特定矿种和国家规定禁止个人开采的其他矿产资源，个人不得开采。
第四十三条 各级人民政府地质矿产主管部门、地质勘查单位和国有矿山企业，应当按照“积极扶持、有偿互惠”的原则。向集体矿山企业和个体采矿者提供地质矿产资料和采矿技术咨询，对乡（镇）、村办的集体矿山企业和农牧民及持有下岗证的职工个体采矿，应提供服务。
第四十四条 各级人民政府对农牧区集体矿山企业和个体采矿者，一律实行当地乡镇集体企业和个体工商户的现行优惠政策。
区外企业和个体工商户与农牧区集体矿山企业和个体采矿者合作、联营的，实行当地乡镇集体企业和个体工商户现行的优惠政策。
第四十五条 矿产储量规模适宜由地方开采的零星分散矿产资源，应当优先由符合相应资质条件的当地集体矿山企业和个体采矿者开采。
第四十六条 集体矿山企业和个体采矿者应当提高技术水平和矿产资源利用率。禁止乱挖滥采、破坏矿产资源。

第六章 矿产资源的保护与管理
第四十七条 在开采主要矿种时，对具有工业价值的共生和伴生矿产，应当统一规划、综合开采、合理利用，对暂不能综合利用的，应当采取有效的保护措施。
第四十八条 开采矿产资源，应当采取合理的开采顺序、采矿方法和选矿工艺，矿山企业的开采回采率、采矿贫化率和选矿回收率应当达到设计要求，各级地质矿产主管部门应当定期进行考核。
第四十九条 开采矿产资源，对生态环境的保护应坚持“谁开发谁保护、谁污染谁治理、谁破坏谁恢复”的原则，采矿权人负有对被污染、破坏的矿区环境进行治理、恢复的责任。
开采矿产资源，必须妥善处理开采活动中产生的废水、废气、废渣、废石和尾矿，不得向江河、湖泊、水库和专门存放地以外的沟渠倾倒、排放；需要排放污染物的，必须符合国家和自治区规定的排污标准。
第五十条 开采矿产资源造成地质环境破坏或引发地质灾害的，应当及时向当地地质矿产主管部门报告并采取必要的措施进行恢复和治理，防止灾害扩大。
第五十一条 耕地、草地、林地、水土保持设施因采矿受到破坏的，采矿单位或个人应采取回填复垦、植树种草等措施予以恢复。
第五十二条 采矿权人在采矿过程中，应当向矿区所在地县级人民政府地质矿产主管部门报送矿产资源开发利用情况统计报表及其他有关资料。
县级以上人民政府地质矿产主管部门应当逐级上报有关矿产资源开发利用情况统计报表。
第五十三条 县级以上人民政府地质矿产主管部门和工商行政管理部门应当加强对矿产品运销环节的监督管理工作。
收购矿产品的单位和个人，应当持有从事矿产品经营的营业执照，矿山企业方可销售。
出售矿产品的矿山企业和个体采矿者，应当持有采矿许可证，无采矿许可证的，收购单位和个人不得收购。
国家和自治区规定由指定单位统一收购的矿产品，必须交售给指定单位，其他任何单位和个人不得收购；矿山企业和个体采矿者不得向非指定单位销售。
第五十四条 在采矿许可证有效期内或者期满，因故停办或者闭坑的，采矿权人应当在停办或者闭坑前30日内向原发证机关提交下列资料，经批准后方可停办或者闭坑，并办理采矿许可证注销手续：
（一）停办或者闭坑申请报告；（二）矿产储量核销报告及矿产储量管理部门的批准文件；（三）停办或者闭坑前采掘工程进展情况及存在的不安全隐患的说明材料；（四）经有关主管部门审核的土地复垦和环境保护情况的报告。
第五十五条 矿产资源开采实行年度检查制度和矿产督察制度，具体办法由自治区人民政府地质矿产主管部门制定。
第五十六条 县级以上人民政府地质矿产主管部门依照法律、法规的规定，对探矿权人、采矿权人进行监督检查，探矿权人、采矿人应当如实报告，并提供有关资料。
第五十七条 探矿权人与采矿权人之间因矿区范围发生争议的，由当事人协商解决，并将协商结果报矿区所在地的县级人民政府地质矿产主管部门备案；协商不成的，由发证的登记管理机关中级别高的一方依法裁决。

第七章 法律责任
第五十八条 违反本条例规定，未取得勘查许可证擅自进行勘查工作的、超越批准的勘查区块范围进行勘查工作的，责令停止违法行为，予以警告，可以并处10万元以下的罚款。
第五十九条 违反本条例规定，未取得采矿许可证擅自采矿的，擅自进入国家规划矿区、对国民经济具有重要价值的矿区范围采矿的，擅自开采国家规定实行保护性开采的特定矿种的，责令停止开采、赔偿损失，没收采出的矿产品和违法所得，可以并处10万元以下的罚款。
超越批准的矿区范围采矿的，责令退回到批准的矿区范围内开采、赔偿损失，没收越界开采的矿产品和违法所得，可以并处10万元以下的罚款；拒不退回到批准的矿区范围内开采，造成矿产资源破坏的，吊销采矿许可证。
第六十条 违反本条例规定，擅自转让探矿权、采矿权的，责令改正，没收违法所得，并处以3万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销勘查许可证、采矿许可证。
违反本条例规定，擅自出租、抵押采矿权的，责令改正，没收违法所得，并处以5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销采矿许可证。
第六十一条 不依照本条例规定提交年度报告和有关资料、拒绝接受监督检查或者弄虚作假的，责令停止违法行为，予以警告，可以并处5万元以下的罚款；情节严重的，吊销采矿许可证。
第六十二条 违反本条例规定，不办理勘查许可证、采矿许可证变更登记或者注销登记手续的，责令改正；逾期不改正的，吊销勘查许可证、采矿许可证。
第六十三条 采矿权人采取破坏性采矿方法开采矿产资源的，尚不构成犯罪的，责令停止开采，没收所开采的矿产品和非法所得，并处以5万元以上10万元以下的罚款，可以吊销采矿许可证。
第六十四条 违反本条例第五十三条规定收购和销售矿产品的，责令停止购销行为，没收违法所得，可以并处一万元以上10万元以下的罚款。
未取得矿产品经营营业执照购销矿产品的，按照国家和自治区有关规定予以处罚。
第六十五条 不按期缴纳本条例规定应当缴纳的费用的，责令限期缴纳，并从滞纳之日起每日加收千分之二的滞纳金；逾期仍不缴纳的，吊销勘查许可证、采矿许可证。
第六十六条 违反本条例第四十九条、第五十条、第五十一条规定的，依照有关法律、法规规定处罚；给他人的生产、生活造成损失的，依法给予赔偿。
第六十七条 本条例第五十八条至第六十二条和第六十五条规定的行政处罚，由县级以上人民政府地质矿产主管部门决定。第六十三条规定的行政处罚，由自治区人民政府地质矿产主管部门决定。第六十四条规定的行政处罚，由县级以上人民政府工商行政管理部门决定。
属于吊销勘查许可证、采矿许可证的行政处罚，由原登记管理机关决定。
第六十八条 地质矿产主管部门的国家工作人员或者其他有关部门的国家工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、弄虚作假、泄露秘密，违法批准勘查、开采矿产资源，尚不构成犯罪的，由所在单位、上级主管机关或者监察机关给予行政处分。
第六十九条 当事人对行政处罚决定不服的，自收到处罚决定通知之日起15日内，可以向作出处罚决定的上一级行政主管部门申请行政复议，也可以直接向人民法院起诉。
对行政处罚决定逾期不申请复议也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的行政机关申请人民法院强制执行。
第七十条 违反本条例规定，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第八章 附则
第七十一条 本条例应用中的具体问题由自治区人民政府负责解释。
第七十二条 本条例自1999年7月1日起施行。



1999年4月2日